Programa AACTIVE: Afro-americanos se unindo para aumentar o exercício vital
20 de agosto de 2024 atualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
O Programa AACTIVE inscreverá 80 homens afro-americanos/negros com diabetes tipo 2 e depressão.
Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção ou para o braço de controle.
Os participantes do braço de intervenção receberão sessões de psicoterapia e atividade física durante 12 semanas.
As sessões de psicoterapia e atividade física serão realizadas por meio de uma plataforma de videoconferência.
Haverá também 3 avaliações de saúde presenciais, incluindo linha de base, acompanhamento de 12 semanas e 3 meses.
Os investigadores estão interessados em ver se a atividade física e a psicoterapia melhoram os resultados de A1C e os sintomas de depressão dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção do Programa AACTIVE ou para um grupo de Cuidados Usuais Aprimorados (EUC).
O grupo intervenção receberá 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 6 sessões de atividade física durante o período de 12 semanas.
Todas as sessões de CBT e sessões de exercícios do Programa AACTIVE serão realizadas simultaneamente e acontecerão virtualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens afro-americanos/negros, ambulatórios, com diagnóstico de diabetes tipo 2 há um ano ou mais, pontuação PHQ-9 >=15 sem sintomas psicóticos auto-relatados, vivem na área metropolitana de Detroit, têm transporte confiável para eventos pessoais.
Critério de exclusão:
- Hipertensão estágio 2 conforme definido pelo JNCVIII, eventos cardíacos recentes, cirurgia recente a laser para retinopatia proliferativa, história de acidente vascular cerebral, amputação de membros inferiores, neuropatia periférica assensorial, estenose aórtica ou outra doença cardíaca valvular grave, fibrilação atrial, DPOC grave (por exemplo, oxigênio basal ), insuficiência cardíaca classe III ou IV ou instabilidade médica.
Os participantes que estão atualmente recebendo serviços de psicoterapia para o tratamento da depressão de um profissional de saúde mental serão excluídos, enquanto os participantes que estão atualmente recebendo apenas tratamento de medicamentos de um psiquiatra serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental e 6 sessões de atividade física durante 12 semanas.
Os participantes deste grupo também receberão metas de exercícios.
As metas de exercício serão adaptadas para acomodar as restrições físicas e médicas dos idosos com diabetes tipo 2.
As metas de exercício consistentes com nossos estudos anteriores serão usadas usando uma abordagem gradual, começando com 100 minutos de atividade aeróbica na semana 1, 125 minutos na semana 2 e 150 minutos nas semanas 3 a 12. As prescrições de exercícios serão baseadas nos resultados obtidos do Teste de caminhada de 6 minutos obtido no início do estudo
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O grupo de intervenção receberá 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 6 sessões de atividade física durante o período de 12 semanas.
Todas as sessões de CBT e sessões de exercícios do Programa AACTIVE serão realizadas simultaneamente e ocorrerão virtualmente usando estagiários de Mestrado em Serviço Social (MSW) e alunos de Mestrado em Ciências do Movimento da Universidade de Michigan.
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Outro: Controlar
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados habituais aprimorados e não participarão de sessões de terapia cognitivo-comportamental ou sessões de exercícios.
O grupo EUC receberá a série da web "Diabetes Basics" da American Diabetes Association (um vídeo por semana durante 10 semanas) ou folhetos "Diabetes Basics" enviados por correio.
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Os participantes receberão a série da web "Diabetes Basics" da American Diabetes Association (um vídeo por semana durante 10 semanas) ou folhetos "Diabetes Basics" enviados por correio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1C%
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Cutucada de dedo
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Escala Patient Health Questionnaire-9, uma escala para medir a gravidade da depressão.
Pontuações inferiores a 5 quase sempre significaram ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão subliminar (ou seja, outra); pontuações de 10 a 14 representaram um espectro de pacientes; e pontuações de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Máquina digital de pressão arterial que mede a pressão arterial sistólica e diastólica.
A pressão arterial será medida duas vezes e calculada a média.
A média será registrada como a leitura da pressão arterial.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Máquina digital de pressão arterial (com medição de frequência cardíaca)
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Minutos de atividade física por semana
Prazo: Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Minutos de atividade física por semana registrados em um registro de atividade física.
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Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Número de etapas
Prazo: Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Leituras do Fitbit (fornecidas pelo estudo) e registro de atividade física
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Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida em Diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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O Inventário Clínico Breve de Qualidade de Vida em Diabetes contém 15 itens, com opções de resposta que variam de 1 (“Muito Satisfeito”) a 5 (“Muito Insatisfeito”).
As pontuações possíveis variam de 15 a 75.
Pontuações mais baixas sugerem qualidade de vida satisfatória.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Qualidade Geral de Vida
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Escala Short Form-12 (SF-12).
As 12 opções de resposta estão codificadas da seguinte forma: 1=sim, muito limitado; 2=sim, um pouco limitado; 3=não, não é de todo limitado.
Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor saúde.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia em diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Escala de Autogerenciamento do Diabetes Percebido (PDSMS).
As respostas para os itens do PDSMS variam de 1 = “Discordo totalmente” a 5 = “Concordo totalmente”.
Quatro dos itens (# 1, 2, 6 e 7) são formulados de forma que alta concordância significa baixa autoeficácia ou competência percebida.
Esses quatro itens recebem pontuação reversa antes de serem adicionados aos outros quatro itens.
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autogerenciamento do diabetes.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Ideologia da Masculinidade
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Inventário de Conformidade com Normas Masculinas (CMNI-30).
A escala de 30 itens contém 10 subescalas (três itens por subescala).
As opções de resposta variam de 0 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”).
Os itens dentro de cada subescala são calculados e depois somados em todas as subescalas.
Pontuações mais altas representam uma conformidade mais forte com as normas masculinas tradicionais.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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IMC
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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quilogramas/metros quadrados
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Suporte social
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC.
Esta é uma escala de 8 perguntas e as respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala de 1 a 5.
“Tanto quanto eu gostaria” recebe pontuação 5 e “Muito menos do que gostaria” recebe pontuação 1.
As pontuações de todas as oito questões são somadas (máximo 40) e depois divididas por 8 para obter uma pontuação média.
Quanto maior a pontuação média, maior o apoio social percebido.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Angústia relacionada ao diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Sistema de avaliação de sofrimento por diabetes tipo 2.
A escala é composta por uma ferramenta principal de 8 itens e uma ferramenta de fontes que examina sete fontes distintas de sofrimento causado pelo diabetes, cada uma contendo três itens.
Numa escala Likert de 5 pontos, as opções de resposta variam de 1 (“não é um problema”) a 5 (“problema muito sério”).
Uma pontuação Core mais alta de sofrimento por diabetes tem sido associada a níveis mais elevados de HbA1c, IMC e comportamentos de autogestão mais inadequados.
Não existem limites estabelecidos para o que seria considerado sofrimento “elevado” do diabetes.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Adesão à medicação prescrita
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos para Diabetes (ARMS-D).
ARMS-D é uma escala de 12 itens com opções de resposta que variam de 1 (“nenhuma vez”) a 4 (“sempre”).
As pontuações são somadas (variação: 12 a 48), onde pontuações mais altas são indicativas de maior dificuldade em tomar medicamentos para diabetes.
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Capacidade aeróbica
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00234526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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