Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna systemu ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu napadowego migotania przedsionków w 11 ośrodkach w Chinach (SCENA-AF)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji pola pulsacyjnego w połączeniu z cewnikiem ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu napadowego migotania przedsionków.

Oczekuje się, że badanie to obejmie 166 uczestników i zostanie przeprowadzone w 11 ośrodkach badawczych. Oczekiwany wskaźnik powodzenia leczenia w ciągu 12 miesięcy przy użyciu instrumentów badawczych wynosi 65%.

Podstawowe wskaźniki oceny:

  1. Natychmiastowy sukces operacji: Natychmiastowy sukces operacji: po ablacji uzyskano całkowitą izolację elektryczną żyły płucnej.
  2. Wskaźnik natychmiastowego powodzenia operacji = liczba pacjentów, u których operacja zakończyła się natychmiastowym sukcesem / liczba przypadków u pacjentów × 100%
  3. Wskaźnik powodzenia leczenia po 12 miesiącach od operacji Sukces leczenia: W okresie od 3 do 12 miesięcy po ablacji nie wystąpiły epizody migotania/trzepotania przedsionków/tachykardii przedsionkowej (czas trwania ≥ 30 sekund, z wyraźnym potwierdzeniem elektrokardiogramu) bez stosowania leków antyarytmicznych .

Wskaźnik powodzenia leczenia=liczba przypadków udanego leczenia pooperacyjnego u pacjentów/liczba przypadków u pacjentów × 100%

Wtórne wskaźniki oceny:

  1. Wystąpienie hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym z powodu objawów spowodowanych arytmią przedsionkową w trakcie obserwacji po 6 i 12 miesiącach od operacji;
  2. Ocena wydajności urządzenia;

Wskaźniki oceny bezpieczeństwa:

  1. Wystąpienie śmierci, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
  2. Wystąpienie powikłań chirurgicznych, takich jak powikłania nakłucia naczyniowego (tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna itp.), perforacja serca, przetoka przedsionkowo-przełykowa, uszkodzenie nerwu przeponowego, zwężenie żył płucnych (objawowe) itp.;
  3. Klinicznie istotne parametry życiowe i powiązane badania;
  4. Wystąpienie innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie próbnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zapisanym, przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, płeć nie jest ograniczona
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków potwierdzonym w badaniu EKG
  3. Pacjenci, którzy mieli zostać poddani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków
  4. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli spełnili jeden z następujących warunków:

  1. Pacjenci, którzy przeszli ablację z powodu migotania przedsionków
  2. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35%.
  3. Pacjenci z przednio-tylnym wymiarem lewego przedsionka (echokardiografia) > 50 mm
  4. Przedoperacyjne wykrycie wyraźnej skrzepliny w lewym przedsionku
  5. Pacjenci z klasą czynności serca (NYHA) III-IV
  6. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia
  7. Pacjenci ze znacznymi wrodzonymi wadami serca (w tym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, ubytkiem przegrody międzykomorowej, przewodem tętniczym, transpozycją grea lub ciężką zastawką płucną, ale z wyłączeniem trwałego otworu owalnego)
  8. Pacjenci z wszczepionymi protezami zastawkowymi lub z ciężką wadą zastawek serca, którzy nie kwalifikują się do ablacji w przypadku migotania przedsionków
  9. Pacjenci ze sztucznym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  10. Pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią przerostową zaporową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub śluzakiem
  11. Pacjenci, u których konieczne jest zamknięcie uszka lewego przedsionka podczas tej samej operacji
  12. Pacjenci, u których przedoperacyjnie stwierdzono trzepotanie przedsionków i uznani przez badaczy za nieodpowiednie dla przedsionków, lub pacjenci z przedsionkowym częstoskurczem parasystolicznym (pochodzenia niepłucnego) lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym
  13. Pacjenci z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym, których badacze uznali za niekwalifikujących się do leczenia interwencyjnego
  14. Pacjenci ze skłonnością do krwawień ogólnoustrojowych uniemożliwiającą operację lub pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie
  15. Pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego lub jakąkolwiek interwencję chirurgiczną/operację na otwartym sercu (z wyjątkiem koronarografii) w ciągu 3 miesięcy
  16. Pacjenci, którzy przebyli udar (z wyjątkiem udaru bezobjawowego) lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy
  17. Pacjenci z istotnymi przeciwwskazaniami do zabiegów interwencyjnych lub z przewidywanym przeżyciem <1 roku, którzy według oceny badacza są niezdolni do poddania się zabiegom ablacyjnym
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące mieć dzieci w okresie badania
  19. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy brali udział w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego
  20. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy pacjent przeszedł ablację pulsacyjną, ablację cewnikową
Urządzenie: Cewnik do ablacji pulsacyjnej
Cewnik do ablacji pulsacyjnej służy do ablacji połączenia lewego przedsionka i żyły płucnej, usuwając potencjał żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Po zabiegu 20 minut później

Natychmiastowy sukces operacji: Natychmiastowy sukces operacji: po ablacji uzyskano całkowitą izolację elektryczną żyły płucnej.

Natychmiastowy sukces operacji: Natychmiastowy sukces operacji: po ablacji uzyskano całkowitą izolację elektryczną żyły płucnej.

Natychmiastowy sukces operacji: Natychmiastowy sukces operacji: po ablacji uzyskano całkowitą izolację elektryczną żyły płucnej.

Wskaźnik natychmiastowego powodzenia operacji = liczba pacjentów, u których operacja zakończyła się natychmiastowym sukcesem / liczba przypadków u pacjentów × 100%
Po zabiegu 20 minut później
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 12 miesięcy po ablacji

Wskaźnik powodzenia leczenia po 12 miesiącach od operacji Sukces leczenia: W okresie od 3 do 12 miesięcy po ablacji nie wystąpiły epizody migotania/trzepotania przedsionków/tachykardii przedsionkowej (czas trwania ≥ 30 sekund, z wyraźnym potwierdzeniem elektrokardiogramu) bez stosowania leków antyarytmicznych .

Wskaźnik powodzenia leczenia=liczba przypadków udanego leczenia pooperacyjnego u pacjentów/liczba przypadków u pacjentów × 100%
Od 3 miesięcy do 12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przypadków wystąpienia hospitalizacji lub leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy do 12 miesięcy po ablacji
Wystąpienie hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym z powodu objawów spowodowanych arytmią przedsionkową w trakcie obserwacji po 6 i 12 miesiącach od operacji;
Od 0 miesięcy do 12 miesięcy po ablacji
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: okres operacji
Wady urządzeń do badań klinicznych
okres operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMTCT2022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik do ablacji pulsacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj