Programme AACTIVE : Les Afro-Américains se réunissent pour accroître l'exercice vital
20 août 2024 mis à jour par: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Le programme AACTIVE recrutera 80 hommes afro-américains/noirs atteints de diabète de type 2 et de dépression.
Les participants seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin.
Les participants au bras d'intervention recevront des séances de thérapie par la parole et d'activité physique sur 12 semaines.
Les séances de thérapie par la parole et d’activité physique se dérouleront via une plateforme de visioconférence.
Il y aura également 3 évaluations de santé en personne, y compris le suivi de référence, à 12 semaines et à 3 mois.
Les enquêteurs souhaitent voir si l'activité physique et la thérapie par la parole améliorent les résultats de l'HbA1c et les symptômes de dépression des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention du programme AACTIVE ou dans un groupe de soins habituels améliorés (EUC).
Le groupe d'intervention recevra 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et 6 séances d'activité physique sur la période de 12 semaines.
Toutes les séances de TCC et les séances d'exercices du programme AACTIVE se dérouleront simultanément et se dérouleront virtuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes afro-américains/noirs, statut ambulatoire, diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis un an ou plus, score PHQ-9 >=15 sans symptômes psychotiques autodéclarés, vivant dans la région métropolitaine de Détroit, disposent d'un moyen de transport fiable pour se rendre à l'intérieur. événements de personne.
Critère d'exclusion:
- Hypertension de stade 2 telle que définie par JNCVIII, événements cardiaques récents, chirurgie récente au laser pour rétinopathie proliférative, antécédents d'accident vasculaire cérébral, amputation d'un membre inférieur, neuropathie périphérique asensorielle, sténose aortique ou autre cardiopathie valvulaire sévère, fibrillation auriculaire, BPCO sévère (par ex. oxygène basal ), insuffisance cardiaque de classe III ou IV ou instabilité médicale.
Les participants qui reçoivent actuellement des services de psychothérapie pour le traitement de la dépression d'un fournisseur de soins de santé mentale seront exclus tandis que les participants qui ne reçoivent actuellement que la gestion des médicaments d'un psychiatre seront inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants recevront 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale et 6 séances d'activité physique sur 12 semaines.
Les participants de ce groupe se verront également attribuer des objectifs d'exercice.
Les objectifs d'exercice seront adaptés pour tenir compte des restrictions physiques et médicales des personnes âgées atteintes de diabète de type 2.
Les objectifs d'exercice cohérents avec nos essais antérieurs seront utilisés en utilisant une approche par étapes commençant par 100 minutes d'activité aérobie au cours de la semaine 1, 125 minutes au cours de la semaine 2 et 150 minutes au cours des semaines 3 à 12. Les prescriptions d'exercices seront basées sur les résultats obtenus à partir du Test de marche de 6 minutes obtenu au départ
|
Le groupe d'intervention recevra 10 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et 6 séances d'activité physique sur la période de 12 semaines.
Toutes les séances et séances d'exercices du programme AACTIVE CBT se dérouleront simultanément et se dérouleront virtuellement en utilisant des stagiaires de maîtrise en travail social (MSW) et des étudiants de maîtrise en sciences du mouvement de l'Université du Michigan.
|
|
Autre: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins habituels améliorés et ne participeront pas à des séances de thérapie cognitivo-comportementale ni à des séances d'exercices.
Le groupe EUC recevra la série Web « Diabetes Basics » de l'American Diabetes Association (une vidéo par semaine pendant 10 semaines) ou des documents « Diabetes Basics » envoyés par courrier.
|
Les participants recevront la série Web « Diabetes Basics » de l'American Diabetes Association (une vidéo par semaine pendant 10 semaines) ou des documents « Diabetes Basics » envoyés par courrier.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du % d'hémoglobine A1C
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Coup de doigt
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Modification des symptômes dépressifs
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Patient Health Questionnaire-9 Scale, une échelle pour mesurer la gravité de la dépression.
Des scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l’absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou sans dépression (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un spectre de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquaient généralement une dépression majeure.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Pression artérielle
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Tensiomètre numérique mesurant la pression artérielle systolique et diastolique.
Les tensions artérielles seront mesurées deux fois et moyennées.
La moyenne sera enregistrée comme lecture de la pression artérielle.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Rythme cardiaque
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Tensiomètre numérique (avec mesure de la fréquence cardiaque)
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Minutes d'activité physique chaque semaine
Délai: Hebdomadaire, pour la période d'intervention entre le départ et 3 mois (post-intervention)
|
Minutes d'activité physique chaque semaine enregistrées dans un journal d'activité physique.
|
Hebdomadaire, pour la période d'intervention entre le départ et 3 mois (post-intervention)
|
|
Nombre d'étapes
Délai: Hebdomadaire, pour la période d'intervention entre le départ et 3 mois (post-intervention)
|
Lectures Fitbit (fournies par l'étude) et journal d'activité physique
|
Hebdomadaire, pour la période d'intervention entre le départ et 3 mois (post-intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie du diabète
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Le bref inventaire clinique sur la qualité de vie du diabète contient 15 éléments, avec des options de réponse allant de 1 (« Très satisfait ») à 5 (« Très insatisfait »).
Les scores possibles vont de 15 à 75.
Des scores plus faibles suggèrent une qualité de vie satisfaisante.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Qualité de vie générale
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Échelle courte de forme 12 (SF-12).
Les 12 options de réponse sont codées comme suit : 1=oui, beaucoup limité ; 2=oui, un peu limité ; 3=non, pas du tout limité.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité du diabète
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS).
Les réponses aux items du PDSMS vont de 1 = « Fortement en désaccord » à 5 = « Tout à fait d’accord ».
Quatre des éléments (# 1, 2, 6 et 7) sont formulés de telle sorte qu'un accord élevé signifie une faible auto-efficacité ou une faible compétence perçue.
Ces quatre items font l’objet d’une notation inversée avant d’être ajoutés aux quatre autres items.
Le score PDSMS total peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion autonome de son diabète.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Idéologie de la masculinité
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Inventaire de conformité aux normes masculines (CMNI-30).
L'échelle de 30 éléments contient 10 sous-échelles (trois éléments par sous-échelle).
Les options de réponse vont de 0 (« fortement en désaccord ») à 5 (« tout à fait d’accord »).
Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés puis additionnés sur toutes les sous-échelles.
Des scores plus élevés représentent une plus grande conformité aux normes masculines traditionnelles.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
IMC
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
kilogrammes/mètres carrés
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Aide sociale
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC.
Il s'agit d'une échelle de 8 questions et les réponses à chaque question sont notées sur une échelle de 1 à 5.
« Autant que je le voudrais » reçoit une note de 5 et « Beaucoup moins que je le voudrais » reçoit une note de 1.
Les scores des huit questions sont additionnés (maximum 40) puis divisés par 8 pour obtenir un score moyen.
Plus le score moyen est élevé, plus le soutien social perçu est important.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Détresse liée au diabète
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 2.
L'échelle comprend un outil de base de 8 éléments et un outil des sources qui examine sept sources distinctes de détresse liée au diabète, chacune contenant trois éléments.
Sur une échelle de Likert à 5 points, les options de réponse vont de 1 (« pas un problème ») à 5 (« problème très grave »).
Un score de détresse lié au diabète de base plus élevé a été associé à des taux d'HbA1c, à un IMC plus élevés et à de moins bons comportements d'autogestion.
Il n’existe pas de seuil établi pour ce qui serait considéré comme une détresse diabétique « élevée ».
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Adhésion aux médicaments prescrits
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Adhésion à l'échelle de recharges et de médicaments pour le diabète (ARMS-D).
ARMS-D est une échelle de 12 éléments avec des options de réponse allant de 1 (« aucun du temps ») à 4 (« tout le temps »).
Les scores sont additionnés (plage : 12 à 48), les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à prendre des médicaments contre le diabète.
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
|
Capacité aérobie
Délai: référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Test de marche de 6 minutes
|
référence, 3 mois (post-intervention), 6 mois (suivi de 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00234526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .