Program AACTIVE: Afroamerikaner kommer sammen for å øke vital trening
20. august 2024 oppdatert av: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Program AACTIVE vil registrere 80 afroamerikanske/svarte menn med type 2 diabetes og depresjon.
Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller kontrollarmen.
Deltakere i intervensjonsarmen vil få samtaleterapi og fysisk aktivitetsøkter over 12 uker.
Samtaleterapi og fysisk aktivitet vil foregå via en videokonferanseplattform.
Det vil også være 3 personlige helsevurderinger inkludert baseline, ved 12 uker og 3 måneders oppfølging.
Etterforskerne er interessert i å se om fysisk aktivitet og samtaleterapi forbedrer A1C-utfall og depresjonssymptomer for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til Program AACTIVE intervensjonsgruppe eller en Enhanced Usual Care (EUC) gruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med kognitiv atferdsterapi (KBT) og 6 økter med fysisk aktivitet i løpet av 12 ukers perioden.
Alle Program AACTIVE CBT-økter og treningsøkter vil kjøre samtidig og foregå virtuelt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske/svarte menn, ambulerende status, diagnostisert med type 2 diabetes i ett års varighet eller lenger, PHQ-9-score >=15 uten selvrapporterte psykotiske symptomer, bor i Metro-Detroit-området, har pålitelig transport til inn- personhendelser.
Ekskluderingskriterier:
- Trinn 2 hypertensjon som definert av JNCVIII, nylige hjertehendelser, nylig laserkirurgi for proliferativ retinopati, historie med slag, amputasjon av underekstremiteter, asensorisk perifer nevropati, aortastenose eller annen alvorlig hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, alvorlig KOLS (f.eks. basal oksygen ), klasse III eller IV hjertesvikt eller medisinsk ustabilitet.
Deltakere som i dag mottar psykoterapitjenester for behandling av depresjon fra en psykisk helsepersonell vil bli ekskludert, mens deltakere som i dag kun mottar medisinbehandling fra som psykiater vil bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få 10 kognitiv atferdsterapi-økter og 6 fysiske aktivitetsøkter over 12 uker.
Deltakere i denne gruppen vil også få tildelt treningsmål.
Treningsmål vil bli tilpasset for å imøtekomme de fysiske og medisinske restriksjonene til eldre voksne med type 2-diabetes.
Treningsmål i samsvar med våre tidligere forsøk vil bli brukt ved å bruke en trinnvis tilnærming som starter med 100 minutter med aerobic aktivitet i uke 1, 125 minutter i uke 2 og 150 minutter i uke 3 til og med 12. Treningsresepter vil være basert på resultatene oppnådd fra 6 minutters gangtest oppnådd ved baseline
|
Intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med kognitiv atferdsterapi (KBT) og 6 økter med fysisk aktivitet i løpet av 12 ukers perioden.
Alle Program AACTIVE CBT-økter og treningsøkter vil kjøre samtidig og foregå virtuelt ved hjelp av Master of Social Work (MSW) traineer og Movement Science Master of Science-studenter fra University of Michigan.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta økt vanlig omsorg og vil ikke delta i kognitiv atferdsterapi eller treningsøkter.
EUC-gruppen vil motta American Diabetes Association "Diabetes Basics" nettserier (en video per uke i 10 uker) eller "Diabetes Basics" utdelinger sendt via post.
|
Deltakerne vil motta American Diabetes Association "Diabetes Basics" nettserie (én video per uke i 10 uker) eller "Diabetes Basics"-utdelinger sendt via post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C %
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Fingerstikk
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Patient Health Questionnaire-9 Scale, en skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng mindre enn 5 antydet nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter med enten ingen depresjon eller underterskel (dvs. annen) depresjon; skårer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Digital blodtrykksmaskin som måler systolisk og diastolisk blodtrykk.
Blodtrykket vil bli målt to ganger og gjennomsnittet.
Gjennomsnittet vil bli registrert som blodtrykksavlesningen.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Puls
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Digital blodtrykksmaskin (med pulsmåler)
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Fysisk aktivitetsminutter hver uke
Tidsramme: Ukentlig, for intervensjonsperiode mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Minutter med fysisk aktivitet hver uke logget i en fysisk aktivitetslogg.
|
Ukentlig, for intervensjonsperiode mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
Antall trinn
Tidsramme: Ukentlig, for intervensjonsperiode mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Fitbit (levert av studien) avlesninger og fysisk aktivitetslogg
|
Ukentlig, for intervensjonsperiode mellom baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory inneholder 15 elementer, med svaralternativer fra 1 ("Svært fornøyd") til 5 ("Svært misfornøyd").
Mulige poengsummer varierer fra 15 til 75.
Lavere skår tyder på en tilfredsstillende livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Short Form-12 Scale (SF-12).
De 12 svaralternativene er kodet som følger: 1=ja, begrenset mye; 2=ja, begrenset litt; 3=nei, ikke begrenset i det hele tatt.
En høyere poengsum er en indikasjon på bedre helse.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
Svarene for PDSMS-elementene varierer fra 1 = "helt uenig" til 5 = "helt enig."
Fire av punktene (#s 1, 2, 6, & 7) er formulert slik at høy enighet betyr lav self-efficacy eller opplevd kompetanse.
Disse fire elementene scores omvendt før de legges til de fire andre elementene.
Den totale PDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Maskulinitetsideologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Samsvar med maskuline normer (CMNI-30).
30-elementskalaen inneholder 10 underskalaer (tre elementer per underskala).
Svaralternativene varierer fra 0 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Elementer innenfor hver underskala beregnes gjennomsnitt og summeres deretter over alle underskalaer.
Høyere skårer representerer sterkere samsvar med tradisjonelle maskuline normer.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
kilogram/meter i kvadrat
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell sosial støtte.
Dette er en 8 spørsmålsskala, og svarene på hvert spørsmål gis på en skala fra 1 til 5.
"Så mye jeg vil" får en poengsum på 5 og "Mye mindre enn jeg vil ha" får en poengsum på 1.
Poengsummen fra alle åtte spørsmålene summeres (maksimalt 40) og deretter delt på 8 for å få en gjennomsnittlig poengsum.
Jo høyere gjennomsnittsskår, desto større oppleves sosial støtte.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Diabetesrelatert nød
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System.
Skalaen består av et 8-elements kjerneverktøy og et kildeverktøy som undersøker syv forskjellige kilder til diabeteslidelser, som hver inneholder tre elementer.
På en 5-punkts Likert-skala varierer svaralternativene fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("veldig alvorlig problem").
En høyere Core diabetes distress score har vært assosiert med høyere HbA1c-nivåer, BMI og dårligere selvledelsesatferd.
Det er ingen etablerte terskler for hva som vil bli ansett som "forhøyet" diabetesplager.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Overholdelse av foreskrevet medisin
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Overholdelse av Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D).
ARMS-D er en 12-elements skala med svaralternativer fra 1 ("ingen av tiden") til 4 ("hele tiden").
Poengsummen summeres (område: 12 til 48), der høyere poengsum indikerer større problemer med å ta diabetesmedisiner.
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
6 minutters gangtest
|
baseline, 3 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00234526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .