中国の11センターにおける発作性心房細動治療のためのパルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験 (SCENA-AF)
2025年6月16日 更新者：Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
発作性心房細動の治療のためのパルスフィールドアブレーションカテーテルと組み合わせたパルスフィールドアブレーションシステムの安全性と有効性を評価する前向き多施設単一群臨床試験。
この研究には 166 人の被験者が参加し、11 の研究センターで実施される予定です。研究機器を使用した場合の 12 か月間の治療成功率は 65% と予想されます。
主な評価指標：
- 手術の即時成功率 手術の即時成功: アブレーション後、完全な肺静脈の電気的隔離が達成されました。
- 手術の即時成功率＝手術が即時に成功した患者数／被験者の症例数×100％
- 手術後 12 か月の治療成功率 治療の成功: アブレーション後 3 か月から 12 か月の間、抗不整脈薬を使用せずに心房細動/心房粗動/心房頻拍 (持続時間 30 秒以上、明確な心電図確認あり) のエピソードはありませんでした。 。
治療成功率＝被験者の術後治療成功例数／被験者の症例数×100％
二次評価指標：
- 術後6か月および12か月の追跡調査中に心房性不整脈によって引き起こされる症状による入院または緊急治療の発生。
- デバイスの性能評価。
安全性評価指標：
- 死亡、脳卒中、または一過性脳虚血発作の発生。
- 血管穿刺合併症（仮性動脈瘤、動静脈瘻など）、心臓穿孔、心房食道瘻、横隔神経損傷、肺静脈狭窄（症候性）などの手術関連合併症の発生。
- 臨床的に重要なバイタルサインおよび関連する検査。
- 治験期間中のその他の有害事象および重篤な有害事象の発生。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は登録するには次の条件をすべて満たす必要があります。
- 18歳～80歳まで、性別は問いません
- ECGにより発作性心房細動の臨床診断が確認された患者
- 心房細動のカテーテルアブレーションを受ける予定の患者
- 本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した方
除外基準:
次の条件のいずれかを満たす場合、被験者は除外されました。
- 心房細動に対するアブレーションを受けた患者さん
- 左心室駆出率（LVEF）が35％未満の患者。
- 左心房の前後径（心エコー検査）が50 mmを超える患者
- 左心房内の明確な血栓の術前検出
- 心機能クラス（NYHA）III～IVの患者
- 第2度（II型）または第3度房室ブロックの患者
- 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管、大動脈転位、または重度の肺弁を含むが、持続性卵円孔は含まない）を有する患者
- 人工弁が植え込まれている患者、または重度の心臓弁膜症を患っている患者で、心房細動に対するアブレーションには適さない患者
- 人工心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している患者
- 肥大型閉塞性心筋症、慢性閉塞性肺疾患、または粘液腫と診断された患者
- 同じ手術で左心耳閉鎖術を受ける必要がある患者
- 術前に心房粗動があることが判明し、研究者が不適当と判断した患者、または心房準収縮性頻脈（非肺静脈起源）または発作性上室性頻拍を有する患者
- 活動性の全身感染症を患っており、研究者が介入療法に不適当と判断した患者
- 手術が不可能な全身出血傾向のある患者、または血液透析を受けている腎不全の患者
- 3か月以内に心筋梗塞または何らかの介入/開胸手術（冠動脈造影を除く）を受けた患者
- 3か月以内に脳卒中（無症候性脳卒中を除く）または一過性脳虚血発作を起こした患者
- インターベンション処置に対して重大な禁忌がある患者、または予期生存期間が1年未満で、治験責任医師がアブレーション処置を受けることが不可能と判断した患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に出産を予定している女性
- 3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
各被験者はパルスアブレーションカテーテルアブレーションを受けた
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パルスアブレーションカテーテルは、左心房と肺静脈の接合部をアブレーションし、肺静脈電位を除去するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の即時成功率
時間枠：手術後20分後
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手術の即時成功率 手術の即時成功: アブレーション後、完全な肺静脈の電気的隔離が達成されました。 手術の即時成功率 手術の即時成功: アブレーション後、完全な肺静脈の電気的隔離が達成されました。 手術の即時成功率 手術の即時成功: アブレーション後、完全な肺静脈の電気的隔離が達成されました。 手術の即時成功率＝手術が即時に成功した患者数／被験者の症例数×100％ |
手術後20分後
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治療成功率
時間枠：アブレーション後 3 か月から 12 か月の間
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手術後 12 か月の治療成功率 治療の成功: アブレーション後 3 か月から 12 か月の間、抗不整脈薬を使用せずに心房細動/心房粗動/心房頻拍 (持続時間 30 秒以上、明確な心電図確認あり) のエピソードはありませんでした。 。 治療成功率＝被験者の術後治療成功例数／被験者の症例数×100％ |
アブレーション後 3 か月から 12 か月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院・緊急治療の発生件数
時間枠：アブレーション後0か月から12か月の間
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術後6か月および12か月の追跡調査中に心房性不整脈によって引き起こされる症状による入院または緊急治療の発生。
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アブレーション後0か月から12か月の間
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デバイスの性能評価
時間枠：手術期間
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臨床試験装置の装置欠陥
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手術期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。