Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška systému pulzní polní ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní v 11 centrech v Číně (SCENA-AF)

16. června 2025 aktualizováno: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému pulzní polní ablace v kombinaci s pulzním polním ablačním katétrem pro léčbu paroxysmální fibrilace síní.

Očekává se, že tato studie bude zahrnovat 166 subjektů a bude provedena v 11 výzkumných centrech；Očekávaná 12měsíční úspěšnost léčby s použitím výzkumných nástrojů je 65 %.

Hlavní hodnotící indexy:

  1. Okamžitá úspěšnost operace Okamžitá úspěšnost operace: po ablaci bylo dosaženo kompletní elektrické izolace plicní žíly.
  2. Okamžitá úspěšnost operace = počet pacientů s okamžitým úspěchem operace/počet případů u subjektů × 100 %
  3. Míra úspěšnosti léčby 12 měsíců po operaci Úspěšnost léčby: Mezi 3 měsíci a 12 měsíci po ablaci nedošlo k epizodám fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie (trvání ≥ 30 sekund, s jasným potvrzením elektrokardiogramu) bez použití antiarytmik .

Úspěšnost léčby = počet úspěšných případů pooperační léčby u subjektů/počet případů u subjektů × 100 %

Sekundární hodnotící indexy:

  1. Výskyt hospitalizace nebo nouzové léčby kvůli symptomům způsobeným síňovými arytmiemi během sledování 6 a 12 měsíců po operaci;
  2. Hodnocení výkonu zařízení;

Indexy hodnocení bezpečnosti:

  1. Výskyt úmrtí, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
  2. Výskyt komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem, jako jsou komplikace vaskulární punkce (pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, atd.), perforace srdce, atriální ezofageální píštěl, poranění bráničního nervu, stenóza plicní žíly (symptomatická) atd.;
  3. Klinicky významné vitální funkce a související vyšetření;
  4. Výskyt dalších nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechny následující podmínky, aby mohly být zapsány:

  1. 18 až 80 let, pohlaví není omezeno
  2. Pacienti s klinickou diagnózou paroxysmální fibrilace síní potvrzenou EKG
  3. Pacienti, kteří měli podstoupit katetrizační ablaci fibrilace síní
  4. Ti, kteří souhlasili s účastí na této studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly vyloučeny, pokud splnily jednu z následujících podmínek:

  1. Pacienti, kteří podstoupili ablaci pro fibrilaci síní
  2. Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 %.
  3. Pacienti s anteroposteriorním průměrem levé síně (echokardiografie) >50 mm
  4. Předoperační detekce definitivního trombu v levé síni
  5. Pacienti s třídou srdeční funkce (NYHA) III-IV
  6. Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně
  7. Pacienti s významnými vrozenými srdečními vadami (včetně defektu septa síní, defektu ventrikulárního septa, arteriálního ductus arteriosus, transpozice grea nebo těžké pulmonální chlopně, ale nezahrnuje foramen ovale persistens)
  8. Pacienti s implantovanými protetickými chlopněmi nebo s přítomností závažného onemocnění srdečních chlopní, kteří nejsou vhodní pro ablaci fibrilace síní
  9. Pacienti s umělým kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD)
  10. Pacienti s diagnózou hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, chronická obstrukční plicní nemoc nebo myxom
  11. Pacienti, kteří potřebují podstoupit uzávěr ouška levé síně ve stejné operaci
  12. Pacienti, u kterých byl předoperačně zjištěn flutter síní a vyšetřovatelé byli posouzeni jako nevhodné, nebo pacienti se síňovou parasystolickou tachykardií (mimopulmonárního žilního původu) nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií
  13. Pacienti s aktivní systémovou infekcí, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako nevhodní pro intervenční terapii
  14. Pacienti s tendencemi k systémovému krvácení, které vylučují operaci, nebo pacienti s renálním selháním podstupující hemodialýzu
  15. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jakoukoli intervenční/otevřenou operaci srdce (kromě koronární angiografie) během 3 měsíců
  16. Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (kromě asymptomatické cévní mozkové příhody) nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců
  17. Pacienti s významnými kontraindikacemi intervenčních výkonů nebo s očekávaným přežitím < 1 rok, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní podstoupit ablační výkony
  18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují mít děti během období studie
  19. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku
  20. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Každý subjekt podstoupil pulzní ablační katetrizační ablaci
Přístroj: Pulzní ablační katétr
Pulzní ablační katétr se používá k ablaci spojení levé síně a plicní žíly, odstranění potenciálu plicní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úspěšnost operace
Časové okno: Po operaci o 20 minut později

Okamžitá úspěšnost operace Okamžitá úspěšnost operace: po ablaci bylo dosaženo kompletní elektrické izolace plicní žíly.

Okamžitá úspěšnost operace Okamžitá úspěšnost operace: po ablaci bylo dosaženo kompletní elektrické izolace plicní žíly.

Okamžitá úspěšnost operace Okamžitá úspěšnost operace: po ablaci bylo dosaženo kompletní elektrické izolace plicní žíly.

Okamžitá úspěšnost operace = počet pacientů s okamžitým úspěchem operace/počet případů u subjektů × 100 %
Po operaci o 20 minut později
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 12 měsíci po ablaci

Míra úspěšnosti léčby 12 měsíců po operaci Úspěšnost léčby: Mezi 3 měsíci a 12 měsíci po ablaci nedošlo k epizodám fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie (trvání ≥ 30 sekund, s jasným potvrzením elektrokardiogramu) bez použití antiarytmik .

Úspěšnost léčby = počet úspěšných případů pooperační léčby u subjektů/počet případů u subjektů × 100 %
Mezi 3 měsíci a 12 měsíci po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet případů výskytu hospitalizace nebo neodkladného ošetření
Časové okno: Mezi 0 měsíci a 12 měsíci po ablaci
Výskyt hospitalizace nebo nouzové léčby kvůli symptomům způsobeným síňovými arytmiemi během sledování 6 a 12 měsíců po operaci;
Mezi 0 měsíci a 12 měsíci po ablaci
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: operační období
Přístrojové vady vybavení klinického hodnocení
operační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMTCT2022001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit