Programma AACTIVE: Afro-Amerikanen komen samen om de vitale lichaamsbeweging te vergroten
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Programma AACTIVE zal 80 Afro-Amerikaanse/zwarte mannen met diabetes type 2 en depressie inschrijven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie-arm of de controle-arm.
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen gedurende 12 weken gesprekstherapie en fysieke activiteitensessies.
Praattherapie en fysieke activiteitensessies zullen plaatsvinden via een videoconferentieplatform.
Er zullen ook 3 persoonlijke gezondheidsbeoordelingen plaatsvinden, inclusief basislijn, na 12 weken en na 3 maanden.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te zien of fysieke activiteit en gesprekstherapie de A1C-uitkomsten en depressiesymptomen voor deelnemers verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Programma AACTIVE-interventiegroep of een Enhanced Usual Care (EUC)-groep.
De interventiegroep krijgt gedurende de periode van twaalf weken tien sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) en zes sessies fysieke activiteit.
Alle Programma AACTIVE CGT-sessies en oefensessies lopen gelijktijdig en vinden virtueel plaats.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse/zwarte mannen, ambulante status, gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende één jaar of langer, PHQ-9-score >=15 zonder zelfgerapporteerde psychotische symptomen, wonen in de regio Metro-Detroit, hebben betrouwbaar vervoer naar de persoon gebeurtenissen.
Uitsluitingscriteria:
- Fase 2-hypertensie zoals gedefinieerd door JNCVIII, recente cardiale voorvallen, recente laserchirurgie voor proliferatieve retinopathie, voorgeschiedenis van een beroerte, amputatie van de onderste ledematen, asensorische perifere neuropathie, aortastenose of andere ernstige hartklepziekte, atriumfibrilleren, ernstig COPD (bijv. basale zuurstof ), klasse III of IV hartfalen of medische instabiliteit.
Deelnemers die momenteel psychotherapie ontvangen voor de behandeling van depressie van een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg, worden uitgesloten, terwijl deelnemers die momenteel alleen medicatiebehandeling krijgen van een psychiater, worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen 10 sessies cognitieve gedragstherapie en 6 sessies fysieke activiteit gedurende 12 weken.
Deelnemers in deze groep krijgen ook bewegingsdoelen toegewezen.
Oefendoelen zullen worden aangepast om tegemoet te komen aan de fysieke en medische beperkingen van oudere volwassenen met diabetes type 2.
Oefeningsdoelen die consistent zijn met onze eerdere onderzoeken zullen worden gebruikt met behulp van een stapsgewijze aanpak, beginnend met 100 minuten aërobe activiteit in week 1, 125 minuten in week 2 en 150 minuten in week 3 tot en met 12. Oefeningsvoorschriften zullen gebaseerd zijn op de resultaten verkregen uit de 6 Minuten Looptest verkregen bij baseline
|
De interventiegroep krijgt gedurende de periode van twaalf weken tien sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) en zes sessies fysieke activiteit.
Alle Programma AACTIVE CBT-sessies en oefensessies zullen gelijktijdig plaatsvinden en virtueel plaatsvinden met behulp van Master of Social Work (MSW) stagiaires en Movement Science Master of Science studenten van de Universiteit van Michigan.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en nemen niet deel aan cognitieve gedragstherapiesessies of oefensessies.
De EUC-groep zal de webserie 'Diabetes Basics' van de American Diabetes Association (één video per week gedurende 10 weken) of 'Diabetes Basics'-handouts per post ontvangen.
|
Deelnemers ontvangen de webserie 'Diabetes Basics' van de American Diabetes Association (één video per week gedurende 10 weken) of 'Diabetes Basics'-handouts die via de post worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1C%
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Vinger porren
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Patient Health Questionnaire-9 Scale, een schaal om de ernst van depressie te meten.
Scores lager dan 5 duiden vrijwel altijd op de afwezigheid van een depressieve stoornis; scores van 5 tot 9 vertegenwoordigden voornamelijk patiënten zonder depressie of subdrempelige (d.w.z. andere) depressie; scores van 10 tot 14 vertegenwoordigden een spectrum van patiënten; en scores van 15 of hoger duidden gewoonlijk op een ernstige depressie.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Digitale bloeddrukmachine die de systolische en diastolische bloeddruk meet.
De bloeddruk wordt tweemaal gemeten en gemiddeld.
Het gemiddelde wordt geregistreerd als bloeddrukmeting.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Digitale Bloeddrukmachine (met hartslagmeter)
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Minuten lichamelijke activiteit per week
Tijdsspanne: Wekelijks, voor de interventieperiode tussen baseline en 3 maanden (postinterventie)
|
Minuten fysieke activiteit per week vastgelegd in een logboek voor fysieke activiteiten.
|
Wekelijks, voor de interventieperiode tussen baseline en 3 maanden (postinterventie)
|
|
Aantal stappen
Tijdsspanne: Wekelijks, voor de interventieperiode tussen baseline en 3 maanden (postinterventie)
|
Fitbit-metingen (geleverd door het onderzoek) en logboek voor fysieke activiteiten
|
Wekelijks, voor de interventieperiode tussen baseline en 3 maanden (postinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
De Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory bevat 15 items, met antwoordmogelijkheden variërend van 1 ("Zeer tevreden") tot 5 ("Zeer ontevreden").
Mogelijke scores variëren van 15 tot 75.
Lagere scores duiden op een bevredigende kwaliteit van leven.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Korte Form-12-schaal (SF-12).
De 12 antwoordmogelijkheden zijn als volgt gecodeerd: 1=ja, zeer beperkt; 2=ja, een beetje beperkt; 3=nee, helemaal niet beperkt.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij diabetes
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Waargenomen Diabetes Zelfmanagement Schaal (PDSMS).
De antwoorden op de PDSMS-items variëren van 1 = ‘Helemaal mee oneens’ tot 5 = ‘Helemaal mee eens’.
Vier van de items (#s 1, 2, 6 en 7) zijn zo geformuleerd dat hoge overeenstemming duidt op een lage zelfeffectiviteit of waargenomen competentie.
Deze vier items worden omgekeerd gescoord voordat ze worden toegevoegd aan de andere vier items.
De totale PDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement van de diabetes.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Mannelijkheidsideologie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Conformiteit met mannelijke normeninventaris (CMNI-30).
De schaal met 30 items bevat 10 subschalen (drie items per subschaal).
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (“helemaal niet mee eens”) tot 5 (“helemaal mee eens”).
Items binnen elke subschaal worden gemiddeld en vervolgens opgeteld over alle subschalen.
Hogere scores vertegenwoordigen een sterkere conformiteit met traditionele mannelijke normen.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
BMI
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
kilogram/meter kwadraat
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Duke-UNC Vragenlijst over functionele sociale ondersteuning.
Dit is een schaal met 8 vragen en de antwoorden op elke vraag worden gescoord op een schaal van 1 tot 5.
‘Zoveel als ik zou willen’ krijgt een score van 5 en ‘Veel minder dan ik zou willen’ krijgt een score van 1.
De scores van alle acht vragen worden bij elkaar opgeteld (maximaal 40) en vervolgens gedeeld door 8 om een gemiddelde score te krijgen.
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter de waargenomen sociale steun.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Diabetesgerelateerde problemen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment-systeem.
De schaal bestaat uit een kerninstrument met acht items en een bronnentool die zeven verschillende bronnen van diabetesproblemen onderzoekt, die elk drie items bevatten.
Op een 5-punts Likertschaal variëren de antwoordmogelijkheden van 1 (“geen probleem”) tot 5 (“zeer ernstig probleem”).
Een hogere Core diabetes distress score is in verband gebracht met hogere HbA1c-niveaus, BMI en slechter zelfmanagementgedrag.
Er zijn geen vastgestelde drempelwaarden voor wat als ‘verhoogde’ diabetesproblemen zou worden beschouwd.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Voorgeschreven therapietrouw
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Naleving van navulverpakkingen en geneesmiddelenschaal voor diabetes (ARMS-D).
ARMS-D is een schaal van 12 items met antwoordmogelijkheden variërend van 1 ("nooit") tot 4 ("altijd").
Scores worden opgeteld (bereik: 12 tot 48), waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere problemen met het innemen van diabetesmedicatie.
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Looptest van 6 minuten
|
baseline, 3 maanden (postinterventie), 6 maanden (follow-up van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00234526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We delen geen gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .