Sperimentazione clinica del sistema di ablazione a campo di impulsi per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica in 11 centri in Cina (SCENA-AF)

Criterio di inclusione:

Per essere iscritti i soggetti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

1. Dai 18 agli 80 anni, il sesso non è limitato
2. Pazienti con diagnosi clinica di fibrillazione atriale parossistica confermata dall'ECG
3. Pazienti che dovevano essere sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
4. Coloro che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

I soggetti venivano esclusi se soddisfacevano una delle seguenti condizioni:

1. Pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale
2. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%.
3. Pazienti con diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro (ecocardiografia) > 50 mm
4. Rilevazione preoperatoria di un trombo evidente nell'atrio sinistro
5. Pazienti con classe di funzionalità cardiaca (NYHA) III-IV
6. Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) o terzo grado
7. Pazienti con difetti cardiaci congeniti significativi (inclusi difetto del setto atriale, difetto del setto ventricolare, dotto arterioso arterioso, trasposizione del grande o grave valvola polmonare, ma escluso il forame ovale persistente)
8. Pazienti con protesi valvolari impiantate o con presenza di grave malattia valvolare cardiaca, che non sono idonei all'ablazione per fibrillazione atriale
9. Pazienti con pacemaker cardiaco artificiale o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
10. Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattia polmonare cronica ostruttiva o mixoma
11. Pazienti che necessitano di essere sottoposti a chiusura dell'auricola atriale sinistra nello stesso intervento chirurgico
12. Pazienti con flutter atriale preoperatorio e giudicati non idonei dagli sperimentatori, o pazienti con tachicardia atriale parasistolica (origine venosa non polmonare) o tachicardia parossistica sopraventricolare
13. Pazienti con infezione sistemica attiva giudicati non idonei alla terapia interventistica dagli investigatori
14. Pazienti con tendenza al sanguinamento sistemico che precludono un intervento chirurgico o pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi
15. Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico o qualsiasi intervento chirurgico interventistico/a cuore aperto (eccetto angiografia coronarica) entro 3 mesi
16. Pazienti che hanno avuto un ictus (eccetto ictus asintomatico) o un attacco ischemico transitorio entro 3 mesi
17. Pazienti con controindicazioni significative alle procedure interventistiche o con una sopravvivenza prevista <1 anno che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci di sottoporsi a procedure ablative
18. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando di avere figli durante il periodo di studio
19. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico su un altro farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi
20. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico