Program AACTIVE: Afroameričan se schází ke zvýšení vitálního cvičení
20. srpna 2024 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Program AACTIVE zaregistruje 80 afroamerických/černochů s diabetem 2. typu a depresí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Účastníkům intervenční větve se po dobu 12 týdnů dostane talk terapie a cvičení fyzické aktivity.
Talk terapie a sezení fyzické aktivity budou probíhat prostřednictvím videokonferenční platformy.
Budou také provedena 3 osobní hodnocení zdravotního stavu včetně výchozího stavu po 12 týdnech a po 3 měsících.
Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda fyzická aktivita a terapie mluvením zlepšují výsledky A1C a symptomy deprese u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny Programu AACTIVE nebo do skupiny rozšířené obvyklé péče (EUC).
Intervenční skupina absolvuje 10 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 6 sezení fyzické aktivity v průběhu 12 týdnů.
Všechny lekce a cvičení Programu AACTIVE CBT budou probíhat souběžně a budou probíhat virtuálně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričané/černoši, ambulantní, s diagnózou diabetu 2. typu po dobu jednoho roku nebo déle, skóre PHQ-9 >=15 bez psychotických příznaků, které si sami uvedli, žijí v oblasti Metro-Detroit, mají spolehlivou dopravu do země události osoby.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze stadia 2, jak je definována podle JNCVIII, nedávné srdeční příhody, nedávná laserová operace proliferativní retinopatie, mrtvice v anamnéze, amputace dolní končetiny, asensorická periferní neuropatie, aortální stenóza nebo jiné závažné onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní, těžká CHOPN (např. ), srdeční selhání třídy III nebo IV nebo zdravotní nestabilita.
Účastníci, kteří v současné době dostávají psychoterapeutické služby pro léčbu deprese od poskytovatele péče o duševní zdraví, budou vyloučeni, zatímco účastníci, kteří v současné době dostávají pouze léčbu léků od psychiatra, budou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivně behaviorální terapie a 6 sezení fyzické aktivity během 12 týdnů.
Účastníkům v této skupině budou také přiděleny cvičební cíle.
Cvičební cíle budou přizpůsobeny fyzickým a zdravotním omezením starších dospělých s diabetem 2. typu.
Cvičební cíle, které jsou v souladu s našimi předchozími zkouškami, budou použity s použitím postupného přístupu počínaje 100 minutami aerobní aktivity v týdnu 1, 125 minutami v týdnu 2 a 150 minutami v týdnech 3 až 12. Předpisy cvičení budou založeny na výsledcích získaných z Test 6 minut chůze získaný na začátku
|
Intervenční skupina absolvuje 10 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 6 sezení fyzické aktivity v průběhu 12 týdnů.
Všechna sezení a cvičení programu AACTIVE CBT poběží souběžně a budou se konat virtuálně s využitím stážistů Master of Social Work (MSW) a studentů Master of Science z University of Michigan.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině obdrží zvýšenou obvyklou péči a nebudou se účastnit sezení kognitivně behaviorální terapie nebo cvičení.
Skupina EUC obdrží webovou sérii "Základy diabetu" od Americké diabetické asociace (jedno video týdně po dobu 10 týdnů) nebo materiály "Základy diabetu" zaslané poštou.
|
Účastníci obdrží webovou sérii „Základy diabetu“ Americké diabetické asociace (jedno video týdně po dobu 10 týdnů) nebo materiály „Základy diabetu“ zaslané poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C %
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Šťouchání prstem
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Patient Health Questionnaire-9 Scale, škála pro měření závažnosti deprese.
Skóre menší než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; skóre 5 až 9 převážně zastoupených pacientů buď bez deprese, nebo s podprahovou (tj. jinou) depresí; skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle indikovalo velkou depresi.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Digitální přístroj na měření krevního tlaku systolický a diastolický.
Krevní tlak bude měřen dvakrát a zprůměrován.
Průměr bude zaznamenán jako hodnota krevního tlaku.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Digitální přístroj na měření krevního tlaku (s měřením tepové frekvence)
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Minuty fyzické aktivity každý týden
Časové okno: Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Minuty fyzické aktivity každý týden zaznamenané v protokolu fyzické aktivity.
|
Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
|
Počet kroků
Časové okno: Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Údaje Fitbit (poskytnuté studiem) a záznam fyzické aktivity
|
Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života diabetu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Stručný klinický soupis kvality života diabetu obsahuje 15 položek s možnostmi odpovědi od 1 („Velmi spokojen/a“) do 5 („Velmi nespokojen“).
Možné skóre se pohybuje od 15 do 75.
Nižší skóre naznačuje uspokojivou kvalitu života.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Měřítko Short Form-12 (SF-12).
12 možností odpovědi je kódováno následovně: 1=ano, hodně omezeno; 2=ano, trochu omezeno; 3=ne, vůbec neomezené.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Škála sebeovládání vnímaného diabetu (PDSMS).
Odpovědi na položky PDSMS se pohybují od 1 = "Rozhodně nesouhlasím" do 5 = "Rozhodně souhlasím."
Čtyři z položek (č. 1, 2, 6 a 7) jsou formulovány tak, že vysoká shoda znamená nízkou vlastní účinnost nebo vnímanou kompetenci.
Tyto čtyři položky jsou před přidáním k ostatním čtyřem položkám zpětně hodnoceny.
Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Ideologie maskulinity
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Shoda s inventářem mužských norem (CMNI-30).
30položková škála obsahuje 10 subškál (tři položky na subškálu).
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“).
Položky v rámci každé subškály jsou zprůměrovány a poté sečteny napříč všemi subškálami.
Vyšší skóre představuje silnější shodu s tradičními mužskými normami.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
BMI
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
kilogramů/metrů na druhou
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC.
Toto je škála 8 otázek a odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5.
„Tolik, kolik bych chtěl“ obdrží skóre 5 a „Mnohem méně, než bych chtěl“ obdrží skóre 1.
Skóre ze všech osmi otázek se sečtou (maximálně 40) a poté se vydělí 8, aby se získalo průměrné skóre.
Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Systém hodnocení diabetu 2. typu.
Škála se skládá ze základního nástroje o 8 položkách a nástroje Zdroje, který zkoumá sedm různých zdrojů diabetu, z nichž každý obsahuje tři položky.
Na 5bodové Likertově stupnici se možnosti odezvy pohybují od 1 („není problém“) do 5 („velmi vážný problém“).
Vyšší skóre Core diabetes distress bylo spojeno s vyššími hladinami HbA1c, BMI a horším sebeovládáním.
Neexistují žádné stanovené prahové hodnoty pro to, co by bylo považováno za „zvýšené“ diabetologické potíže.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Dodržování předepsaných léků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Dodržování stupnice náplní a léků pro diabetes (ARMS-D).
ARMS-D je 12-položková stupnice s možnostmi odezvy od 1 („nikdy“) do 4 („vždy“).
Skóre se sečtou (rozsah: 12 až 48), kde vyšší skóre značí větší potíže s užíváním léků na cukrovku.
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
6minutový test chůze
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00234526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .