Programma AACTIVE: l'incontro degli afroamericani per aumentare l'esercizio vitale
20 agosto 2024 aggiornato da: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Il programma AACTIVE arruolerà 80 uomini afroamericani/neri affetti da diabete di tipo 2 e depressione.
I partecipanti verranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo.
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno sessioni di terapia della parola e attività fisica per 12 settimane.
Le sessioni di logoterapia e attività fisica si svolgeranno tramite una piattaforma di videoconferenza.
Saranno inoltre effettuate 3 valutazioni sanitarie di persona, tra cui il basale, a 12 settimane e il follow-up a 3 mesi.
I ricercatori sono interessati a vedere se l’attività fisica e la terapia della parola migliorano i risultati dell’A1C e i sintomi della depressione per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento del programma AACTIVE o al gruppo Enhanced Usual Care (EUC).
Il gruppo di intervento riceverà 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 6 sessioni di attività fisica nel periodo di 12 settimane.
Tutte le sessioni e le sessioni di esercizi del Programma AACTIVE CBT si svolgeranno contemporaneamente e si svolgeranno virtualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi afroamericani/neri, stato ambulatoriale, con diagnosi di diabete di tipo 2 da un anno o più, punteggio PHQ-9 >=15 senza sintomi psicotici auto-riferiti, vivono nell'area di Metro-Detroit, dispongono di un mezzo di trasporto affidabile per raggiungere l'interno. eventi della persona.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione di stadio 2 come definita da JNCVIII, eventi cardiaci recenti, recente intervento chirurgico con laser per retinopatia proliferativa, storia di ictus, amputazione degli arti inferiori, neuropatia periferica asensoriale, stenosi aortica o altra cardiopatia valvolare grave, fibrillazione atriale, BPCO grave (ad es., ossigeno basale ), insufficienza cardiaca di classe III o IV o instabilità medica.
Verranno esclusi i partecipanti che attualmente ricevono servizi di psicoterapia per il trattamento della depressione da un fornitore di servizi di salute mentale, mentre verranno inclusi i partecipanti che attualmente ricevono solo la gestione dei farmaci da uno psichiatra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale e 6 sessioni di attività fisica nell'arco di 12 settimane.
Ai partecipanti a questo gruppo verranno assegnati anche obiettivi di esercizio.
Gli obiettivi dell’esercizio saranno adattati per accogliere le restrizioni fisiche e mediche degli anziani con diabete di tipo 2.
Gli obiettivi di esercizio coerenti con i nostri studi precedenti verranno utilizzati utilizzando un approccio graduale iniziando con 100 minuti di attività aerobica nella settimana 1, 125 minuti nella settimana 2 e 150 minuti nelle settimane da 3 a 12. Le prescrizioni degli esercizi saranno basate sui risultati ottenuti dai test precedenti. Test del cammino di 6 minuti ottenuto al basale
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Il gruppo di intervento riceverà 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 6 sessioni di attività fisica nel periodo di 12 settimane.
Tutte le sessioni e le sessioni di esercizi del Programma AACTIVE CBT si svolgeranno contemporaneamente e si svolgeranno virtualmente utilizzando i tirocinanti del Master in Social Work (MSW) e gli studenti del Master in Scienze del movimento dell'Università del Michigan.
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Altro: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali migliorate e non prenderanno parte a sessioni di terapia cognitivo comportamentale o sessioni di esercizi.
Il gruppo EUC riceverà la serie web "Diabetes Basics" dell'American Diabetes Association (un video a settimana per 10 settimane) o le dispense "Diabetes Basics" inviate via posta.
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I partecipanti riceveranno la serie web "Diabetes Basics" dell'American Diabetes Association (un video a settimana per 10 settimane) o le dispense "Diabetes Basics" inviate via posta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1C%
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Colpire il dito
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Patient Health Questionnaire-9 Scale, una scala per misurare la gravità della depressione.
I punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; i punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o con depressione sottosoglia (cioè altra); i punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi pari o superiori a 15 indicavano solitamente una depressione maggiore.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Macchina digitale per la misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
La pressione sanguigna verrà misurata due volte e verrà calcolata la media.
La media verrà registrata come lettura della pressione sanguigna.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Macchina digitale per la misurazione della pressione sanguigna (con misurazione della frequenza cardiaca)
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Minuti di attività fisica ogni settimana
Lasso di tempo: Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
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Minuti di attività fisica ogni settimana registrati in un registro dell'attività fisica.
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Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
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Numero di passaggi
Lasso di tempo: Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
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Letture Fitbit (fornite dallo studio) e registro dell'attività fisica
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Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Il Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory contiene 15 item, con opzioni di risposta che vanno da 1 ("Molto soddisfatto") a 5 ("Molto insoddisfatto").
I punteggi possibili vanno da 15 a 75.
I punteggi più bassi suggeriscono una qualità di vita soddisfacente.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Scala breve forma-12 (SF-12).
Le 12 opzioni di risposta sono così codificate: 1=sì, molto limitata; 2=sì, un po' limitato; 3=no, per nulla limitato.
Un punteggio più alto è indicativo di una salute migliore.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia nel diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS).
Le risposte per gli elementi PDSMS vanno da 1 = "Totalmente in disaccordo" a 5 = "Totalmente d'accordo".
Quattro degli item (n. 1, 2, 6 e 7) sono formulati in modo tale che un alto accordo indica una bassa autoefficacia o competenza percepita.
A questi quattro elementi viene assegnato un punteggio inverso prima di essere aggiunti agli altri quattro elementi.
Il punteggio totale del PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Ideologia della mascolinità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Inventario della conformità alle norme maschili (CMNI-30).
La scala da 30 item contiene 10 sottoscale (tre item per sottoscala).
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
Viene calcolata la media degli item all'interno di ciascuna sottoscala e poi sommati in tutte le sottoscale.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore conformità alle norme maschili tradizionali.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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BMI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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chilogrammi/metri quadrati
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC.
Si tratta di una scala di 8 domande e le risposte a ciascuna domanda vengono valutate su una scala da 1 a 5.
"Quanto vorrei" riceve un punteggio di 5 e "Molto meno di quanto vorrei" riceve un punteggio di 1.
I punteggi di tutte e otto le domande vengono sommati (massimo 40) e poi divisi per 8 per ottenere un punteggio medio.
Più alto è il punteggio medio, maggiore è il supporto sociale percepito.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Distress legato al diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 2.
La scala è composta da uno strumento principale di 8 elementi e da uno strumento delle fonti che esamina sette distinte fonti di disagio da diabete, ciascuna contenente tre elementi.
Su una scala Likert a 5 punti, le opzioni di risposta vanno da 1 ("non è un problema") a 5 ("problema molto serio").
Un punteggio Core distress del diabete più elevato è stato associato a livelli di HbA1c, BMI e comportamenti di autogestione più scadenti.
Non esistono soglie stabilite per quello che potrebbe essere considerato un disagio dovuto al diabete “elevato”.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Aderenza ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Aderenza alla scala delle ricariche e dei medicinali per il diabete (ARMS-D).
ARMS-D è una scala di 12 item con opzioni di risposta che vanno da 1 ("nessuna volta") a 4 ("sempre").
I punteggi vengono sommati (intervallo: da 12 a 48), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nell'assunzione di farmaci per il diabete.
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Test di camminata di 6 minuti
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basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00234526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sessioni di terapia cognitivo comportamentale e attività fisica
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