- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038656
Effetti dell'esercizio fisico e dell'integrazione di galattoligosaccaridi sull'infiammazione e sull'assorbimento del ferro (FexerGOS) (FexerGOS)
Effetti dell'esercizio fisico e dell'integrazione acuta e cronica di galattoligosaccaridi sull'infiammazione e sull'assorbimento del ferro nelle atlete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deplezione di ferro è comune negli atleti, in particolare nelle donne, raggiungendo tassi di prevalenza fino al 70% a seconda della disciplina sportiva. Poiché il ferro è essenziale per la produzione di energia e il trasporto di ossigeno, una carenza può compromettere le prestazioni, soprattutto negli atleti di resistenza. La carenza di ferro negli atleti può essere causata da un apporto inadeguato, ma sembrano avere un ruolo anche il ridotto assorbimento del ferro e l’aumento delle perdite. Sia l'esercizio di resistenza che quello di resistenza ad alta intensità possono indurre infiammazione con conseguente risposta dell'epcidina attraverso la regolazione dell'interleuchina-6 (IL-6). L’epcidina è il regolatore principale dell’omeostasi sistemica del ferro e un recente studio condotto su maschi adulti ha dimostrato che un esercizio vigoroso diminuisce l’assorbimento del ferro nella dieta associato ad aumenti di IL-6 ed epcidina. Le perdite di ferro indotte dall’esercizio fisico sono state attribuite a diversi fattori, tra cui sanguinamento gastrointestinale associato a danno endoteliale, ematuria, emolisi e aumento della sudorazione. È stato dimostrato che i galattoligosaccaridi (GOS) migliorano notevolmente l’assorbimento del ferro nelle donne giovani e sane. Nei neonati keniani con un elevato carico di malattie infettive, la somministrazione cronica di GOS ha migliorato l’assorbimento del ferro e ha mitigato gli effetti negativi della supplementazione di ferro sull’infiammazione intestinale, probabilmente mediati dal suo effetto bifidogenico. Non è stato studiato negli atleti se il GOS abbia il potenziale di migliorare l’assorbimento del ferro.
Gli obiettivi dello studio sono determinare 1) gli effetti di un esercizio di resistenza al 70% di 1 ripetizione massima (RM) sull'infiammazione, sull'epcidina e sull'assorbimento del ferro nelle atlete di squadra ad alte prestazioni; e 2) l'effetto dell'integrazione acuta e cronica di GOS sull'assorbimento del ferro in risposta all'esercizio fisico.
Lo studio comporterà due serie di tre condizioni di assorbimento del ferro separate da sei settimane di integrazione di GOS (10 g/giorno). I partecipanti allo studio saranno 22 atlete universitarie reclutate dalle squadre di hockey, calcio e netball della North-West University, Potchefstroom, Sud Africa. Al basale, verrà condotta la prima serie di tre studi sull'assorbimento del ferro, tutti misurando l'assorbimento del ferro da un integratore somministrato con fumarato ferroso marcato nelle seguenti condizioni: 1) dopo un periodo di riposo; 2) tre ore dopo un esercizio di resistenza acuto; e 3) tre ore dopo un esercizio di resistenza acuto, co-somministrato con GOS. Successivamente, i partecipanti consumeranno GOS ogni giorno per sei settimane, seguiti da una serie identica di studi sull’assorbimento del ferro. Verranno determinati marcatori di infiammazione sistemica e intestinale, epcidina, composizione della microflora e indicatori dello stato del ferro prima e dopo l'intervento GOS. Inoltre, l'incorporazione del ferro negli eritrociti sarà determinata dopo entrambe le serie di studi isotopici. Inoltre, verrà studiata la cinetica della comparsa degli isotopi, dei marcatori infiammatori e dell'epcidina per 24 ore durante ciascuno dei sei studi sull'assorbimento del ferro.
Le ipotesi principali sono che l'assorbimento frazionato del ferro da una dose supplementare di fumarato ferroso sarà: 1) inferiore tre ore dopo l'esercizio rispetto al periodo successivo al riposo; 2) più elevato con la co-somministrazione di GOS che senza, sia prima che dopo l'intervento GOS di sei settimane; e 3) più alto dopo un intervento di sei settimane con GOS rispetto al basale.
Le ipotesi secondarie sono: 1) l'esercizio acuto comporterà un aumento della risposta infiammatoria e dell'epcidina prima e dopo l'intervento con GOS ma l'intervento può mediare queste due risposte; 2) l'intervento cronico con GOS aumenterà l'abbondanza relativa di Bifidobacterium spp, ridurrà l'infiammazione intestinale e migliorerà l'integrità e la salute dell'intestino; 3) l'intervento cronico con GOS migliorerà lo stato del ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North West
-
Potchefstroom, North West, Sud Africa, 2531
- Esté Vorster Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta femminile di sport di squadra ad alte prestazioni.
- Allenati almeno 3 giorni o 6 ore a settimana in uno sport di squadra.
- Avere riserve di ferro da basse a moderate.
- Consumo massimo stimato di ossigeno (VO2 max) di ≥ 40 ml/kg/min.
- Disponibilità a consumare l'integratore GOS in studio durante il periodo di intervento.
- Disponibilità a non consumare integratori alimentari contenenti ferro, vitamina C e/o pre o probiotici (esclusi cibi e bevande contenenti fermenti vivi come yogurt, latte crudo e formaggio) due settimane prima e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina <11 g/dl.
- Malattia cronica trattata o auto-riferita, malassorbimento o disturbi gastrointestinali (ad es. sindrome dell’intestino irritabile, gonfiore funzionale).
- Trattamento con antibiotici orali nelle quattro settimane precedenti la visita di screening.
- Gravidanza o allattamento.
- Soggetti per i quali non è previsto il rispetto del protocollo di studio.
- Difficoltà nel prelievo del sangue a causa della scarsa qualità delle vene.
- Individui che hanno paura degli aghi o soffrono di episodi vaso-vagali se esposti al sangue.
- Partecipanti che intendono iniziare o interrompere l'uso di contraccettivi prima o durante il periodo di studio.
- Partecipanti intolleranti al lattosio.
- Partecipanti che hanno donato sangue negli ultimi 4 mesi o che intendono donare durante il periodo di studio.
- Partecipanti che utilizzano farmaci antinfiammatori cronici come corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Consumo attuale di ferro o integratori pre o probiotici diversi dagli integratori forniti (ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'uso due settimane prima dello screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno 10 g di GOS al giorno per 6 settimane.
L'assorbimento frazionato del ferro sarà determinato prima e dopo l'intervento di 6 settimane in 3 condizioni: 1) dopo un periodo di riposo; 2) tre ore dopo un esercizio di resistenza acuto senza GOS e 3) tre ore dopo un esercizio di resistenza acuto, co-somministrato con 10 g di GOS.
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10 g di GOS forniti sotto forma di 14 g di polvere verranno consumati dopo averli mescolati in acqua o yogurt. Le bevande di prova dello studio di assorbimento somministrate durante le 3 condizioni di prova saranno comprese come segue: Periodo post riposo - integratore 50 mg di ferro come ferro fumarato (Fefum), 6 mg di 54Fe come Fefum e 300 ml di acqua con saccarosio e lattosio. Dopo l'allenamento: 50 mg di ferro come Fefum, 6 mg di 58Fe come Fefum e 300 ml di acqua con saccarosio e lattosio. Incontro post esercizio co-somministrato con GOS: 50 mg di ferro come Fefum, 6 mg 57Fe come Fefum e 300 ml di acqua con 10 g di GOS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UN. Assorbimento frazionario del ferro (%)
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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L'assorbimento frazionato del ferro sarà misurato a riposo e dopo un periodo di esercizio.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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B. Assorbimento frazionario del ferro (%)
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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L'assorbimento frazionato del ferro sarà misurato dopo un periodo di esercizio con e senza co-somministrazione di GOS.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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C. Assorbimento frazionario del ferro (%)
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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L'assorbimento frazionato del ferro sarà misurato a riposo e dopo un periodo di esercizio fisico prima e dopo un intervento di 6 settimane con GOS.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei metodi nella misurazione di RBP4 (μmol/L)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione di RBP4 (μmol/L).
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Selezione
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Confronto dei metodi nella misurazione della ferritina (μg/L)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione della ferritina (μg/L).
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Selezione
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Confronto dei metodi nella misurazione di sTfR (mg/L)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione di sTfR (mg/L).
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Selezione
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Confronto dei metodi nella misurazione della CRP (mg/L)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione della CRP (mg/L).
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Selezione
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Confronto dei metodi nella misurazione dell'AGP (g/L)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione dell'AGP (g/L).
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Selezione
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Confronto dei metodi nella misurazione di I-FABP (pg/mL)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione dell'I-FABP (pg/mL).
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Selezione
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Confronto dei metodi nella misurazione della tireoglobulina (μg/L)
Lasso di tempo: Selezione
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Verranno confrontati due metodi nella misurazione della tireoglobulina (μg/L).
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Selezione
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Interleuchina 6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79)
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L'interleuchina 6 (IL-6) sarà misurata nell'arco di 24 ore dopo il riposo e dopo l'esercizio come indicatore dell'infiammazione indotta dall'esercizio.
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Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79)
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Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 4 (giorno 8), 6 (giorno 15), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 13 (giorno 78).
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà misurata nel plasma per rilevare la presenza di infiammazione acuta.
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Visite 2 (giorno 1), 4 (giorno 8), 6 (giorno 15), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 13 (giorno 78).
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Glicoproteina acida alfa-1 (g/L)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 4 (giorno 8), 6 (giorno 15), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 13 (giorno 78).
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La glicoproteina alfa-1-acida (AGP) sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di infiammazione cronica.
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Visite 2 (giorno 1), 4 (giorno 8), 6 (giorno 15), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 13 (giorno 78).
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Epcidina (ng/mL)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79)
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L'epcidina, un importante regolatore dell'assorbimento del ferro e influenzato dall'infiammazione indotta dall'esercizio fisico, sarà misurata nel plasma nell'arco di 24 ore.
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Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79)
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Mediatori lipidici (pg/μL)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79)
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I seguenti mediatori lipidici saranno misurati nell'arco di 24 ore nel plasma in risposta all'infiammazione indotta dall'esercizio: acido 17-idrossidocosaesaenoico (17-HDHA); acido 5-, 8-, 9-, 11-, 12-, 15 e 18-idrossieicosapentaenoica (HEPE); acido 5-, 8-, 11-, 12- e 15-idrossieicosatetraenoica (HETE); prostaglandina (PG) E2 e D2 e resolvina (Rv) D1 ed E1).
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Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79)
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Eritropoietina (mIU/mL)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 4 (giorno 8), 6 (giorno 15), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 13 (giorno 78).
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L'eritropoietina plasmatica, un marcatore dell'eritropoiesi, sarà misurata prima e dopo il periodo di riposo ed esercizio fisico.
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Visite 2 (giorno 1), 4 (giorno 8), 6 (giorno 15), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 13 (giorno 78).
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Isotopo del ferro sierico (%)
Lasso di tempo: Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79).
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Cinetica dell'aspetto degli isotopi del ferro nel siero durante un periodo di riposo e post-esercizio, prima e dopo l'intervento con GOS e con e senza co-somministrazione di GOS.
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Visite 2 (giorno 1), 3 (giorno 2), 4 (giorno 8), 5 (giorno 9), 6 (giorno 15), 7 (giorno 16), 9 (giorno 64), 10 (giorno 65), 11 (giorno 71), 12 (giorno 72), 13 (giorno 78) e 14 (giorno 79).
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Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Il profilo del microbiota intestinale sarà valutato al basale e all'endpoint.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Acidi grassi fecali a catena corta (μmol/g)
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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La concentrazione di acidi grassi a catena corta - acetato, propionato, isobutirrato, butirrato, formiato, isovalerato sarà misurata in campioni fecali prima e dopo l'intervento di 6 settimane con GOS.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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PH fecale
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Il pH fecale sarà misurato al basale e all'endpoint per determinare una risposta all'intervento GOS.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Calprotectina fecale (μg/g)
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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La calprotectina fecale sarà misurata al basale e all'endpoint come marcatore di infiammazione intestinale.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Zonulina fecale (ng/mL)
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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La zonulina fecale sarà misurata al basale e all'endpoint come indicatore dell'integrità della barriera della mucosa intestinale.
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Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali (pg/mL)
Lasso di tempo: Screening, Visite 4 (giorno 8), 8 (giorno 29), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 15 (giorno 92).
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La proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP), un marcatore di danno intestinale, sarà misurata nel plasma al basale e all'endpoint.
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Screening, Visite 4 (giorno 8), 8 (giorno 29), 9 (giorno 64), 11 (giorno 71) e 15 (giorno 92).
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Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Screening,Visita 8 (giorno 29), 9 (giorno 64) e 15 (giorno 92).
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L'emoglobina sarà misurata nel sangue intero per determinare la presenza di anemia e per calcolare l'assorbimento frazionario del ferro.
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Screening,Visita 8 (giorno 29), 9 (giorno 64) e 15 (giorno 92).
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Ferritina (μg/L)
Lasso di tempo: Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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La ferritina sarà misurata nel plasma per determinare la presenza di carenza di ferro.
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Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Recettore solubile della transferrina (mg/L)
Lasso di tempo: Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Il recettore solubile della transferrina (sTfR) sarà misurato nel plasma per determinare la presenza di carenza di ferro.
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Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Proteina 4 legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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La proteina legante il retinolo 4 (RBP4) sarà misurata nel plasma come indicatore dello stato della vitamina A.
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Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Tireoglobulina (μg/L)
Lasso di tempo: Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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La tireoglobulina sarà misurata nel plasma come indicatore dello stato dello iodio.
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Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (pg/mL)
Lasso di tempo: Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21) sarà misurato nel plasma come marcatore di disfunzione enterica ambientale (EED).
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Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Fattore di crescita insulino-simile 1
Lasso di tempo: Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) sarà misurato nel plasma come uno dei marcatori di disfunzione enterica ambientale.
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Screening, Visite 2 (giorno 1) e 9 (giorno 64).
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Screening, Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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L'assunzione alimentare verrà rilevata utilizzando un questionario quantificato sulla frequenza alimentare.
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Screening, Visita 8 (giorno 29) e 15 (giorno 92).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, ETH Zurich
- Investigatore principale: Jesslee du Plessis, North-West University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F_ExerGOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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