Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm AACTIVE: Afroamerikaner kommen zusammen, um die lebenswichtige Bewegung zu steigern

20. August 2024 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Das Programm AACTIVE wird 80 afroamerikanische/schwarze Männer mit Typ-2-Diabetes und Depressionen aufnehmen. Die Teilnehmer werden entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Gesprächstherapie und Sitzungen zu körperlicher Aktivität. Gesprächstherapie- und Bewegungssitzungen finden über eine Videokonferenzplattform statt. Außerdem werden 3 persönliche Gesundheitsbeurteilungen durchgeführt, einschließlich der Ausgangsuntersuchung, nach 12 Wochen und nach 3 Monaten. Die Forscher möchten herausfinden, ob körperliche Aktivität und Gesprächstherapie die A1C-Ergebnisse und Depressionssymptome bei den Teilnehmern verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Programm-AACTIVE-Interventionsgruppe oder einer EUC-Gruppe (Enhanced Usual Care) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält über den Zeitraum von 12 Wochen 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und 6 Sitzungen mit körperlicher Aktivität. Alle CBT-Sitzungen und Übungseinheiten des Programms AACTIVE laufen gleichzeitig und virtuell ab.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische/schwarze Männer, gehfähiger Status, seit einem Jahr oder länger mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, PHQ-9-Score >=15 ohne selbstberichtete psychotische Symptome, leben im Raum Metro-Detroit, verfügen über zuverlässige Transportmöglichkeiten in die Region. Personenereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie im Stadium 2 gemäß JNCVIII, kürzliche kardiale Ereignisse, kürzliche Laseroperation wegen proliferativer Retinopathie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Amputation der unteren Gliedmaßen, asensorische periphere Neuropathie, Aortenstenose oder andere schwere Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern, schwere COPD (z. B. basaler Sauerstoffmangel). ), Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder medizinische Instabilität.

Teilnehmer, die derzeit Psychotherapieleistungen zur Behandlung von Depressionen von einem psychiatrischen Anbieter erhalten, werden ausgeschlossen, während Teilnehmer, die derzeit nur eine medikamentöse Behandlung durch einen Psychiater erhalten, eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie und 6 Sitzungen zu körperlicher Aktivität. Den Teilnehmern dieser Gruppe werden auch Übungsziele zugewiesen. Die Trainingsziele werden an die körperlichen und medizinischen Einschränkungen älterer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes angepasst. Trainingsziele, die mit unseren vorherigen Versuchen übereinstimmen, werden in einem schrittweisen Ansatz verwendet, beginnend mit 100 Minuten aerober Aktivität in Woche 1, 125 Minuten in Woche 2 und 150 Minuten in Woche 3 bis 12. Übungsvorschriften basieren auf den Ergebnissen der 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie und körperliche Aktivitätssitzungen
Die Interventionsgruppe erhält über den Zeitraum von 12 Wochen 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und 6 Sitzungen mit körperlicher Aktivität. Alle CBT-Sitzungen und Übungssitzungen des Programms AACTIVE werden gleichzeitig und virtuell mit Auszubildenden des Master of Social Work (MSW) und Movement Science Master of Science-Studenten der University of Michigan durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte übliche Pflege und nehmen nicht an kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen oder Trainingseinheiten teil. Die EUC-Gruppe erhält die Webserie „Diabetes Basics“ der American Diabetes Association (ein Video pro Woche für 10 Wochen) oder Handouts „Diabetes Basics“ per Post.
Verhalten: Erweiterte Webserie „Übliche Pflege + Diabetes-Grundlagen“.
Die Teilnehmer erhalten die Webserie „Diabetes Basics“ der American Diabetes Association (ein Video pro Woche für 10 Wochen) oder Handouts „Diabetes Basics“ per Post.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C %
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Finger stechen
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Patientengesundheitsfragebogen-9-Skala, eine Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression. Werte unter 5 bedeuteten fast immer, dass keine depressive Störung vorlag; Scores von 5 bis 9 stellten überwiegend Patienten dar, die entweder keine Depression oder eine unterhalb der Schwelle liegende (d. h. andere) Depression aufwiesen; Werte von 10 bis 14 repräsentierten ein Spektrum von Patienten; und Werte von 15 oder mehr deuteten normalerweise auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Digitales Blutdruckmessgerät zur Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Der Blutdruck wird zweimal gemessen und gemittelt. Der Durchschnitt wird als Blutdruckwert aufgezeichnet.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Digitales Blutdruckmessgerät (mit Herzfrequenzmessung)
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Minuten für körperliche Aktivität jede Woche
Zeitfenster: Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
Jede Woche werden die Minuten körperlicher Aktivität in einem Protokoll zur körperlichen Aktivität erfasst.
Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
Fitbit-Messwerte (bereitgestellt von der Studie) und Protokoll der körperlichen Aktivität
Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Das Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory enthält 15 Elemente mit Antwortmöglichkeiten von 1 („Sehr zufrieden“) bis 5 („Sehr unzufrieden“). Die möglichen Punkte liegen zwischen 15 und 75. Niedrigere Werte deuten auf eine zufriedenstellende Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Kurzform-12-Skala (SF-12). Die 12 Antwortmöglichkeiten sind wie folgt kodiert: 1=ja, stark eingeschränkt; 2=ja, etwas eingeschränkt; 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS). Die Antworten für die PDSMS-Elemente reichen von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme überhaupt nicht zu“. Vier der Items (Nr. 1, 2, 6 und 7) sind so formuliert, dass eine hohe Zustimmung eine geringe Selbstwirksamkeit oder wahrgenommene Kompetenz bedeutet. Diese vier Elemente werden umgekehrt bewertet, bevor sie zu den anderen vier Elementen hinzugefügt werden. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung des Diabetes hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Männlichkeitsideologie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Konformität mit dem Inventar männlicher Normen (CMNI-30). Die 30-Item-Skala enthält 10 Subskalen (drei Items pro Subskala). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“). Die Elemente innerhalb jeder Subskala werden gemittelt und dann über alle Subskalen summiert. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Konformität mit traditionellen männlichen Normen.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Kilogramm/Quadratmeter
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung. Dabei handelt es sich um eine 8-Fragen-Skala und die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. „So viel ich möchte“ erhält die Note 5 und „Viel weniger als ich möchte“ die Note 1. Die Ergebnisse aller acht Fragen werden summiert (maximal 40) und dann durch 8 dividiert, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
System zur Beurteilung der Belastung durch Typ-2-Diabetes. Die Skala besteht aus einem 8-Punkte-Kerntool und einem Quellentool, das sieben verschiedene Ursachen für Diabetes-Beschwerden untersucht und jeweils drei Punkte enthält. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala reichen die Antwortmöglichkeiten von 1 („kein Problem“) bis 5 („sehr ernstes Problem“). Ein höherer Core-Diabetes-Distress-Score wurde mit höheren HbA1c-Werten, BMI und schlechterem Selbstmanagementverhalten in Verbindung gebracht. Es gibt keine festgelegten Schwellenwerte für das, was als „erhöhte“ Diabetesbelastung gelten würde.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Einhaltung der vorgeschriebenen Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Einhaltung der Nachfüll- und Arzneimittelskala für Diabetes (ARMS-D). ARMS-D ist eine 12-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 („keine Zeit“) bis 4 („immer“). Die Werte werden summiert (Bereich: 12 bis 48), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Einnahme von Diabetes-Medikamenten hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00234526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht an andere Forscher weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie und körperliche Aktivitätssitzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren