Klinisk prövning av pulsfältsablationssystemet för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer i 11 centra i Kina (SCENA-AF)
Prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos pulsfältsablationssystemet i kombination med pulsfältsablationskatetern för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer.
Denna studie förväntas inkludera 166 försökspersoner och genomförs vid 11 forskningscentra. Den förväntade 12-månaders behandlingsframgångsfrekvensen för att använda forskningsinstrument är 65%.
Principiell utvärderingsindex:
- Omedelbar framgångsfrekvens för operationen Omedelbar framgång för operationen: fullständig elektrisk isolering av lungvenen uppnåddes efter ablation.
- Omedelbar framgångsfrekvens för operation=antal patienter med omedelbar framgång för operation/antal fall hos försökspersoner × 100 %
- Behandlingsframgångsfrekvens 12 månader efter operationen. Behandlingsframgång: Mellan 3 månader och 12 månader efter ablation förekom inga episoder av förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi (varaktighet ≥ 30 sekunder, med tydlig elektrokardiogrambekräftelse) utan användning av antiarytmika .
Behandlingsframgångsfrekvens=antal framgångsrika fall av postoperativ behandling hos försökspersoner/antal fall hos försökspersoner × 100 %
Sekundära utvärderingsindex:
- Förekomsten av sjukhusvistelse eller akut behandling på grund av symtom orsakade av förmaksarytmier under uppföljning 6 och 12 månader efter operationen;
- Utvärdering av enhetens prestanda;
Säkerhetsutvärderingsindex:
- Förekomsten av dödsfall, stroke eller övergående ischemisk attack;
- Förekomsten av kirurgiskt relaterade komplikationer, såsom vaskulära punkteringskomplikationer (pseudoaneurysm, arteriovenös fistel, etc.), hjärtperforation, atrial esofagusfistel, frenisk nervskada, pulmonell venstenos (symptomatisk), etc;
- Kliniskt signifikanta vitala tecken och relaterade undersökningar;
- Förekomsten av andra biverkningar och allvarliga biverkningar under försöksperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande villkor för att bli registrerad:
- 18 till 80 år, kön är inte begränsat
- Patienter med en klinisk diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer bekräftad med EKG
- Patienter som skulle genomgå kateterablation av förmaksflimmer
- De som gick med på att delta i denna studie och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Försökspersoner exkluderades om de uppfyllde något av följande villkor:
- Patienter som har genomgått ablation för förmaksflimmer
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <35 %.
- Patienter med en anteroposterior diameter av vänster förmak (ekokardiografi) >50 mm
- Preoperativ upptäckt av en bestämd tromb i vänster förmak
- Patienter med hjärtfunktionsklass (NYHA) III-IV
- Patienter med andra gradens (typ II) eller tredje gradens atrioventrikulärt block
- Patienter med betydande medfödda hjärtdefekter (inklusive förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt, arteriell ductus arteriosus, transposition av grea eller svår lungklaff, men inte inklusive foramen ovale persistens)
- Patienter med implanterade protesklaffar eller förekomst av allvarlig hjärtklaffsjukdom, som inte är lämpliga för ablation för förmaksflimmer
- Patienter med artificiell pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Patienter med diagnosen hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller myxom
- Patienter som behöver genomgå stängning av vänster förmaksbihang i samma operation
- Patienter som befunnits ha förmaksfladder preoperativt och bedöms olämpliga av utredarna, eller patienter med förmaksparasystolisk takykardi (icke-pulmonellt venöst ursprung) eller paroxysmal supraventrikulär takykardi
- Patienter med aktiv systemisk infektion som av utredarna bedöms olämpliga för interventionsterapi
- Patienter med systemiska blödningstendenser som utesluter operation eller patienter med njursvikt som genomgår hemodialys
- Patienter som har haft en hjärtinfarkt eller någon interventionell/öppen hjärtkirurgi (förutom kranskärlsangiografi) inom 3 månader
- Patienter som har haft en stroke (förutom asymtomatisk stroke) eller övergående ischemisk attack inom 3 månader
- Patienter med signifikanta kontraindikationer mot interventionella procedurer eller med en förväntad överlevnad på <1 år som av utredaren bedöms vara oförmögna att genomgå ablativa procedurer
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att skaffa barn under studietiden
- Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Varje patient genomgick pulsablationskateterablation
|
Pulsablationskateter används för att ablatera förbindelsen mellan vänster förmak och lungven, vilket tar bort lungvenspotential
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar framgångsfrekvens för operation
Tidsram: Efter operationen 20 minuter senare
|
Omedelbar framgångsfrekvens för operationen Omedelbar framgång för operationen: fullständig elektrisk isolering av lungvenen uppnåddes efter ablation. Omedelbar framgångsfrekvens för operationen Omedelbar framgång för operationen: fullständig elektrisk isolering av lungvenen uppnåddes efter ablation. Omedelbar framgångsfrekvens för operationen Omedelbar framgång för operationen: fullständig elektrisk isolering av lungvenen uppnåddes efter ablation. Omedelbar framgångsfrekvens för operation=antal patienter med omedelbar framgång för operation/antal fall hos försökspersoner × 100 % |
Efter operationen 20 minuter senare
|
|
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: Mellan 3 månader och 12 månader efter ablation
|
Behandlingsframgångsfrekvens 12 månader efter operationen. Behandlingsframgång: Mellan 3 månader och 12 månader efter ablation förekom inga episoder av förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi (varaktighet ≥ 30 sekunder, med tydlig elektrokardiogrambekräftelse) utan användning av antiarytmika . Behandlingsframgångsfrekvens=antal framgångsrika fall av postoperativ behandling hos försökspersoner/antal fall hos försökspersoner × 100 % |
Mellan 3 månader och 12 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal fall av förekomsten av sjukhusvistelse eller akut behandling
Tidsram: Mellan 0 månader och 12 månader efter ablation
|
Förekomsten av sjukhusvistelse eller akut behandling på grund av symtom orsakade av förmaksarytmier under uppföljning 6 och 12 månader efter operationen;
|
Mellan 0 månader och 12 månader efter ablation
|
|
Utvärdering av enhetens prestanda
Tidsram: operationsperiod
|
Defekter i utrustningen för kliniska prövningar
|
operationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMTCT2022001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .