AACTIVE 计划：非裔美国人齐心协力增加重要锻炼
2024年8月20日 更新者：Jaclynn Hawkins、University of Michigan
AACTIVE 计划将招募 80 名患有 2 型糖尿病和抑郁症的非裔美国人/黑人男性。
参与者将被随机分配到干预组或对照组。
干预组的参与者将接受为期 12 周的谈话治疗和身体活动课程。
谈话治疗和体育活动课程将通过视频会议平台进行。
还将进行 3 次现场健康评估，包括基线评估、12 周评估和 3 个月随访评估。
研究人员有兴趣了解体力活动和谈话疗法是否可以改善参与者的 A1C 结果和抑郁症状。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到 AACTIVE 计划干预组或强化日常护理 (EUC) 组。
干预组将在 12 周内接受 10 次认知行为治疗 (CBT) 和 6 次身体活动。
所有计划 AACTIVE CBT 课程和练习课程都将同时进行并以虚拟方式进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非裔美国人/黑人男性，可行走状态，被诊断患有 2 型糖尿病持续一年或更长时间，PHQ-9 评分 >=15，无自我报告的精神病症状，居住在底特律大都会地区，有可靠的交通前往 -人物事件。
排除标准：
- JNCVIII 定义的 2 期高血压、近期心脏事件、近期因增殖性视网膜病变接受过激光手术、中风病史、下肢截肢、感觉周围神经病变、主动脉瓣狭窄或其他严重瓣膜性心脏病、心房颤动、严重慢性阻塞性肺病（例如基础氧不足） )、III 或 IV 级心力衰竭或病情不稳定。
目前正在接受精神卫生保健提供者治疗抑郁症的心理治疗服务的参与者将被排除在外，而目前仅接受精神科医生的药物管理的参与者将被包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将在 12 周内接受 10 次认知行为治疗课程和 6 次身体活动课程。
该小组的参与者还将被分配锻炼目标。
运动目标将根据患有 2 型糖尿病的老年人的身体和医疗限制进行调整。
与我们之前的试验一致的运动目标将采用逐步的方法，从第一周 100 分钟的有氧运动开始，第二周 125 分钟，第三周至第 12 周 150 分钟。运动处方将基于从基线时获得的 6 分钟步行测试
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干预组将在 12 周内接受 10 次认知行为治疗 (CBT) 和 6 次身体活动。
所有计划 AACTIVE CBT 课程和练习课程都将同时进行，并由来自密歇根大学的社会工作硕士 (MSW) 学员和运动科学硕士学生虚拟进行。
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其他：控制
对照组的参与者将接受加强的日常护理，并且不会参加认知行为治疗课程或锻炼课程。
EUC 小组将收到美国糖尿病协会“糖尿病基础知识”网络系列（每周一个视频，持续 10 周）或通过邮件发送的“糖尿病基础知识”讲义。
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参与者将收到美国糖尿病协会的“糖尿病基础知识”网络系列（每周一个视频，持续 10 周）或通过邮件发送的“糖尿病基础知识”讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1C 变化 %
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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手指戳
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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患者健康问卷 9 量表，衡量抑郁严重程度的量表。
分数低于 5 几乎总是表明不存在抑郁症； 5 到 9 分主要代表没有抑郁症或阈下（即其他）抑郁症的患者； 10 到 14 分代表一系列患者；分数为 15 或更高通常表明患有重度抑郁症。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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血压
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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数字血压机测量收缩压和舒张压。
血压将测量两次并取平均值。
平均值将被记录为血压读数。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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心率
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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数字血压机（带心率测量）
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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每周体力活动分钟数
大体时间：每周一次，适用于基线至 3 个月（干预后）之间的干预期
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每周的身体活动分钟数记录在身体活动日志中。
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每周一次，适用于基线至 3 个月（干预后）之间的干预期
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步数
大体时间：每周一次，适用于基线至 3 个月（干预后）之间的干预期
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Fitbit（由研究提供）读数和身体活动日志
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每周一次，适用于基线至 3 个月（干预后）之间的干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病生活质量
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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糖尿病生活质量简明临床量表包含 15 个项目，回答选项范围从 1（“非常满意”）到 5（“非常不满意”）。
可能的分数范围为 15 到 75。
较低的分数表明生活质量令人满意。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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总体生活质量
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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短型 12 规模 (SF-12)。
12个回答选项编码如下： 1=是，限制很多； 2=是，有一点限制； 3=不，完全不受限制。
分数越高表明健康状况越好。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我效能感
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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认知糖尿病自我管理量表（PDSMS）。
PDSMS 项目的回答范围从 1 =“强烈不同意”到 5 =“强烈同意”。
其中四个项目（#s 1、2、6 和 7）的措辞使得高度一致意味着低自我效能或感知能力。
这四个项目在添加到其他四个项目之前先进行反向评分。
PDSMS 总分范围为 8 至 40，分数越高表明对自我管理糖尿病越有信心。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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男子气概意识形态
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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符合男性规范清单 (CMNI-30)。
30 个项目的量表包含 10 个子量表（每个子量表三个项目）。
回答选项范围从 0（“强烈不同意”）到 5（“强烈同意”）。
对每个子量表内的项目进行平均，然后对所有子量表进行求和。
分数越高代表对传统男性规范的遵从程度越强。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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体重指数
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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公斤/平方米
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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社会支持
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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杜克大学-北卡罗来纳大学功能性社会支持调查问卷。
这是一个包含 8 个问题的量表，每个问题的回答都按 1 到 5 的等级进行评分。
“与我想要的一样多”得到 5 分，“比我想要的少得多”得到 1 分。
将所有八个问题的分数相加（最多 40 分），然后除以 8 以获得平均分。
平均分越高，感知到的社会支持就越大。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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糖尿病相关的困扰
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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2 型糖尿病困扰评估系统。
该量表由 8 个项目的核心工具和一个来源工具组成，该工具检查七个不同的糖尿病困扰来源，每个来源包含三个项目。
在 5 点李克特量表中，回答选项范围从 1（“不是问题”）到 5（“非常严重的问题”）。
较高的核心糖尿病困扰评分与较高的 HbA1c 水平、BMI 和较差的自我管理行为相关。
对于什么被认为是“升高的”糖尿病困扰，没有既定的阈值。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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遵医嘱用药
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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遵守糖尿病补充和药物量表 (ARMS-D)。
ARMS-D 是一个包含 12 项的量表，其响应选项范围为 1（“从来没有”）到 4（“一直”）。
将分数相加（范围：12 至 48），分数越高表明服用糖尿病药物越困难。
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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有氧能力
大体时间：基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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6 分钟步行测试
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基线、3 个月（干预后）、6 个月（3 个月随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaclynn Hawkins, PhD、University of Michigan, School of Social Work
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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