プログラム AACTIVE: アフリカ系アメリカ人が団結して重要な運動量を増やす
2024年8月20日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
プログラム AACTIVE には、2 型糖尿病とうつ病を患う 80 人のアフリカ系アメリカ人/黒人男性が登録されます。
参加者は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群の参加者は、12週間にわたってトークセラピーと身体活動セッションを受けます。
トークセラピーと身体活動のセッションは、ビデオ会議プラットフォームを通じて行われます。
また、12週間後と3か月後のフォローアップ時に、ベースラインを含む3回の対面健康評価も行われます。
研究者らは、身体活動とトークセラピーが参加者のA1C結果とうつ病の症状を改善するかどうかを確認することに興味を持っています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、プログラム AACTIVE 介入グループまたは Enhanced Usual Care (EUC) グループにランダムに割り当てられます。
介入グループは、12週間にわたって10回の認知行動療法（CBT）セッションと6回の身体活動セッションを受けることになる。
すべてのプログラム AACTIVE CBT セッションと演習セッションは同時に実行され、仮想的に行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人/黒人男性、外来通院可能、2 型糖尿病と診断されて 1 年以上経過している、PHQ-9 スコアが 15 以上で自己申告の精神病症状がない、メトロデトロイト地域に住んでいる、市内までの信頼できる交通機関がある人の出来事。
除外基準:
- JNCVIIIで定義されたステージ2の高血圧、最近の心臓イベント、増殖性網膜症に対する最近のレーザー手術、脳卒中の病歴、下肢切断、感覚末梢神経障害、大動脈弁狭窄症またはその他の重度の心臓弁膜症、心房細動、重度のCOPD（例：基礎酸素濃度） ）、クラスIIIまたはIVの心不全、または医学的不安定。
現在精神医療提供者からうつ病の治療のための心理療法サービスを受けている参加者は除外されますが、現在精神科医として投薬管理のみを受けている参加者は含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、12週間にわたって10回の認知行動療法セッションと6回の身体活動セッションを受けます。
このグループの参加者には運動目標も割り当てられます。
運動目標は、2 型糖尿病の高齢者の身体的および医学的制限に適応するように調整されます。
以前の試験と一致する運動目標は、第 1 週に 100 分間の有酸素運動、第 2 週に 125 分間、第 3 週から第 12 週に 150 分間の有酸素運動から始まる段階的なアプローチを使用して使用されます。運動の処方は、運動から得られた結果に基づいて行われます。ベースラインで6分間の歩行テストを取得
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介入グループは、12週間にわたって認知行動療法（CBT）を10回受け、身体活動を6回受ける。
すべてのプログラム AACTIVE CBT セッションとエクササイズ セッションは同時に実行され、ミシガン大学のソーシャル ワーク修士 (MSW) 研修生と運動科学修士課程の学生を使用して仮想的に行われます。
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他の：コントロール
対照群の参加者は強化された通常のケアを受け、認知行動療法セッションや運動セッションには参加しません。
EUC グループは、米国糖尿病協会の「糖尿病の基礎」ウェブ シリーズ (1 週間に 1 つのビデオを 10 週間) または「糖尿病の基礎」の配布資料を郵送で受け取ります。
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参加者は、米国糖尿病協会の「糖尿病の基礎」ウェブ シリーズ (1 週間に 1 つのビデオを 10 週間) または「糖尿病の基礎」の配布資料を郵送で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1C %の変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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指で突く
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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Patient Health Questionnaire-9 Scale、うつ病の重症度を測定するスケール。
5 未満のスコアは、ほとんどの場合、うつ病性障害がないことを意味します。スコアが 5 ～ 9 の場合は、主にうつ病がないか、または閾値以下の（つまりその他の）うつ病を患っている患者を表します。 10 ～ 14 のスコアはさまざまな患者を表します。 15 以上のスコアは通常、大うつ病を示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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血圧
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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最高血圧と最低血圧を測定するデジタル血圧計。
血圧は2回測定され、平均されます。
平均値が血圧測定値として記録されます。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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心拍数
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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デジタル血圧計（心拍数測定機能付き）
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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毎週の身体活動時間（分）
時間枠：毎週、ベースラインから 3 か月 (介入後) までの介入期間
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毎週の身体活動の分が身体活動ログに記録されます。
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毎週、ベースラインから 3 か月 (介入後) までの介入期間
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ステップ数
時間枠：毎週、ベースラインから 3 か月 (介入後) までの介入期間
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Fitbit (研究により提供) の測定値と身体活動ログ
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毎週、ベースラインから 3 か月 (介入後) までの介入期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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糖尿病の生活の質に関する簡単な臨床項目には 15 項目が含まれており、回答オプションは 1 (「非常に満足」) から 5 (「非常に不満」) まであります。
可能なスコアの範囲は 15 ～ 75 です。
スコアが低いほど、満足のいく生活の質を示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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短縮形-12 スケール (SF-12)。
12 の応答オプションは次のようにコード化されます。 1= はい、多くが制限されています。 2=はい、少し制限されています。 3 = いいえ、まったく制限されません。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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知覚糖尿病自己管理スケール (PDSMS)。
PDSMS 項目に対する回答の範囲は、1 = 「全く同意しない」から 5 = 「非常に同意する」です。
項目のうち 4 つ (#1、2、6、および 7) は、高い一致が低い自己効力感または認識された能力を意味するように表現されています。
これら 4 つの項目は、他の 4 つの項目に追加される前に逆スコアリングされます。
PDSMS スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の自己管理に自信があることを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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男らしさのイデオロギー
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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男性規範目録 (CMNI-30) への準拠。
30 項目のスケールには 10 の下位スケール (下位スケールごとに 3 つの項目) が含まれます。
回答オプションの範囲は 0 (「まったく同意しない」) から 5 (「強く同意する」) です。
各サブスケール内の項目は平均化され、すべてのサブスケールにわたって合計されます。
スコアが高いほど、伝統的な男性規範へのより強い準拠を表します。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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BMI
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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キログラム/平方メートル
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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Duke-UNC の機能的社会的サポートに関するアンケート。
これは 8 つの質問スケールであり、各質問に対する回答は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
「希望する限り」はスコア 5 を受け取り、「希望よりはるかに少ない」はスコア 1 を受け取ります。
8 つの質問すべてのスコアが合計され (最大 40)、8 で割られて平均スコアが求められます。
平均スコアが高いほど、社会的サポートがより大きく認識されます。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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糖尿病関連の苦痛
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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2 型糖尿病ストレス評価システム。
このスケールは、8 項目のコア ツールと、それぞれ 3 つの項目を含む 7 つの異なる糖尿病苦痛の原因を調査するソース ツールで構成されています。
5 段階リッカート スケールでは、回答オプションは 1 (「問題ではない」) から 5 (「非常に深刻な問題」) までの範囲になります。
コア糖尿病苦痛スコアが高いほど、HbA1c レベル、BMI が高く、自己管理行動が低いことと関連しています。
糖尿病苦痛の「上昇」とみなされる基準は確立されていません。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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処方薬の遵守
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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糖尿病用の詰め替えおよび医薬品スケール (ARMS-D) の遵守。
ARMS-D は 12 項目の尺度であり、1 (「毎回」) から 4 (「常に」) までの範囲の回答オプションがあります。
スコアは合計されます (範囲: 12 ～ 48)。スコアが高いほど、糖尿病薬の服用がより困難であることを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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有酸素能力
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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6分間の歩行テスト
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ベースライン、3 か月 (介入後)、6 か月 (3 か月の追跡調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaclynn Hawkins, PhD、University of Michigan, School of Social Work
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。