Программа AACTIVE: афроамериканцы объединяются, чтобы увеличить количество жизненно важных физических упражнений
27 ноября 2023 г. обновлено: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
В программе AACTIVE примут участие 80 афроамериканцев/чернокожих мужчин с диабетом 2 типа и депрессией.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу.
Участники интервенционной группы будут проходить сеансы разговорной терапии и физической активности в течение 12 недель.
Сеансы разговорной терапии и физической активности будут проходить через платформу видеоконференций.
Также будет проведено 3 личных оценки состояния здоровья, включая исходный уровень, через 12 недель и через 3 месяца последующего наблюдения.
Исследователи заинтересованы в том, чтобы выяснить, улучшают ли физическая активность и разговорная терапия исходы A1C и симптомы депрессии у участников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Burgess
- Номер телефона: (734) 647-4074
- Электронная почта: hlburges@umich.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканцы/чернокожие мужчины, амбулаторный статус, диагноз диабет 2 типа в течение одного года или дольше, балл PHQ-9 >=15, без самооценки психотических симптомов, живут в районе Метро-Детройт, имеют надежный транспорт до места жительства. события человека.
Критерий исключения:
- Гипертония 2 стадии по определению JNCVIII, недавние сердечные события, недавняя лазерная операция по поводу пролиферативной ретинопатии, инсульт в анамнезе, ампутация нижних конечностей, сенсорная периферическая невропатия, стеноз аорты или другие тяжелые пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий, тяжелая ХОБЛ (например, базальный кислород). ), сердечная недостаточность III или IV класса или нестабильность состояния.
Участники, которые в настоящее время получают психотерапевтические услуги для лечения депрессии от поставщика психиатрических услуг, будут исключены, в то время как участники, которые в настоящее время получают только медикаментозное лечение от психиатра, будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники пройдут 10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии и 6 сеансов физической активности в течение 12 недель.
Кроме того, участники этой группы получат адаптированную копию «Руководства Американской диабетической ассоциации по диабету и эмоциональному здоровью 2021 года: практическое руководство для медицинских работников, оказывающих помощь взрослым с диабетом 1 и 2 типа».
|
Группа вмешательства получит 10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и 6 сеансов физической активности в течение 12-недельного периода.
Все занятия и упражнения по программе AACTIVE CBT будут проводиться одновременно и виртуально с участием стажеров магистратуры социальной работы (MSW) и студентов магистратуры наук о движении из Мичиганского университета.
Участники получат адаптированную копию «Руководства Американской диабетической ассоциации по диабету и эмоциональному здоровью 2021 года: практическое руководство для медицинских работников, оказывающих помощь взрослым с диабетом 1 и 2 типа».
|
|
Другой: Контроль
Участники контрольной группы будут получать усиленный обычный уход и не будут принимать участие в сеансах когнитивно-поведенческой терапии или занятиях упражнениями.
Участники этой группы получат адаптированную копию Рабочего пособия Американской диабетической ассоциации по диабету и эмоциональному здоровью 2021 года: практическое руководство для медицинских работников, оказывающих помощь взрослым с диабетом 1 и 2 типа.
|
Участники получат адаптированную копию «Руководства Американской диабетической ассоциации по диабету и эмоциональному здоровью 2021 года: практическое руководство для медицинских работников, оказывающих помощь взрослым с диабетом 1 и 2 типа».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C %
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Тыкать пальцем
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 — шкала для измерения тяжести депрессии.
Оценка менее 5 почти всегда означала отсутствие депрессивного расстройства; баллы от 5 до 9 преимущественно представляли пациентов либо без депрессии, либо с подпороговой (т. е. другой) депрессией; баллы от 10 до 14 представляли широкий спектр пациентов; а баллы 15 и выше обычно указывают на глубокую депрессию.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Цифровой аппарат для измерения артериального давления, измеряющий систолическое и диастолическое артериальное давление.
Артериальное давление будет измерено дважды и усреднено.
Среднее значение будет записано как показание артериального давления.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Цифровой аппарат для измерения артериального давления (с измерением сердечного ритма)
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Минуты физической активности каждую неделю
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Минуты физической активности каждую неделю фиксируются в дневнике физической активности.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Показания шагомера
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при диабете
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Краткий клинический опросник качества жизни при диабете содержит 15 пунктов с вариантами ответов от 1 («Очень удовлетворен») до 5 («Очень неудовлетворен»).
Возможные баллы варьируются от 15 до 75.
Более низкие баллы предполагают удовлетворительное качество жизни.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Краткая шкала формы-12 (SF-12).
12 вариантов ответа кодируются следующим образом: 1=да, сильно ограничено; 2=да, немного ограничено; 3 = нет, вообще не ограничено.
Более высокий балл свидетельствует об улучшении здоровья.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при диабете
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Шкала самоконтроля воспринимаемого диабета (PDSMS).
Ответы на вопросы PDSMS варьируются от 1 = «Категорически не согласен» до 5 = «Полностью согласен».
Четыре пункта (№ 1, 2, 6 и 7) сформулированы таким образом, что высокая степень согласия означает низкую самоэффективность или воспринимаемую компетентность.
Эти четыре пункта оцениваются в обратном порядке перед добавлением к остальным четырем пунктам.
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самостоятельном контроле диабета.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Идеология мужественности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Реестр соответствия мужским нормам (CMNI-30).
Шкала из 30 пунктов содержит 10 подшкал (по три пункта в каждой подшкале).
Варианты ответа варьируются от 0 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Элементы каждой подшкалы усредняются, а затем суммируются по всем подшкалам.
Более высокие баллы отражают более сильное соответствие традиционным мужским нормам.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
килограммы/метры в квадрате
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Анкета Duke-UNC по функциональной социальной поддержке.
Это шкала из 8 вопросов, ответы на каждый вопрос оцениваются по шкале от 1 до 5.
«Столько, сколько хотелось бы» получает оценку 5, а «Намного меньше, чем хотелось бы» — 1 балл.
Очки по всем восьми вопросам суммируются (максимум 40), а затем делятся на 8, чтобы получить средний балл.
Чем выше средний балл, тем выше воспринимаемая социальная поддержка.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Диабет, связанный с диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Система оценки дистресса при диабете 2 типа.
Шкала состоит из основного инструмента из 8 пунктов и инструмента «Источники», который исследует семь различных источников диабета, каждый из которых содержит три пункта.
По 5-балльной шкале Лайкерта варианты ответа варьируются от 1 («нет проблемы») до 5 («очень серьезная проблема»).
Более высокий показатель стресса при диабете Core связан с более высокими уровнями HbA1c, ИМТ и плохим поведением по самоконтролю.
Не существует установленных порогов того, что можно было бы считать «повышенным» диабетическим дистрессом.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Приверженность назначенным лекарствам
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Приверженность к дозировке и шкале приема лекарств от диабета (ARMS-D).
ARMS-D представляет собой шкалу из 12 пунктов с вариантами ответов от 1 («никогда») до 4 («всегда»).
Баллы суммируются (диапазон: от 12 до 48), где более высокие баллы указывают на большие трудности с приемом лекарств от диабета.
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
6-минутный тест ходьбы
|
исходный уровень, 3 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (3 месяца наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00234526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем передавать данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .