Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program AACTIVE: Afroamerikaner kommer sammen for at øge vital træning

27. november 2023 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Program AACTIVE vil tilmelde 80 afroamerikanske/sorte mænd med type 2-diabetes og depression. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsarmen eller kontrolarmen. Deltagerne i interventionsarmen får samtaleterapi og fysisk aktivitet over 12 uger. Samtaleterapi og fysisk aktivitet vil foregå via en videokonferenceplatform. Der vil også være 3 personlige helbredsvurderinger inklusive baseline, efter 12 uger og 3 måneders opfølgning. Efterforskerne er interesserede i at se, om fysisk aktivitet og samtaleterapi forbedrer A1C-resultater og depressionssymptomer for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske/sorte mænd, ambulant status, diagnosticeret med type 2-diabetes i et års varighed eller længere, PHQ-9-score >=15 uden selvrapporterede psykotiske symptomer, bor i Metro-Detroit-området, har pålidelig transport til in- personbegivenheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 2 hypertension som defineret af JNCVIII, nylige hjertehændelser, nylig laserkirurgi for proliferativ retinopati, anamnese med slagtilfælde, amputation af underekstremiteterne, asensorisk perifer neuropati, aortastenose eller anden alvorlig hjerteklapsygdom, atrieflimren, svær KOL (f.eks. basal oxygen ), klasse III eller IV hjertesvigt eller medicinsk ustabilitet.

Deltagere, der i øjeblikket modtager psykoterapi til behandling af depression fra en psykiater, vil blive udelukket, mens deltagere, der i øjeblikket kun modtager medicinbehandling fra som psykiater, vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage 10 kognitiv adfærdsterapi-sessioner og 6 fysiske aktivitetssessioner over 12 uger. Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage en tilpasset kopi af American Diabetes Association's 2021 Diabetes and Emotional Health Workbook: A Practical Guide for Health Professionals Supporting Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi og fysisk aktivitetssessioner
Interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 6 sessioner med fysisk aktivitet over en 12-ugers periode. Alle Program AACTIVE CBT-sessioner og træningssessioner vil køre sideløbende og foregå virtuelt ved hjælp af Master of Social Work (MSW) praktikanter og Movement Science Master of Science-studerende fra University of Michigan.
Adfærdsmæssigt: Arbejdsbog om diabetes og følelsesmæssig sundhed
Deltagerne vil modtage en tilpasset kopi af American Diabetes Association's 2021 Diabetes and Emotional Health Workbook: A Practical Guide for Health Professionals Supporting Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes.
Andet: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage øget sædvanlig pleje og vil ikke deltage i kognitiv adfærdsterapi sessioner eller træningssessioner. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en tilpasset kopi af American Diabetes Association's 2021 Diabetes and Emotional Health Workbook: A Practical Guide for Health Professionals Supporting Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes.
Adfærdsmæssigt: Arbejdsbog om diabetes og følelsesmæssig sundhed
Deltagerne vil modtage en tilpasset kopi af American Diabetes Association's 2021 Diabetes and Emotional Health Workbook: A Practical Guide for Health Professionals Supporting Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C %
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Fingerstik
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Patient Health Questionnaire-9 Scale, en skala til måling af depressions sværhedsgrad. Score mindre end 5 betyder næsten altid fraværet af en depressiv lidelse; score på 5 til 9 repræsenterede overvejende patienter med enten ingen depression eller undertærskel (dvs. anden) depression; score på 10 til 14 repræsenterede et spektrum af patienter; og score på 15 eller derover indikerede sædvanligvis svær depression.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Digital blodtryksmaskine, der måler systolisk og diastolisk blodtryk. Blodtrykket vil blive målt to gange og gennemsnittet. Gennemsnittet vil blive registreret som blodtryksaflæsningen.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Digital blodtryksmaskine (med pulsmåler)
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Fysisk aktivitets minutter hver uge
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Minutter af fysisk aktivitet hver uge logget i en fysisk aktivitetsdagbog.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Antal trin
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Skridttælleraflæsninger
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory indeholder 15 punkter, med svarmuligheder fra 1 ("Meget Tilfreds") til 5 ("Meget utilfreds"). Mulige score spænder fra 15 til 75. Lavere score tyder på en tilfredsstillende livskvalitet.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Generel livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Short Form-12 Scale (SF-12). De 12 svarmuligheder er kodet som følger: 1=ja, begrænset meget; 2=ja, begrænset lidt; 3=nej, slet ikke begrænset. En højere score indikerer bedre helbred.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS). Svarene for PDSMS-emnerne spænder fra 1 = "Helt uenig" til 5 = "Helt enig." Fire af punkterne (#s 1, 2, 6, & 7) er formuleret således, at høj overensstemmelse betyder lav self-efficacy eller opfattet kompetence. Disse fire elementer er omvendt scoret, før de føjes til de andre fire elementer. Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Maskulinitetsideologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Overensstemmelse med maskuline normer (CMNI-30). 30-elementskalaen indeholder 10 underskalaer (tre punkter pr. underskala). Svarmuligheder spænder fra 0 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Elementer inden for hver underskala beregnes som gennemsnit og summeres derefter på tværs af alle underskalaer. Højere score repræsenterer stærkere overensstemmelse med traditionelle maskuline normer.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
kilogram/meter i kvadrat
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Social støtte
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Duke-UNC Functional Social Support Spørgeskema. Dette er en 8 spørgsmålsskala, og svarene på hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5. "Så meget som jeg vil have" får en score på 5 og "Meget mindre end jeg gerne vil" får en score på 1. Resultaterne fra alle otte spørgsmål summeres (maks. 40) og divideres derefter med 8 for at få en gennemsnitlig score. Jo højere gennemsnitsscore, jo større er den oplevede sociale støtte.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Type 2 Diabetes Distress Assessment System. Skalaen består af et kerneværktøj med 8 punkter og et kildeværktøj, der undersøger syv forskellige kilder til diabetesbesvær, som hver indeholder tre emner. På en 5-punkts Likert-skala varierer svarmulighederne fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("meget alvorligt problem"). En højere Core diabetes distress score er blevet forbundet med højere HbA1c niveauer, BMI og dårligere selvledelsesadfærd. Der er ingen etablerede tærskler for, hvad der ville blive betragtet som "forhøjet" diabeteslidelse.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Overholdelse af ordineret medicin
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Overholdelse af Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D). ARMS-D er en skala med 12 punkter med svarmuligheder fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 4 ("hele tiden"). Score er summeret (interval: 12 til 48), hvor højere score indikerer større problemer med at tage diabetesmedicin.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Aerob kapacitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
6 minutters gangtest
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00234526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi og fysisk aktivitetssessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner