- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06038656
Efeitos do exercício e da suplementação com galactooligossacarídeos na inflamação e na absorção de ferro (FexerGOS) (FexerGOS)
Efeitos do exercício e da suplementação aguda e crônica de galactooligossacarídeos na inflamação e na absorção de ferro em atletas femininas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depleção de ferro é comum em atletas, principalmente em mulheres, atingindo taxas de prevalência de até 70% dependendo da modalidade esportiva. Como o ferro é essencial para a produção de energia e transporte de oxigénio, uma deficiência pode prejudicar o desempenho, especialmente em atletas de resistência. A deficiência de ferro em atletas pode ser causada por ingestão inadequada, mas a absorção reduzida de ferro e o aumento das perdas também parecem desempenhar um papel. Tanto o exercício de resistência quanto o de resistência em alta intensidade podem induzir inflamação, resultando em uma resposta à hepcidina por meio da regulação da interleucina-6 (IL-6). A hepcidina é o principal regulador da homeostase sistêmica do ferro, e um estudo recente em homens adultos mostrou que o exercício vigoroso diminui a absorção de ferro na dieta associada ao aumento de IL-6 e hepcidina. As perdas de ferro induzidas pelo exercício têm sido atribuídas a vários factores, incluindo hemorragia gastrointestinal associada a danos endoteliais, hematúria, hemólise e aumento da transpiração. Foi demonstrado que os galacto-oligossacarídeos (GOS) aumentam agudamente a absorção de ferro em mulheres jovens e saudáveis. Em crianças quenianas com uma elevada carga de doenças infecciosas, a administração crónica de GOS melhorou a absorção de ferro e mitigou os efeitos negativos da suplementação de ferro na inflamação intestinal, provavelmente mediada pelo seu efeito bifidogénico. Se o GOS tem potencial para melhorar a absorção de ferro não foi estudado em atletas.
O objetivo do estudo é determinar 1) os efeitos de uma sessão de exercícios resistidos a 70% de 1 repetição máxima (RM) na inflamação, hepcidina e absorção de ferro em atletas de equipes femininas de alto desempenho; e 2) o efeito da suplementação aguda e crônica de GOS na absorção de ferro em resposta à sessão de exercícios.
O ensaio envolverá duas séries de três condições de absorção de ferro separadas por seis semanas de suplementação de GOS (10 g/dia). As participantes do estudo serão 22 atletas universitárias recrutadas nos times de hóquei, futebol e netball da North-West University, Potchefstroom, África do Sul. No início do estudo, será realizada a primeira série de três estudos de absorção de ferro, todos medindo a absorção de ferro de um suplemento administrado com fumarato ferroso marcado nas seguintes condições: 1) após um período de descanso; 2) três horas após uma sessão aguda de exercício resistido; e 3) três horas após uma sessão aguda de exercício resistido, coadministrado com GOS. Depois disso, os participantes consumirão GOS diariamente durante seis semanas, seguido por uma série idêntica de estudos de absorção de ferro. Serão determinados marcadores de inflamação sistêmica e intestinal, hepcidina, composição da microflora e indicadores de status de ferro antes e depois da intervenção GOS. Além disso, a incorporação de ferro nos eritrócitos será determinada após ambas as séries de estudos isotópicos. Além disso, será investigada a cinética do aparecimento de isótopos, marcadores inflamatórios e hepcidina por 24 horas durante cada um dos seis estudos de absorção de ferro.
As hipóteses primárias são que a absorção fracionada de ferro de uma dose suplementar de fumarato ferroso será: 1) menor três horas após o exercício do que após o período de descanso; 2) maior com a coadministração de GOS do que sem, antes e depois da intervenção de seis semanas com GOS; e 3) maior após intervenção de seis semanas com GOS em comparação com o valor basal.
As hipóteses secundárias são: 1) uma sessão aguda de exercícios resultará em aumento da resposta inflamatória e de hepcidina antes e depois da intervenção com GOS, mas a intervenção pode mediar essas duas respostas; 2) a intervenção crónica do GOS aumentará a abundância relativa de Bifidobacterium spp, reduzirá a inflamação intestinal e melhorará a integridade e a saúde intestinal; 3) a intervenção crônica do GOS melhorará o nível de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North West
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Potchefstroom, North West, África do Sul, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atleta feminina de esporte coletivo de alto rendimento.
- Treine pelo menos 3 dias ou 6 horas por semana em um esporte coletivo.
- Ter reservas de ferro baixas a moderadas.
- Consumo máximo estimado de oxigênio (VO2 máx.) de ≥40 ml/kg/min.
- Disponibilidade para consumir o suplemento do estudo GOS durante o período de intervenção.
- Disposição para não consumir suplementos nutricionais contendo ferro, vitamina C e/ou pré ou probióticos (excluindo alimentos e bebidas contendo culturas vivas, como iogurte, leite cru e queijo) duas semanas antes, bem como durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina <11 g/dl.
- Doença crônica tratada ou relatada pelo próprio, distúrbios de má absorção ou gastrointestinais (por ex. síndrome do intestino irritável, distensão abdominal funcional).
- Tratamento com antibióticos orais nas quatro semanas anteriores à consulta de triagem.
- Gravidez ou lactação.
- Sujeitos dos quais não se pode esperar que cumpram o protocolo do estudo.
- Dificuldade em tirar sangue devido a veias de má qualidade.
- Indivíduos que têm medo de agulhas ou sofrem episódios vasovagais quando expostos ao sangue.
- Participantes que planejam iniciar ou interromper o uso de anticoncepcionais antes ou durante o período do estudo.
- Participantes com intolerância à lactose.
- Participantes que doaram sangue nos últimos 4 meses ou planejam doar durante o período do estudo.
- Participantes que usam medicamentos antiinflamatórios crônicos, como corticosteróides ou medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
- Consumo atual de ferro ou suplementos pré ou probióticos diferentes dos suplementos fornecidos (os participantes serão solicitados a interromper o uso duas semanas antes da triagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes receberão 10 g de GOS diariamente durante 6 semanas.
A absorção fracionada de ferro será determinada antes e depois da intervenção de 6 semanas a partir de 3 condições: 1) após um período de descanso; 2) três horas após uma sessão de exercício resistido agudo sem GOS e 3) três horas após uma sessão aguda de exercício resistido, coadministrado com 10 g de GOS.
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10 g de GOS fornecidos em 14 g de pó serão consumidos após misturá-lo em água ou iogurte. As bebidas de teste do estudo de absorção administradas durante as 3 condições de teste serão compostas da seguinte forma: Período pós-repouso - 50 mg de ferro como suplemento de fumarato ferroso (Fefum), 6 mg de 54Fe como Fefum e 300 ml de água com sacarose e lactose. Pós-exercício - 50 mg de ferro como Fefum, 6 mg 58Fe como Fefum e 300 ml de água com sacarose e lactose. Período pós-exercício coadministrado com GOS - 50 mg de ferro como Fefum, 6 mg 57Fe como Fefum e 300 ml de água com 10 g de GOS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a. Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A absorção fracionada de ferro será medida em repouso e após uma sessão de exercícios.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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b. Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A absorção fracionada de ferro será medida após uma sessão de exercícios com e sem coadministração de GOS.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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c. Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A absorção fracionada de ferro será medida em repouso e após uma sessão de exercícios antes e depois de uma intervenção de 6 semanas com GOS.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de métodos na medição de RBP4 (µmol/L)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na medição de RBP4 (µmol/L).
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Triagem
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Comparação de métodos na medição de Ferritina (µg/L)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na dosagem de Ferritina (µg/L).
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Triagem
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Comparação de métodos na medição de sTfR (mg/L)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na medição de sTfR (mg/L).
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Triagem
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Comparação de métodos na dosagem de PCR (mg/L)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na medição da PCR (mg/L).
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Triagem
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Comparação de métodos na medição de AGP (g/L)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na medição de AGP (g/L).
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Triagem
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Comparação de métodos na medição de I-FABP (pg/mL)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na medição de I-FABP (pg/mL).
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Triagem
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Comparação de métodos na dosagem de Tireoglobulina (µg/L)
Prazo: Triagem
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Dois métodos serão comparados na dosagem de Tireoglobulina (µg/L).
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Triagem
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Interleucina 6 (pg/mL)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79)
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A interleucina 6 (IL-6) será medida ao longo de 24 horas após o repouso e após o exercício como marcador de inflamação induzida pelo exercício.
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Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79)
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Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 4 (dia 8), 6 (dia 15), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 13 (dia 78).
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A proteína C reativa (PCR) será medida no plasma para detectar a presença de inflamação aguda.
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Visitas 2 (dia 1), 4 (dia 8), 6 (dia 15), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 13 (dia 78).
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Glicoproteína ácida alfa-1 (g/L)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 4 (dia 8), 6 (dia 15), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 13 (dia 78).
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A glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) será medida no plasma para determinar a presença de inflamação crônica.
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Visitas 2 (dia 1), 4 (dia 8), 6 (dia 15), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 13 (dia 78).
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Hepcidina (ng/mL)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79)
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A hepcidina, um importante regulador da absorção de ferro e influenciada pela inflamação induzida pelo exercício, será medida no plasma durante 24 horas.
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Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79)
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Mediadores lipídicos (pg/µL)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79)
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Os seguintes mediadores lipídicos serão medidos ao longo de 24 horas no plasma em resposta à inflamação induzida pelo exercício: ácido 17-hidroxidocosahexaenóico (17-HDHA); ácido 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 e 18-hidroxieicosapentaenoico (HEPE); ácido 5-, 8-, 11-, 12- e 15-hidroxieicosatetraenoico (HETE); prostaglandina (PG) E2 e D2 e resolvena (Rv) D1 e E1).
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Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79)
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Eritropoetina (mUI/mL)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 4 (dia 8), 6 (dia 15), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 13 (dia 78).
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A eritropoetina plasmática, um marcador de eritropoiese, será medida antes e depois do período de descanso e exercício.
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Visitas 2 (dia 1), 4 (dia 8), 6 (dia 15), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 13 (dia 78).
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Isótopo de ferro sérico (%)
Prazo: Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79).
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Cinética do aparecimento de isótopos de ferro sérico durante um período de repouso e pós-exercício, antes e após intervenção com GOS, e com e sem coadministração de GOS.
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Visitas 2 (dia 1), 3 (dia 2), 4 (dia 8), 5 (dia 9), 6 (dia 15), 7 (dia 16), 9 (dia 64), 10 (dia 65), 11 (dia 71), 12 (dia 72), 13 (dia 78) e 14 (dia 79).
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Composição microbiana intestinal
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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O perfil da microbiota intestinal será avaliado no início e no final.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta (µmol/g)
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A concentração de ácidos graxos de cadeia curta - acetato, propionato, isobutirato, butirato, formato, isovalerato será medida em amostras fecais antes e depois da intervenção de 6 semanas com GOS.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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PH fecal
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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O pH fecal será medido no início e no final para determinar uma resposta à intervenção GOS.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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Calprotectina fecal (µg/g)
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A calprotectina fecal será medida no início e no final como um marcador de inflamação intestinal.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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Zonulina fecal (ng/mL)
Prazo: Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A zonulina fecal será medida no início e no final como um marcador da integridade da barreira da mucosa intestinal.
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Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (pg/mL)
Prazo: Triagem, Visitas 4 (dia 8), 8 (dia 29), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 15 (dia 92).
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A proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP), um marcador de dano intestinal, será medida no plasma no início e no ponto final.
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Triagem, Visitas 4 (dia 8), 8 (dia 29), 9 (dia 64), 11 (dia 71) e 15 (dia 92).
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Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Triagem,Visita 8 (dia 29), 9 (dia 64) e 15 (dia 92).
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A hemoglobina será medida no sangue total para determinar a presença de anemia e para cálculo da absorção fracionada de ferro.
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Triagem,Visita 8 (dia 29), 9 (dia 64) e 15 (dia 92).
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Ferritina (µg/L)
Prazo: Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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A ferritina será medida no plasma para determinar a presença de deficiência de ferro.
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Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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Receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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O receptor solúvel de transferrina (sTfR) será medido no plasma para determinar a presença de deficiência de ferro.
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Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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Proteína 4 de ligação ao retinol (µmol/L)
Prazo: Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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A proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) será medida no plasma como um marcador do status de vitamina A.
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Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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Tireoglobulina (µg/L)
Prazo: Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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A tireoglobulina será medida no plasma como um marcador do status de iodo.
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Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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Fator de crescimento de fibroblastos 21 (pg/mL)
Prazo: Triagem,Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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O fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21) será medido no plasma como um marcador de disfunção entérica ambiental (EED).
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Triagem,Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) será medido no plasma como um dos marcadores de disfunção entérica ambiental.
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Triagem, Visitas 2 (dia 1) e 9 (dia 64).
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Ingestão dietética
Prazo: Triagem, Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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A ingestão alimentar será capturada por meio de um questionário quantificado de frequência alimentar.
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Triagem, Visita 8 (dia 29) e 15 (dia 92).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Investigador principal: Jesslee du Plessis, North-West University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F_ExerGOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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