Ohjelma AACTIVE: Afroamerikkalaiset tulevat yhdessä lisäämään elintärkeää harjoitusta
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
AACTIVE-ohjelmaan otetaan mukaan 80 afroamerikkalaista/musta miestä, joilla on tyypin 2 diabetes ja masennus.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saavat puheterapiaa ja fyysisiä aktiviteetteja 12 viikon ajan.
Puheterapia- ja liikuntatunnit järjestetään videoneuvottelualustan kautta.
Lisäksi tehdään kolme henkilökohtaista terveysarviointia, mukaan lukien lähtötilanne, 12 viikon ja 3 kuukauden seurantajaksolla.
Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, parantavatko fyysinen aktiivisuus ja puheterapia osallistujien A1C-tuloksia ja masennuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan ohjelman AACTIVE-interventioryhmään tai Enhanced Usual Care (EUC) -ryhmään.
Interventioryhmä saa 10 kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 6 fyysistä aktiivisuutta 12 viikon aikana.
Kaikki ohjelman AACTIVE CBT -istunnot ja harjoitukset toimivat samanaikaisesti ja tapahtuvat virtuaalisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset/mustat miehet, avohoidossa, diagnosoitu tyypin 2 diabetes vuoden ajan tai kauemmin, PHQ-9 pistemäärä >=15, ei itse ilmoittamia psykoottisia oireita, asuvat Metro-Detroitin alueella, heillä on luotettava kuljetus sisään- henkilötapahtumat.
Poissulkemiskriteerit:
- JNCVIII:n määrittelemä vaiheen 2 verenpainetauti, viimeaikaiset sydäntapahtumat, äskettäinen laserleikkaus proliferatiivisen retinopatian vuoksi, aivohalvaushistoria, alaraajan amputaatio, asensorinen perifeerinen neuropatia, aorttastenoosi tai muu vaikea läppäsairaus, eteisvärinä, vaikea COPD (esim. ), luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai lääketieteellinen epävakaus.
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä mielenterveydenhuollon tarjoajan psykoterapiapalveluja masennuksen hoitoon, suljetaan pois, kun taas osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä vain psykiatrin lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat 10 kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja 6 fyysistä aktiivisuutta 12 viikon aikana.
Tämän ryhmän osallistujille määrätään myös harjoitustavoitteet.
Liikuntatavoitteet mukautetaan tyypin 2 diabetesta sairastavien iäkkäiden fyysisten ja lääketieteellisten rajoitusten mukaan.
Aikaisempien kokeidemme mukaisia harjoitustavoitteita käytetään vaiheittain alkaen 100 minuutista aerobista aktiivisuutta viikolla 1, 125 minuuttia viikolla 2 ja 150 minuuttia viikoilla 3–12. Harjoitusmääräykset perustuvat 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa
|
Interventioryhmä saa 10 kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja 6 fyysistä aktiivisuutta 12 viikon aikana.
Kaikki ohjelman AACTIVE CBT -istunnot ja harjoitukset järjestetään samanaikaisesti ja ne toteutetaan virtuaalisesti Michiganin yliopiston Master of Social Workin (MSW) harjoittelijoiden ja liiketieteen maisterin opiskelijoiden avulla.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tehostettua tavanomaista hoitoa, eivätkä he osallistu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai harjoitteluun.
EUC-ryhmä saa postitse lähetetyn American Diabetes Associationin "Diabetes Basics" -verkkosarjan (yksi video viikossa 10 viikon ajan) tai "Diabetes Basics" -monisteet.
|
Osallistujat saavat postitse lähetetyn American Diabetes Associationin "Diabetes Basics" -verkkosarjan (yksi video viikossa 10 viikon ajan) tai "Diabetes Basics" -monisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C % muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Sormenpisto
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Patient Health Questionnaire-9 Scale, asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Alle 5 pisteet merkitsivät melkein aina masennushäiriön puuttumista; pisteet 5 - 9 edustivat pääasiassa potilaita, joilla joko ei ollut masennusta tai kynnyksen alapuolella oleva (eli muu) masennus; pisteet 10-14 edustivat potilaiden kirjoa; ja pisteet 15 tai enemmän osoittivat yleensä vakavaa masennusta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Digitaalinen verenpainelaite, joka mittaa systolista ja diastolista verenpainetta.
Verenpaineet mitataan kahdesti ja lasketaan keskiarvo.
Keskiarvo kirjataan verenpainelukemaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Digitaalinen verenpainelaite (sykemittauksella)
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Liikuntaminuutit joka viikko
Aikaikkuna: Viikoittain, interventiojakson lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (intervention jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden minuutit joka viikko kirjataan fyysisen aktiivisuuslokiin.
|
Viikoittain, interventiojakson lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (intervention jälkeen)
|
|
Vaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikoittain, interventiojakson lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (intervention jälkeen)
|
Fitbit (tutkimuksen toimittama) lukemat ja fyysinen aktiivisuusloki
|
Viikoittain, interventiojakson lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Diabetes Life Quality of Brief Clinical Inventory sisältää 15 kohtaa, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 ("Erittäin tyytyväinen") 5 ("Erittäin tyytymätön") välillä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 15-75.
Pienemmät pisteet viittaavat tyydyttävään elämänlaatuun.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Lyhytmuoto-12-asteikko (SF-12).
12 vastausvaihtoehtoa on koodattu seuraavasti: 1=kyllä, rajoitetusti paljon; 2=kyllä, vähän rajoitettu; 3 = ei, ei rajoitettu ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta terveydestä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
PDSMS-kohteiden vastaukset vaihtelevat 1 = "Täysin eri mieltä" - 5 = "Täysin samaa mieltä".
Neljä kohdista (#s 1, 2, 6 ja 7) on muotoiltu siten, että korkea yksimielisyys merkitsee heikkoa itsetehokkuutta tai koettua osaamista.
Nämä neljä kohdetta pisteytetään käänteisesti ennen kuin ne lisätään neljään muuhun kohteeseen.
PDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta diabeteksen hallintaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Maskuliinisuuden ideologia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Maskuliinisten normien luettelo (CMNI-30).
30 kohdan asteikko sisältää 10 alaasteikkoa (kolme ala-asteikkoa kohti).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä").
Kunkin ala-asteikon kohteista lasketaan keskiarvo ja lasketaan sitten yhteen kaikki ala-asteikot.
Korkeammat pisteet edustavat vahvempaa noudattamista perinteisten maskuliinisten normien kanssa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
kiloa/metriä
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Duke-UNC:n toiminnallinen sosiaalinen tukikysely.
Tämä on 8 kysymyksen asteikko ja kunkin kysymyksen vastaukset pisteytetään asteikolla 1-5.
"Niin paljon kuin haluaisin" saa arvosanan 5 ja "Paljon vähemmän kuin haluaisin" saa arvosanan 1.
Kaikkien kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen (enintään 40) ja jaetaan sitten 8:lla keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä on, sitä suurempi on koettu sosiaalinen tuki.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Tyypin 2 diabeteksen hädänarviointijärjestelmä.
Asteikko koostuu 8 kohdan ydintyökalusta ja lähdetyökalusta, joka tutkii seitsemää erillistä diabeteksen häiriön lähdettä, joista jokaisessa on kolme kohtaa.
5-pisteen Likert-asteikolla vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("ei ongelma") 5:een ("erittäin vakava ongelma").
Korkeampi Core-diabeteksen ahdistuspistemäärä on yhdistetty korkeampiin HbA1c-tasoihin, BMI:hen ja huonompaan itsehallintakäyttäytymiseen.
Ei ole olemassa vahvistettuja kynnysarvoja sille, mitä pidetään "kohonneena" diabeteshäiriönä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Määrättyjen lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Täyttöpakkaus- ja diabeteksen lääkeasteikon (ARMS-D) noudattaminen.
ARMS-D on 12 kohdan asteikko, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("ei koskaan") 4:ään ("koko ajan").
Pisteet lasketaan yhteen (vaihteluväli: 12-48), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ottaa diabeteslääkkeitä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
6 minuutin kävelytesti
|
lähtötaso, 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00234526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .