Programa AACTIVE: Los afroamericanos se unen para aumentar el ejercicio vital
20 de agosto de 2024 actualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
El programa AACTIVE inscribirá a 80 hombres afroamericanos/negros con diabetes tipo 2 y depresión.
Los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control.
Los participantes del grupo de intervención recibirán psicoterapia y sesiones de actividad física durante 12 semanas.
Las sesiones de psicoterapia y actividad física se realizarán a través de una plataforma de videoconferencia.
También habrá 3 evaluaciones de salud en persona, incluida la línea de base, a las 12 semanas y a los 3 meses de seguimiento.
Los investigadores están interesados en ver si la actividad física y la psicoterapia mejoran los resultados de A1C y los síntomas de depresión de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención del Programa AACTIVE o a un grupo de atención habitual mejorada (EUC).
El grupo de intervención recibirá 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) y 6 sesiones de actividad física durante el período de 12 semanas.
Todas las sesiones de CBT y ejercicios del Programa AACTIVE se realizarán simultáneamente y se llevarán a cabo de forma virtual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres afroamericanos/negros, estado ambulatorio, diagnosticado con diabetes tipo 2 durante un año o más, puntuación PHQ-9 >=15 sin síntomas psicóticos autoinformados, viven en el área de Metro-Detroit, tienen transporte confiable a eventos de persona.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión en etapa 2 según lo define JNCVIII, eventos cardíacos recientes, cirugía láser reciente para retinopatía proliferativa, antecedentes de accidente cerebrovascular, amputación de miembros inferiores, neuropatía periférica asensorial, estenosis aórtica u otra enfermedad cardíaca valvular grave, fibrilación auricular, EPOC grave (p. ej., oxígeno basal). ), insuficiencia cardíaca de clase III o IV o inestabilidad médica.
Se excluirán los participantes que actualmente reciben servicios de psicoterapia para el tratamiento de la depresión por parte de un proveedor de atención de salud mental, mientras que se incluirán los participantes que actualmente reciben únicamente administración de medicamentos por parte de un psiquiatra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual y 6 sesiones de actividad física durante 12 semanas.
A los participantes de este grupo también se les asignarán objetivos de ejercicio.
Los objetivos de ejercicio se adaptarán para adaptarse a las restricciones físicas y médicas de los adultos mayores con diabetes tipo 2.
Los objetivos de ejercicio consistentes con nuestras pruebas anteriores se utilizarán utilizando un enfoque gradual comenzando con 100 minutos de actividad aeróbica en la semana 1, 125 minutos en la semana 2 y 150 minutos en las semanas 3 a 12. Las prescripciones de ejercicio se basarán en los resultados obtenidos de las Prueba de caminata de 6 minutos obtenida al inicio
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El grupo de intervención recibirá 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) y 6 sesiones de actividad física durante el período de 12 semanas.
Todas las sesiones de CBT y ejercicios del Programa AACTIVE se llevarán a cabo simultáneamente y se llevarán a cabo virtualmente con estudiantes de Maestría en Trabajo Social (MSW) y estudiantes de Maestría en Ciencias del Movimiento de la Universidad de Michigan.
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Otro: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual mejorada y no participarán en sesiones de terapia cognitivo-conductual ni en sesiones de ejercicio.
El grupo EUC recibirá la serie web "Conceptos básicos de la diabetes" de la Asociación Estadounidense de Diabetes (un video por semana durante 10 semanas) o folletos "Conceptos básicos de la diabetes" enviados por correo.
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Los participantes recibirán la serie web "Conceptos básicos de la diabetes" de la Asociación Estadounidense de Diabetes (un video por semana durante 10 semanas) o folletos "Conceptos básicos de la diabetes" enviados por correo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Meter el dedo
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9, una escala para medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones inferiores a 5 casi siempre significaron la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaban predominantemente a pacientes sin depresión o con depresión subumbral (es decir, otra); puntuaciones de 10 a 14 representaron un espectro de pacientes; y puntuaciones de 15 o más generalmente indicaban depresión mayor.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Máquina digital de presión arterial que mide la presión arterial sistólica y diastólica.
La presión arterial se medirá dos veces y se promediará.
El promedio se registrará como lectura de presión arterial.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Tensiómetro digital (con medida de frecuencia cardíaca)
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Minutos de actividad física cada semana
Periodo de tiempo: Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
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Minutos de actividad física cada semana registrados en un registro de actividad física.
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Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
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Número de pasos
Periodo de tiempo: Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
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Registro de lecturas y actividad física de Fitbit (proporcionado por el estudio)
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Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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El Inventario Clínico Breve de Calidad de Vida en Diabetes contiene 15 ítems, con opciones de respuesta que van del 1 ("Muy satisfecho") al 5 ("Muy insatisfecho").
Las puntuaciones posibles oscilan entre 15 y 75.
Las puntuaciones más bajas sugieren una calidad de vida satisfactoria.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala corta Forma-12 (SF-12).
Las 12 opciones de respuesta se codifican de la siguiente manera: 1=sí, muy limitada; 2=sí, un poco limitado; 3=no, no limitado en absoluto.
Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS).
Las respuestas a los ítems del PDSMS van desde 1 = "Totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "Totalmente de acuerdo".
Cuatro de los ítems (n.° 1, 2, 6 y 7) están redactados de manera que un alto acuerdo significa baja autoeficacia o competencia percibida.
Estos cuatro ítems reciben una puntuación inversa antes de agregarlos a los otros cuatro ítems.
La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más confianza en el autocontrol de la diabetes.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Ideología de la masculinidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Inventario de Conformidad con Normas Masculinas (CMNI-30).
La escala de 30 ítems contiene 10 subescalas (tres ítems por subescala).
Las opciones de respuesta van de 0 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo").
Los ítems dentro de cada subescala se promedian y luego se suman en todas las subescalas.
Las puntuaciones más altas representan una mayor conformidad con las normas masculinas tradicionales.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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kilogramos/metros cuadrados
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC.
Esta es una escala de 8 preguntas y las respuestas a cada pregunta se califican en una escala de 1 a 5.
"Tanto como me gustaría" recibe una puntuación de 5 y "Mucho menos de lo que me gustaría" recibe una puntuación de 1.
Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman (máximo 40) y luego se dividen por 8 para obtener una puntuación promedio.
Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el apoyo social percibido.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 2.
La escala se compone de una herramienta principal de 8 ítems y una herramienta de fuentes que examina siete fuentes distintas de angustia por diabetes, cada una de las cuales contiene tres ítems.
En una escala Likert de 5 puntos, las opciones de respuesta van desde 1 ("ningún problema") hasta 5 ("problema muy grave").
Una puntuación Core más alta de angustia por diabetes se ha asociado con niveles más altos de HbA1c, IMC y peores conductas de autocontrol.
No existen umbrales establecidos para lo que se consideraría angustia diabética "elevada".
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Cumplimiento de la medicación prescrita
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Escala de Adherencia a Recargas y Medicamentos para Diabetes (ARMS-D).
ARMS-D es una escala de 12 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 ("ninguna vez") hasta 4 ("todo el tiempo").
Las puntuaciones se suman (rango: 12 a 48), donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para tomar medicamentos para la diabetes.
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Prueba de caminata de 6 minutos
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línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00234526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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