Ensayo clínico del sistema de ablación por campo pulsado para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística en 11 centros de China (SCENA-AF)
16 de junio de 2025 actualizado por: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia del sistema de ablación de campo de pulso en combinación con el catéter de ablación de campo de pulso para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
Se espera que este estudio incluya 166 sujetos y se lleve a cabo en 11 centros de investigación; la tasa esperada de éxito del tratamiento en 12 meses con el uso de instrumentos de investigación es del 65%.
Principales índices de evaluación:
- Tasa de éxito inmediato de la cirugía Éxito inmediato de la cirugía: se logró el aislamiento eléctrico completo de la vena pulmonar después de la ablación.
- Tasa de éxito inmediato de la cirugía = número de pacientes con éxito inmediato de la cirugía/número de casos en sujetos × 100%
- Tasa de éxito del tratamiento a los 12 meses después de la cirugía Éxito del tratamiento: Entre 3 meses y 12 meses después de la ablación, no hubo episodios de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular (duración ≥ 30 segundos, con confirmación clara por electrocardiograma) sin el uso de fármacos antiarrítmicos .
Tasa de éxito del tratamiento = número de casos exitosos de tratamiento posoperatorio en sujetos/número de casos en sujetos × 100%
Índices de evaluación secundaria:
- La aparición de hospitalización o tratamiento de emergencia por síntomas provocados por arritmias auriculares durante el seguimiento a los 6 y 12 meses después de la cirugía;
- Evaluación del desempeño del dispositivo;
Índices de evaluación de seguridad:
- La aparición de muerte, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- La aparición de complicaciones relacionadas con la cirugía, como complicaciones de punción vascular (pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, etc.), perforación cardíaca, fístula auricular esofágica, lesión del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar (sintomática), etc.
- Signos vitales clínicamente significativos y exámenes relacionados;
- La aparición de otros eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todas las siguientes condiciones para ser inscritos:
- 18 a 80 años de edad, el género no está limitado.
- Pacientes con diagnóstico clínico de fibrilación auricular paroxística confirmado por ECG
- Pacientes que iban a ser sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular
- Quienes aceptaron participar en este estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos si cumplían una de las siguientes condiciones:
- Pacientes que han tenido ablación por fibrilación auricular.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%.
- Pacientes con un diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda (ecocardiografía) >50 mm
- Detección preoperatoria de un trombo definitivo en la aurícula izquierda
- Pacientes con clase de función cardíaca (NYHA) III-IV
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo II) o tercer grado
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos importantes (incluyendo comunicación interauricular, comunicación interventricular, conducto arterioso arterial, transposición de la grasa o válvula pulmonar grave, pero sin incluir el foramen oval persistente)
- Pacientes con prótesis valvulares implantadas o con presencia de valvulopatía grave, que no son aptos para la ablación por fibrilación auricular
- Pacientes con marcapasos cardíaco artificial o desfibrilador automático implantable (DAI)
- Pacientes diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o mixoma.
- Pacientes que necesitan someterse a cierre de orejuela izquierda en la misma cirugía
- Pacientes con aleteo auricular en el preoperatorio y considerados inadecuados por los investigadores, o pacientes con taquicardia parasistólica auricular (origen venoso no pulmonar) o taquicardia supraventricular paroxística
- Pacientes con infección sistémica activa que los investigadores consideran inadecuados para la terapia intervencionista.
- Pacientes con tendencias hemorrágicas sistémicas que impidan la cirugía o pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis.
- Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o cualquier cirugía intervencionista/a corazón abierto (excepto angiografía coronaria) dentro de los 3 meses
- Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (excepto un accidente cerebrovascular asintomático) o un ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses
- Pacientes con contraindicaciones significativas para procedimientos intervencionistas o con una supervivencia esperada de <1 año que el investigador considere incapaces de someterse a procedimientos ablativos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean tener hijos durante el período del estudio.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Cada sujeto se sometió a ablación con catéter de ablación por pulso.
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El catéter de ablación por pulso se utiliza para extirpar la unión de la aurícula izquierda y la vena pulmonar, eliminando el potencial de la vena pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito inmediato de la cirugía.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía 20 minutos después.
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Tasa de éxito inmediato de la cirugía Éxito inmediato de la cirugía: se logró el aislamiento eléctrico completo de la vena pulmonar después de la ablación. Tasa de éxito inmediato de la cirugía Éxito inmediato de la cirugía: se logró el aislamiento eléctrico completo de la vena pulmonar después de la ablación. Tasa de éxito inmediato de la cirugía Éxito inmediato de la cirugía: se logró el aislamiento eléctrico completo de la vena pulmonar después de la ablación. Tasa de éxito inmediato de la cirugía = número de pacientes con éxito inmediato de la cirugía/número de casos en sujetos × 100% |
Después de la cirugía 20 minutos después.
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 12 meses después de la ablación
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Tasa de éxito del tratamiento a los 12 meses después de la cirugía Éxito del tratamiento: Entre 3 meses y 12 meses después de la ablación, no hubo episodios de fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular (duración ≥ 30 segundos, con confirmación clara por electrocardiograma) sin el uso de fármacos antiarrítmicos . Tasa de éxito del tratamiento = número de casos exitosos de tratamiento posoperatorio en sujetos/número de casos en sujetos × 100% |
Entre 3 meses y 12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de ocurrencia de hospitalización o tratamiento de emergencia.
Periodo de tiempo: Entre 0 meses y 12 meses después de la ablación
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La aparición de hospitalización o tratamiento de emergencia por síntomas provocados por arritmias auriculares durante el seguimiento a los 6 y 12 meses después de la cirugía;
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Entre 0 meses y 12 meses después de la ablación
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: periodo de cirugia
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Defectos del dispositivo del equipo de ensayo clínico.
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periodo de cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMTCT2022001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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