프로그램 활성: 아프리카계 미국인이 함께 모여 활력 있는 운동을 늘리다
2024년 8월 20일 업데이트: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
AACTIVE 프로그램에는 제2형 당뇨병과 우울증을 앓고 있는 아프리카계 미국인/흑인 남성 80명이 등록됩니다.
참가자는 중재 부문 또는 통제 부문에 무작위로 배정됩니다.
중재 부문의 참가자는 12주에 걸쳐 대화 요법과 신체 활동 세션을 받게 됩니다.
대화치료와 신체활동 세션은 화상회의 플랫폼을 통해 진행됩니다.
또한 12주 및 3개월 후속 조치 시 기준선을 포함해 3회의 대면 건강 평가도 있을 예정입니다.
연구자들은 신체 활동과 대화 요법이 참가자의 A1C 결과와 우울증 증상을 개선하는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 프로그램 AACTIVE 개입 그룹 또는 EUC(Enhanced Usual Care) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹은 12주 동안 인지 행동 치료(CBT) 10회 세션과 신체 활동 세션 6회를 받게 됩니다.
모든 프로그램 AACTIVE CBT 세션과 운동 세션은 동시에 실행되며 가상으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/흑인 남성, 보행 가능 상태, 1년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받았고 PHQ-9 점수가 15점 이상이고 자가 보고된 정신병 증상이 없으며 메트로-디트로이트 지역에 거주하며 시내로의 안정적인 교통 수단이 있습니다. 사람 이벤트.
제외 기준:
- JNCVIII에 정의된 2기 고혈압, 최근 심장 질환, 증식성 망막증에 대한 최근 레이저 수술, 뇌졸중 병력, 하지 절단, 무감각 말초 신경병증, 대동맥 협착증 또는 기타 심각한 판막 심장 질환, 심방 세동, 중증 COPD(예: 기저 산소 ), 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 의학적 불안정.
현재 정신건강의학과 전문의로부터 우울증 치료를 위한 심리치료 서비스를 받고 있는 참가자는 제외되며, 현재 정신과 전문의로부터 약물 관리만 받고 있는 참가자는 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자들은 12주에 걸쳐 10회의 인지 행동 치료 세션과 6회의 신체 활동 세션을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자에게는 운동 목표도 할당됩니다.
운동 목표는 제2형 당뇨병이 있는 노인의 신체적, 의학적 제한을 수용하도록 조정됩니다.
이전 시험과 일치하는 운동 목표는 1주차에 100분, 2주차에 125분, 3주차에서 12주차에 150분으로 시작하는 단계적 접근 방식을 사용하여 사용됩니다. 운동 처방은 다음에서 얻은 결과를 기반으로 합니다. 기준선에서 얻은 6분 걷기 테스트
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중재 그룹은 12주 동안 인지 행동 치료(CBT) 10회 세션과 신체 활동 세션 6회를 받게 됩니다.
모든 프로그램 AACTIVE CBT 세션과 운동 세션은 동시에 진행되며 미시간 대학의 사회복지학 석사(MSW) 연수생과 운동 과학 과학 석사 학생들을 통해 가상으로 진행됩니다.
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다른: 제어
통제 그룹의 참가자는 강화된 일반 관리를 받게 되며 인지 행동 치료 세션이나 운동 세션에는 참여하지 않습니다.
EUC 그룹은 미국 당뇨병 협회 "당뇨병 기초" 웹 시리즈(10주 동안 매주 1개의 비디오) 또는 우편을 통해 발송되는 "당뇨병 기초" 유인물을 받게 됩니다.
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참가자는 미국 당뇨병 협회의 "당뇨병 기초" 웹 시리즈(10주 동안 매주 1개의 비디오) 또는 우편을 통해 발송되는 "당뇨병 기초" 유인물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C %의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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손가락 찌르기
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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환자 건강 설문지-9 척도(Patient Health Questionnaire-9 Scale)는 우울증의 심각도를 측정하는 척도입니다.
5점 미만은 거의 항상 우울증 장애가 없음을 의미합니다. 5~9점의 점수는 우울증이 없거나 역치 이하(즉, 기타) 우울증이 있는 환자를 주로 나타냅니다. 10~14점의 점수는 환자의 스펙트럼을 나타냅니다. 15점 이상이면 대개 주요 우울증을 의미합니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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혈압
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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수축기 및 확장기 혈압을 측정하는 디지털 혈압 기계입니다.
혈압은 두 번 측정하고 평균을 냅니다.
평균은 혈압 판독값으로 기록됩니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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심박수
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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디지털 혈압기(심박수 측정 포함)
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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매주 신체 활동 시간(분)
기간: 매주, 기준선과 3개월 사이의 중재 기간(개입 후)
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매주 신체 활동 시간(분)이 신체 활동 로그에 기록됩니다.
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매주, 기준선과 3개월 사이의 중재 기간(개입 후)
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단계 수
기간: 매주, 기준선과 3개월 사이의 중재 기간(개입 후)
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Fitbit(연구 제공) 수치 및 신체 활동 로그
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매주, 기준선과 3개월 사이의 중재 기간(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 삶의 질
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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당뇨병 삶의 질 요약 임상 목록에는 15개 항목이 포함되어 있으며 응답 옵션은 1("매우 만족")부터 5("매우 불만족")까지입니다.
가능한 점수 범위는 15~75입니다.
점수가 낮을수록 만족스러운 삶의 질을 의미합니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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일반적인 삶의 질
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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단축형-12 스케일(SF-12).
12개의 응답 옵션은 다음과 같이 코딩됩니다: 1=예, 많이 제한됨; 2=예, 약간 제한됨; 3=아니요, 전혀 제한되지 않습니다.
점수가 높을수록 건강이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자기 효능
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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인지된 당뇨병 자가 관리 척도(PDSMS).
PDSMS 항목에 대한 응답 범위는 1 = "전적으로 동의하지 않음"부터 5 = "전적으로 동의함"까지입니다.
항목 중 4개(#1, 2, 6, 7)는 높은 동의가 낮은 자기 효능감 또는 인지된 역량을 의미하도록 표현되어 있습니다.
이 4개 항목은 다른 4개 항목에 추가되기 전에 역채점됩니다.
총 PDSMS 점수의 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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남성성 이데올로기
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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남성 규범 목록(CMNI-30) 준수.
30개 항목 척도에는 10개의 하위 척도(하위 척도당 3개 항목)가 포함됩니다.
응답 옵션의 범위는 0("매우 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함")까지입니다.
각 하위 척도 내의 항목은 평균을 낸 다음 모든 하위 척도에서 합산됩니다.
점수가 높을수록 전통적인 남성적 규범에 더 강한 순응성을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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BMI
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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킬로그램/미터 제곱
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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사회적 지원
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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Duke-UNC 기능적 사회 지원 설문지.
이것은 8개의 질문 척도이며 각 질문에 대한 응답은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
"내가 원하는 만큼"은 5점을 받고 "내가 원하는 것보다 훨씬 적게"는 1점을 받습니다.
8개 질문 모두의 점수를 합산(최대 40점)한 다음 8로 나누어 평균 점수를 얻습니다.
평균 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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당뇨병 관련 고통
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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제2형 당뇨병 고통 평가 시스템.
척도는 8개 항목 핵심 도구와 당뇨병 고통의 7가지 원인을 조사하는 소스 도구로 구성되며 각 항목에는 3가지 항목이 포함되어 있습니다.
5점 Likert 척도에서 응답 옵션의 범위는 1("문제 없음")부터 5("매우 심각한 문제")까지입니다.
핵심 당뇨병 고통 점수가 높을수록 HbA1c 수준, BMI가 높고 자기 관리 행동이 좋지 않습니다.
"고조된" 당뇨병 고통으로 간주되는 기준점은 확립되어 있지 않습니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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처방된 약물 준수
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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당뇨병에 대한 리필 및 의약품 등급(ARMS-D) 준수.
ARMS-D는 1("항상 없음")부터 4("항상") 범위의 응답 옵션을 포함하는 12개 항목 척도입니다.
점수는 합산되며(범위: 12~48), 점수가 높을수록 당뇨병 약 복용이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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유산소 능력
기간: 기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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6분 걷기 테스트
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기준선, 3개월(개입 후), 6개월(3개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .