AACTIVE program: Az afroamerikaiak összejönnek a létfontosságú gyakorlatok növelése érdekében
2024. augusztus 20. frissítette: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Az AACTIVE programba 80 2-es típusú cukorbetegségben és depresszióban szenvedő afroamerikai/fekete férfi vesz részt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási ágba vagy a kontroll karba.
Az intervenciós kar résztvevői 12 héten keresztül beszédterápiában és fizikai aktivitásban részesülnek.
A beszélgetési terápia és a fizikai aktivitás egy videokonferencia-platformon keresztül zajlik majd.
3 személyes állapotfelmérésre is sor kerül, beleértve az alapállapotot is, 12 hetes és 3 hónapos utánkövetésnél.
A kutatókat érdekli, hogy a fizikai aktivitás és a beszédterápia javítja-e az A1C kimenetelét és a depressziós tüneteket a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Program AACTIVE intervenciós csoportjába vagy az Enhanced Usual Care (EUC) csoportba.
Az intervenciós csoport 10 kognitív viselkedésterápiát (CBT) és 6 fizikai aktivitást kap a 12 hetes időszak alatt.
Az összes Program AACTIVE CBT ülése és gyakorlata párhuzamosan és virtuálisan zajlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai/fekete férfiak, ambuláns státuszú, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak egy évig vagy tovább, PHQ-9 pontszám >=15, önbevallásuk szerint pszichotikus tünetek nélkül, Metro-Detroit körzetében élnek, megbízható szállítással rendelkeznek. személyi események.
Kizárási kritériumok:
- A JNCVIII által meghatározott 2. stádiumú magas vérnyomás, közelmúltbeli szívesemények, közelmúltbeli lézeres műtét proliferatív retinopátia miatt, anamnézisben szereplő stroke, alsó végtag amputációja, érzékszervi perifériás neuropátia, aortaszűkület vagy más súlyos szívbillentyű-betegség, pitvarfibrilláció, súlyos COPD (pl. bazális oxigénellátás) ), III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy orvosi instabilitás.
Azok a résztvevők, akik jelenleg pszichoterápiás szolgáltatásokat kapnak a depresszió kezelésére egy mentális egészségügyi szolgáltatótól, kizárásra kerülnek, míg azok a résztvevők, akik jelenleg csak pszichiátertől kapnak gyógyszeres kezelést, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A résztvevők 10 kognitív viselkedésterápiás ülésen és 6 fizikai aktivitáson vehetnek részt 12 héten keresztül.
A csoport résztvevői gyakorlati célokat is kapnak.
Az edzéscélokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek fizikai és egészségügyi korlátaihoz igazítják.
A korábbi kísérleteinkkel összhangban lévő edzéscélokat lépcsőzetes megközelítéssel alkalmazzuk, kezdve 100 perc aerob tevékenységgel az 1. héten, 125 perccel a 2. héten és 150 perccel a 3. és 12. héten. A gyakorlatok előírásait a 6 perces séta teszt az alapvonalon
|
Az intervenciós csoport 10 kognitív viselkedésterápiát (CBT) és 6 fizikai aktivitást kap a 12 hetes időszak alatt.
A program összes AACTIVE CBT ülése és gyakorlata párhuzamosan zajlik, és virtuálisan zajlik majd a Master of Social Work (MSW) gyakornokok és a Michigani Egyetem Mozgástudományi Master of Science hallgatóinak részvételével.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői fokozott szokásos ellátásban részesülnek, és nem vesznek részt kognitív viselkedésterápiás foglalkozásokon vagy gyakorlatokon.
Az EUC csoport megkapja az American Diabetes Association "Diabetes Basics" websorozatát (hetente egy videó 10 héten keresztül) vagy a "Diabetes Basics" tájékoztató anyagokat postai úton.
|
A résztvevők megkapják az American Diabetes Association "Diabetes Basics" websorozatát (hetente egy videó 10 héten keresztül) vagy a "Diabetes Basics" tájékoztató anyagokat postai úton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C százalékos változása
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Ujjbökés
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Patient Health Questionnaire-9 Skála, a depresszió súlyosságának mérésére szolgáló skála.
Az 5-nél kisebb pontszám szinte mindig a depressziós rendellenesség hiányát jelentette; az 5–9-es pontszámok túlnyomórészt olyan betegeket reprezentáltak, akiknél vagy nincs depresszió, vagy küszöb alatti (azaz egyéb) depresszióban szenvedtek; a 10-től 14-ig terjedő pontszámok a betegek egy spektrumát képviselték; és a 15-ös vagy nagyobb pontszámok általában súlyos depressziót jeleztek.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Digitális vérnyomásmérő, szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésére.
A vérnyomást kétszer mérik és átlagolják.
Az átlagot vérnyomásértékként rögzítjük.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Pulzus
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Digitális vérnyomásmérő (pulzusmérővel)
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Fizikai aktivitás percek minden héten
Időkeret: Hetente, az alapvonal és a 3 hónap közötti beavatkozási időszakban (a beavatkozás után)
|
A fizikai aktivitás percei minden héten naplózva a fizikai aktivitási naplóban.
|
Hetente, az alapvonal és a 3 hónap közötti beavatkozási időszakban (a beavatkozás után)
|
|
Lépések száma
Időkeret: Hetente, az alapvonal és a 3 hónap közötti beavatkozási időszakban (a beavatkozás után)
|
Fitbit (a tanulmány által biztosított) leolvasási és fizikai aktivitási napló
|
Hetente, az alapvonal és a 3 hónap közötti beavatkozási időszakban (a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség Életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
A Diabetes Life Quality of Life Brief Clinical Inventory 15 elemet tartalmaz, a válaszlehetőségek 1-től ("Nagyon elégedett") 5-ig ("Nagyon elégedetlenek") terjednek.
A lehetséges pontszámok 15 és 75 között vannak.
Az alacsonyabb pontszámok kielégítő életminőségre utalnak.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Általános életminőség
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Short Form-12 Skála (SF-12).
A 12 válaszlehetőség a következőképpen van kódolva: 1=igen, nagyon korlátozott; 2=igen, egy kicsit korlátozott; 3=nem, egyáltalán nem korlátozott.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS).
A PDSMS-elemekre adott válaszok 1 = "Egyáltalán nem értek egyet" és 5 = "Teljesen egyetértek" között mozognak.
A tételek közül négy (#s 1, 2, 6 és 7) úgy van megfogalmazva, hogy a nagy egyetértés alacsony önhatékonyságot vagy észlelt kompetenciát jelent.
Ezt a négy elemet fordítottan pontozzák, mielőtt hozzáadnák a másik négy elemhez.
A teljes PDSMS-pontszám 8-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalomra utalnak a cukorbetegség önkezelésében.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Férfiasság ideológia
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Megfelelőség a férfias normáknak (CMNI-30).
A 30 tételes skála 10 alskálát tartalmaz (alskálánként három tétel).
A válaszlehetőségek 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") 5-ig ("teljesen egyetértek") terjednek.
Az egyes alskálákon belüli tételeket átlagolják, majd összegzik az összes alskálán.
A magasabb pontszámok a hagyományos férfias normáknak való erősebb megfelelést jelentik.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
BMI
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
kilogramm/méter négyzetben
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Duke-UNC funkcionális szociális támogatási kérdőív.
Ez egy 8 kérdésből álló skála, és az egyes kérdésekre adott válaszokat 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik.
Az „Amennyit szeretnék” 5 pontot kap, a „Sokkal kevesebb, mint amennyit szeretnék” pedig 1 pontot kap.
A nyolc kérdés pontszámait összeadják (maximum 40), majd elosztják 8-cal, hogy megkapják az átlagos pontszámot.
Minél magasabb az átlagos pontszám, annál nagyobb az észlelt társadalmi támogatottság.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
2-es típusú cukorbetegség szorongásértékelő rendszere.
A skála egy 8 elemből álló alapeszközből és egy Források eszközből áll, amely a cukorbetegség hét különböző forrását vizsgálja, és mindegyik három elemet tartalmaz.
Az 5 fokozatú Likert-skálán a válaszlehetőségek 1-től ("nem probléma") 5-ig ("nagyon komoly probléma") terjednek.
A magasabb Core diabéteszes szorongáspontszám magasabb HbA1c-szinttel, BMI-vel és gyengébb önkezelési magatartással jár együtt.
Nincsenek meghatározott küszöbértékek arra vonatkozóan, hogy mi tekinthető „fokozott” cukorbetegségnek.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Felírt gyógyszertartás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
A cukorbetegség utántöltő és gyógyszeres skála (ARMS-D) betartása.
Az ARMS-D egy 12 tételből álló skála, 1-től ("egyszer sem") és 4-ig ("mindig") a válaszlehetőségek.
A pontszámokat összeadják (tartomány: 12-48), ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nehezebb a cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése.
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
6 perces séta teszt
|
kiindulási állapot, 3 hónap (a beavatkozás után), 6 hónap (3 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00234526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .