Program AACTIVE: African American's Coming Together to Increase Vital Exercise
20 augusti 2024 uppdaterad av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Programmet AACTIVE kommer att registrera 80 afroamerikanska/svarta män med typ 2-diabetes och depression.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsarmen eller kontrollarmen.
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få samtalsterapi och fysisk aktivitet under 12 veckor.
Samtalsterapi och fysisk aktivitet kommer att ske via en videokonferensplattform.
Det kommer också att göras 3 personliga hälsobedömningar inklusive baslinje, efter 12 veckor och 3 månaders uppföljning.
Utredarna är intresserade av att se om fysisk aktivitet och samtalsterapi förbättrar A1C-resultat och depressionssymtom för deltagarna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till Program AACTIVE interventionsgrupp eller en Enhanced Usual Care (EUC) grupp.
Interventionsgruppen kommer att få 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) och 6 sessioner med fysisk aktivitet under en 12-veckorsperiod.
Alla program AACTIVE KBT-sessioner och träningspass kommer att köras samtidigt och äga rum virtuellt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska/svarta män, ambulerande status, diagnostiserad med typ 2-diabetes under ett års varaktighet eller längre, PHQ-9-poäng >=15 utan självrapporterade psykotiska symtom, bor i Metro-Detroit-området, har tillförlitlig transport till in- personhändelser.
Exklusions kriterier:
- Steg 2 hypertoni enligt definition av JNCVIII, nyligen genomförda hjärthändelser, nyligen genomförd laseroperation för proliferativ retinopati, historia av stroke, amputation av nedre extremiteter, asensorisk perifer neuropati, aortastenos eller annan allvarlig hjärtklaffsjukdom, förmaksflimmer, svår KOL (t.ex. basal syre ), klass III eller IV hjärtsvikt eller medicinsk instabilitet.
Deltagare som för närvarande får psykoterapitjänster för behandling av depression från en psykiatrisk vårdgivare kommer att exkluderas medan deltagare som för närvarande endast får medicinbehandling av som psykiater kommer att inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi och 6 sessioner med fysisk aktivitet under 12 veckor.
Deltagarna i denna grupp kommer också att tilldelas träningsmål.
Träningsmål kommer att anpassas för att tillgodose de fysiska och medicinska begränsningarna hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.
Träningsmål som överensstämmer med våra tidigare försök kommer att användas med ett stegvis tillvägagångssätt som börjar med 100 minuters aerob aktivitet i vecka 1, 125 minuter i vecka 2 och 150 minuter i vecka 3 till 12. Träningsrecept kommer att baseras på resultaten från 6 minuters gångtest erhållet vid baslinjen
|
Interventionsgruppen kommer att få 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) och 6 sessioner med fysisk aktivitet under en 12-veckorsperiod.
Alla program AACTIVE CBT-sessioner och träningspass kommer att köras samtidigt och äger rum virtuellt med hjälp av Master of Social Work (MSW)-praktikanter och Movement Science Master of Science-studenter från University of Michigan.
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få utökad vanlig vård och kommer inte att delta i kognitiva beteendeterapisessioner eller träningspass.
EUC-gruppen kommer att få American Diabetes Associations "Diabetes Basics" webbserier (en video per vecka i 10 veckor) eller "Diabetes Basics"-utdelningar skickade via post.
|
Deltagarna kommer att få American Diabetes Associations "Diabetes Basics" webbserie (en video per vecka i 10 veckor) eller "Diabetes Basics"-utdelningar skickade via e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C %
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Fingersticka
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Patient Health Questionnaire-9 Scale, en skala för att mäta svårighetsgraden av depression.
Poäng mindre än 5 betydde nästan alltid frånvaron av en depressiv sjukdom; poäng på 5 till 9 representerade övervägande patienter med antingen ingen depression eller undertröskelvärde (dvs annan) depression; poäng på 10 till 14 representerade ett spektrum av patienter; och poäng på 15 eller högre indikerade vanligtvis allvarlig depression.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Digital blodtrycksmaskin som mäter systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Blodtrycket kommer att mätas två gånger och genomsnittet.
Genomsnittet kommer att registreras som blodtrycksavläsningen.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Digital blodtrycksmaskin (med pulsmätare)
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Fysisk aktivitetsprotokoll varje vecka
Tidsram: Varje vecka, för interventionsperioden mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Minuter av fysisk aktivitet varje vecka loggas in i en fysisk aktivitetslogg.
|
Varje vecka, för interventionsperioden mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
|
Antal steg
Tidsram: Varje vecka, för interventionsperioden mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Fitbit (tillhandahålls av studien) avläsningar och fysisk aktivitetslogg
|
Varje vecka, för interventionsperioden mellan baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory innehåller 15 artiklar, med svarsalternativ från 1 ("Mycket nöjd") till 5 ("Mycket missnöjd").
Möjliga poäng varierar från 15 till 75.
Lägre poäng tyder på en tillfredsställande livskvalitet.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Short Form-12 Skala (SF-12).
De 12 svarsalternativen är kodade enligt följande: 1=ja, mycket begränsat; 2=ja, lite begränsad; 3=nej, inte begränsat alls.
Ett högre betyg tyder på bättre hälsa.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes själveffektivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
Svaren för PDSMS-objekten sträcker sig från 1 = "Instämmer inte alls" till 5 = "Instämmer helt."
Fyra av punkterna (#s 1, 2, 6, & 7) är formulerade så att hög överensstämmelse betyder låg self-efficacy eller upplevd kompetens.
Dessa fyra objekt poängsätts omvänt innan de läggs till de andra fyra objekten.
Den totala PDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att hantera sin diabetes själv.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Maskulinitetsideologi
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Överensstämmelse med maskulina normer (CMNI-30).
Skalan med 30 punkter innehåller 10 underskalor (tre punkter per underskala).
Svarsalternativen sträcker sig från 0 ("håller helt av") till 5 ("instämmer starkt").
Objekt inom varje underskala beräknas medelvärde och summeras sedan över alla underskalor.
Högre poäng representerar starkare överensstämmelse med traditionella maskulina normer.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
BMI
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
kilogram/meter i kvadrat
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Duke-UNC Frågeformulär för funktionellt socialt stöd.
Detta är en 8 frågeskala och svaren på varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
"Så mycket jag skulle vilja" får poängen 5 och "Mycket mindre än jag skulle vilja" får poängen 1.
Poängen från alla åtta frågorna summeras (max 40) och divideras sedan med 8 för att få ett medelpoäng.
Ju högre medelpoäng, desto större upplevs det sociala stödet.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Typ 2 Diabetes Distress Assessment System.
Skalan består av ett kärnverktyg med 8 punkter och ett källverktyg som undersöker sju distinkta källor till diabetesnöd, som var och en innehåller tre artiklar.
På en 5-gradig Likert-skala sträcker sig svarsalternativen från 1 ("inte ett problem") till 5 ("mycket allvarligt problem").
En högre Core diabetes distress score har associerats med högre HbA1c-nivåer, BMI och sämre självhanteringsbeteenden.
Det finns inga fastställda trösklar för vad som skulle anses vara "förhöjt" diabetesnöd.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Föreskriven medicinering
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Efterlevnad av Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D).
ARMS-D är en skala med 12 punkter med svarsalternativ som sträcker sig från 1 ("ingen av tiden") till 4 ("hela tiden").
Poängen summeras (intervall: 12 till 48), där högre poäng tyder på större svårighet att ta diabetesmedicin.
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
6 minuters gångtest
|
baslinje, 3 månader (efter intervention), 6 månader (3 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Första postat (Faktisk)
15 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00234526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela individuella deltagares data med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .