Program AKTYWNY: Afroamerykanie łączą siły, aby zwiększyć aktywność fizyczną
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Do programu AACTIVE zostanie włączonych 80 Afroamerykanów/czarnych mężczyzn chorych na cukrzycę typu 2 i depresję.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub ramienia kontrolnego.
Uczestnicy części interwencyjnej będą uczestniczyć w sesjach terapii rozmową i aktywności fizycznej przez 12 tygodni.
Sesje terapii rozmów i aktywności fizycznej będą odbywać się za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
Przeprowadzone zostaną także 3 osobiste oceny stanu zdrowia, obejmujące ocenę wyjściową, ocenę po 12 tygodniach i kontrolę po 3 miesiącach.
Badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy aktywność fizyczna i terapia rozmową poprawiają wyniki HbA1c i objawy depresji u uczestników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Burgess
- Numer telefonu: (734) 647-4074
- E-mail: hlburges@umich.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie/czarni mężczyźni, ambulatoryjny, z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od roku lub dłużej, wynik PHQ-9 >=15, bez zgłaszanych przez siebie objawów psychotycznych, mieszkają na obszarze Metro-Detroit, mają niezawodny transport do... wydarzenia osobowe.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie w stopniu 2 według JNCVIII, niedawne zdarzenia sercowe, niedawna operacja laserowa z powodu retinopatii proliferacyjnej, przebyty udar, amputacja kończyn dolnych, czuciowa neuropatia obwodowa, zwężenie aorty lub inna ciężka choroba zastawkowa serca, migotanie przedsionków, ciężka POChP (np. podstawowa tlenoterapia) ), niewydolność serca klasy III lub IV lub niestabilność medyczna.
Uczestnicy, którzy obecnie korzystają z usług psychoterapii w leczeniu depresji od podmiotu świadczącego opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, zostaną wykluczeni, natomiast uczestnicy, którzy obecnie otrzymują jedynie leczenie farmakologiczne od psychiatry, zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej i 6 sesji aktywności fizycznej w ciągu 12 tygodni.
Dodatkowo uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowany egzemplarz wydanego przez American Diabetes Association podręcznika dotyczącego cukrzycy i zdrowia emocjonalnego na rok 2021: praktycznego przewodnika dla pracowników służby zdrowia wspierających osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 i typu 2.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i 6 sesji aktywności fizycznej w okresie 12 tygodni.
Wszystkie sesje i ćwiczenia CBT w ramach Programu AACTIVE będą prowadzone równolegle i odbywać się wirtualnie z udziałem stażystów Master of Social Work (MSW) i studentów Movement Science Master of Science z Uniwersytetu Michigan.
Uczestnicy otrzymają dostosowany egzemplarz podręcznika American Diabetes Association dotyczącego cukrzycy i zdrowia emocjonalnego na rok 2021: praktycznego przewodnika dla pracowników służby zdrowia wspierających osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 i typu 2.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwiększoną standardową opiekę i nie będą brać udziału w sesjach terapii poznawczo-behawioralnej ani sesjach ćwiczeń.
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowany egzemplarz podręcznika American Diabetes Association dotyczącego cukrzycy i zdrowia emocjonalnego na rok 2021: praktycznego przewodnika dla pracowników służby zdrowia wspierających osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 i typu 2.
|
Uczestnicy otrzymają dostosowany egzemplarz podręcznika American Diabetes Association dotyczącego cukrzycy i zdrowia emocjonalnego na rok 2021: praktycznego przewodnika dla pracowników służby zdrowia wspierających osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 i typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C %
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Szturchnięcie palcem
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, skala służąca do pomiaru nasilenia depresji.
Wyniki poniżej 5 prawie zawsze oznaczały brak zaburzeń depresyjnych; wyniki od 5 do 9 reprezentowały głównie pacjentów bez depresji lub z podprogową (tj. inną) depresją; wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub więcej zwykle wskazywały na poważną depresję.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Cyfrowy ciśnieniomierz mierzący skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone dwukrotnie i uśrednione.
Średnia zostanie zarejestrowana jako odczyt ciśnienia krwi.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Cyfrowy ciśnieniomierz (z pomiarem tętna)
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Minuty aktywności fizycznej w każdym tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Minuty aktywności fizycznej w każdym tygodniu rejestrowane w dzienniku aktywności fizycznej.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Odczyty krokomierza
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w cukrzycy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Krótki Inwentarz Kliniczny Jakości Życia Cukrzycy zawiera 15 pozycji, z możliwością odpowiedzi od 1 („Bardzo zadowolony”) do 5 („Bardzo niezadowolony”).
Możliwe wyniki wahają się od 15 do 75.
Niższe wyniki sugerują zadowalającą jakość życia.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Skrócona skala formularza-12 (SF-12).
12 opcji odpowiedzi jest kodowanych w następujący sposób: 1 = tak, bardzo ograniczone; 2=tak, trochę ograniczone; 3=nie, wcale nie ograniczone.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność w cukrzycy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (PDSMS).
Odpowiedzi dla pozycji PDSMS wahają się od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „Zdecydowanie się zgadzam”.
Cztery pozycje (nr 1, 2, 6 i 7) są sformułowane w taki sposób, że wysoka zgodność oznacza niskie poczucie własnej skuteczności lub postrzegane kompetencje.
Te cztery pozycje są oceniane odwrotnie przed dodaniem do pozostałych czterech pozycji.
Całkowity wynik PDSMS może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Ideologia męskości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Zgodność z wykazem norm męskich (CMNI-30).
Skala 30-itemowa zawiera 10 podskal (po trzy pozycje w podskali).
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Pozycje w każdej podskali są uśredniane, a następnie sumowane we wszystkich podskalach.
Wyższe wyniki oznaczają większą zgodność z tradycyjnymi męskimi normami.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
BMI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
kilogramy/metry kwadratowe
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Kwestionariusz funkcjonalnego wsparcia społecznego Duke-UNC.
Jest to skala składająca się z 8 pytań, a odpowiedzi na każde pytanie są oceniane w skali od 1 do 5.
„Tyle, ile chciałbym” otrzymuje ocenę 5, a „Znacznie mniej niż chciałbym” otrzymuje ocenę 1.
Wyniki ze wszystkich ośmiu pytań są sumowane (maksymalnie 40), a następnie dzielone przez 8, aby uzyskać średni wynik.
Im wyższy średni wynik, tym większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
System oceny stresu związanego z cukrzycą typu 2.
Skala składa się z 8-elementowego narzędzia podstawowego oraz narzędzia Źródła, które bada siedem różnych źródeł stresu związanego z cukrzycą, każde zawierające po trzy pozycje.
W 5-stopniowej skali Likerta możliwe są odpowiedzi od 1 („nie stanowi problemu”) do 5 („bardzo poważny problem”).
Wyższy wynik w skali Core Diabetic Distres został powiązany z wyższym poziomem HbA1c, BMI i gorszymi zachowaniami w zakresie samokontroli.
Nie ma ustalonych progów, które można by uznać za „podwyższone” ryzyko cukrzycy.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Przestrzeganie przepisanych leków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Przestrzeganie skali uzupełnień i leków na cukrzycę (ARMS-D).
ARMS-D to 12-punktowa skala z możliwością odpowiedzi od 1 („nigdy”) do 4 („cały czas”).
Wyniki są sumowane (zakres: 12 do 48), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
6-minutowy test marszu
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00234526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .