Klinische proef met het pulsveldablatiesysteem voor de behandeling van paroxysmale atriumfibrillatie in 11 centra in China (SCENA-AF)
Prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het pulsveldablatiesysteem in combinatie met de pulsveldablatiekatheter voor de behandeling van paroxysmale atriumfibrillatie.
Deze studie zal naar verwachting 166 proefpersonen omvatten en wordt uitgevoerd in 11 onderzoekscentra. Het verwachte succespercentage van de behandeling na 12 maanden bij het gebruik van onderzoeksinstrumenten is 65%.
Principe evaluatie-indexen:
- Onmiddellijk succespercentage van de operatie Onmiddellijk succes van de operatie: volledige elektrische isolatie van de longader werd bereikt na ablatie.
- Onmiddellijk succespercentage van de operatie = aantal patiënten met onmiddellijk succes van de operatie / aantal gevallen bij proefpersonen × 100%
- Succespercentage van de behandeling 12 maanden na de operatie Succes van de behandeling: Tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie waren er geen episoden van atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie (duur ≥ 30 seconden, met duidelijke bevestiging op het elektrocardiogram) zonder gebruik van anti-aritmica .
Succespercentage behandeling = aantal succesvolle gevallen van postoperatieve behandeling bij proefpersonen/aantal gevallen bij proefpersonen × 100%
Secundaire evaluatie-indexen:
- Het optreden van ziekenhuisopname of spoedeisende behandeling als gevolg van symptomen veroorzaakt door atriale aritmieën tijdens de follow-up 6 en 12 maanden na de operatie;
- Evaluatie van apparaatprestaties;
Veiligheidsevaluatie-indexen:
- Het optreden van overlijden, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
- Het optreden van chirurgische complicaties, zoals vasculaire punctiecomplicaties (pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel, enz.), hartperforatie, atriale slokdarmfistel, schade aan de middenrifzenuw, stenose van de longader (symptomatisch), enz.;
- Klinisch significante vitale functies en gerelateerde onderzoeken;
- Het optreden van andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de proefperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te kunnen worden ingeschreven, moeten proefpersonen aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Van 18 tot 80 jaar, het geslacht is niet beperkt
- Patiënten met een klinische diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren, bevestigd door ECG
- Patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren zouden ondergaan
- Degenen die ermee instemden deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen werden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldeden:
- Patiënten die ablatie hebben ondergaan vanwege atriumfibrilleren
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%.
- Patiënten met een anteroposterieure diameter van het linker atrium (echocardiografie) >50 mm
- Preoperatieve detectie van een duidelijke trombus in het linker atrium
- Patiënten met hartfunctieklasse (NYHA) III-IV
- Patiënten met een tweedegraads (type II) of derdegraads atrioventriculair blok
- Patiënten met significante aangeboren hartafwijkingen (waaronder atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect, arteriële ductus arteriosus, transpositie van de grea of ernstige pulmonale klep, maar exclusief foramen ovale persistentens)
- Patiënten met geïmplanteerde prothetische kleppen of de aanwezigheid van een ernstige hartklepaandoening, die niet in aanmerking komen voor ablatie vanwege atriumfibrilleren
- Patiënten met een kunstmatige pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD's)
- Patiënten bij wie hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, chronische obstructieve longziekte of myxoom is vastgesteld
- Patiënten die tijdens dezelfde operatie een sluiting van het linker atriumhartoor moeten ondergaan
- Patiënten bij wie preoperatief atriale flutter blijkt te zijn en die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht, of patiënten met atriale parasystolische tachycardie (niet-pulmonale veneuze oorsprong) of paroxysmale supraventriculaire tachycardie
- Patiënten met een actieve systemische infectie die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor interventionele therapie
- Patiënten met systemische bloedingsneigingen die een operatie uitsluiten of patiënten met nierfalen die hemodialyse ondergaan
- Patiënten die binnen 3 maanden een myocardinfarct of een interventionele/openhartoperatie (behalve coronaire angiografie) hebben gehad
- Patiënten die binnen 3 maanden een beroerte (behalve asymptomatische beroerte) of TIA hebben gehad
- Patiënten met significante contra-indicaties voor interventionele procedures of met een verwachte overleving van <1 jaar, die volgens de onderzoeker niet in staat zijn ablatieve procedures te ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn kinderen te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Elke proefpersoon onderging pulsablatiekatheterablatie
|
Pulsablatiekatheter wordt gebruikt om de kruising van het linker atrium en de longader te ablateren, waardoor het potentieel van de longader wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk succespercentage van de operatie
Tijdsspanne: Na de operatie 20 minuten later
|
Onmiddellijk succespercentage van de operatie Onmiddellijk succes van de operatie: volledige elektrische isolatie van de longader werd bereikt na ablatie. Onmiddellijk succespercentage van de operatie Onmiddellijk succes van de operatie: volledige elektrische isolatie van de longader werd bereikt na ablatie. Onmiddellijk succespercentage van de operatie Onmiddellijk succes van de operatie: volledige elektrische isolatie van de longader werd bereikt na ablatie. Onmiddellijk succespercentage van de operatie = aantal patiënten met onmiddellijk succes van de operatie / aantal gevallen bij proefpersonen × 100% |
Na de operatie 20 minuten later
|
|
Succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie
|
Succespercentage van de behandeling 12 maanden na de operatie Succes van de behandeling: Tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie waren er geen episoden van atriale fibrillatie/atriale flutter/atriale tachycardie (duur ≥ 30 seconden, met duidelijke bevestiging op het elektrocardiogram) zonder gebruik van anti-aritmica . Succespercentage behandeling = aantal succesvolle gevallen van postoperatieve behandeling bij proefpersonen/aantal gevallen bij proefpersonen × 100% |
Tussen 3 maanden en 12 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gevallen van ziekenhuisopname of spoedeisende behandeling
Tijdsspanne: Tussen 0 maanden en 12 maanden na ablatie
|
Het optreden van ziekenhuisopname of spoedeisende behandeling als gevolg van symptomen veroorzaakt door atriale aritmieën tijdens de follow-up 6 en 12 maanden na de operatie;
|
Tussen 0 maanden en 12 maanden na ablatie
|
|
Evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: operatie periode
|
Apparaatdefecten van de klinische proefapparatuur
|
operatie periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMTCT2022001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .