Paroksismaalisen eteisvärinän hoitoon tarkoitetun pulssikentän ablaatiojärjestelmän kliininen tutkimus 11 keskuksessa Kiinassa (SCENA-AF)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pulssikentän ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä pulssikentän ablaatiokatetrin kanssa paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 166 koehenkilöä, ja se suoritetaan 11 tutkimuskeskuksessa. Odotettu 12 kuukauden hoidon onnistumisaste tutkimusinstrumenttien käytössä on 65 %.
Periaatteen arviointiindeksit:
- Leikkauksen välitön onnistumisprosentti Leikkauksen välitön onnistuminen: täydellinen keuhkolaskimon sähköeristys saavutettiin ablaation jälkeen.
- Leikkauksen välitön onnistumisprosentti = välittömästi onnistuneiden potilaiden määrä / tapausten määrä koehenkilöissä × 100 %
- Hoidon onnistumisprosentti 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Hoidon onnistuminen: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen ei esiintynyt eteisvärinää/eteislepatusta/eteistakykardiaa (kesto ≥ 30 sekuntia, selkeä EKG-vahvistus) ilman rytmihäiriölääkkeitä .
Hoidon onnistumisprosentti = onnistuneiden postoperatiivisen hoidon tapausten määrä koehenkilöillä / tapausten määrä koehenkilöillä × 100 %
Toissijaiset arviointiindeksit:
- Eteisen rytmihäiriöiden aiheuttamien oireiden aiheuttama sairaalahoito tai hätähoito seurannan aikana 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Laitteen suorituskyvyn arviointi;
Turvallisuusarviointiindeksit:
- Kuoleman, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintyminen;
- Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, kuten verisuonipunktiokomplikaatiot (pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli jne.), sydämen perforaatio, eteisen ruokatorven fisteli, freninen hermovaurio, keuhkolaskimostenoosi (oireinen) jne.;
- Kliinisesti merkittävät elintoiminnot ja niihin liittyvät tutkimukset;
- Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen koejakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat ehdot ilmoittautuakseen:
- 18-80-vuotiaat, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Potilaat, joilla on EKG:llä varmistettu paroksismaalinen eteisvärinä
- Potilaat, joille tehtiin eteisvärinän katetriablaatio
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois, jos he täyttivät yhden seuraavista ehdoista:
- Potilaat, joille on tehty ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %.
- Potilaat, joiden vasemman eteisen anteroposteriorinen halkaisija (kaikukardiografia) > 50 mm
- Preoperatiivinen veritulpan havaitseminen vasemmassa eteisessä
- Potilaat, joilla on sydämen toimintaluokka (NYHA) III-IV
- Potilaat, joilla on toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Potilaat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä sydänvikoja (mukaan lukien eteisen väliseinän vika, kammion väliseinän vika, valtimotiehye, grea-transpositio tai vaikea keuhkoläppä, mutta ei sisällä foramen ovale -pysyviä)
- Potilaat, joille on istutettu läppäproteesi tai joilla on vakava sydänläppäsairaus, jotka eivät sovellu ablaatioon eteisvärinän vuoksi
- Potilaat, joilla on keinotekoinen sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai myksooma
- Potilaat, joille on tehtävä vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen samassa leikkauksessa
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta todettu eteislepatusta ja jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi, tai potilaat, joilla on eteisen parasystolinen takykardia (ei-keuhkolaskimoperäinen) tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio ja jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi interventiohoitoon
- Potilaat, joilla on systeemistä verenvuototaipumusta, joka estää leikkauksen, tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joutuvat hemodialyysihoitoon
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai mikä tahansa interventio/avosydänleikkaus (paitsi sepelvaltimon angiografia) 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus (paitsi oireeton) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on merkittäviä vasta-aiheita interventiotoimenpiteille tai joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi ja joiden tutkija on arvioinut olevan kyvyttömiä ablatiivisiin toimenpiteisiin
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat lapsia tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin pulssiablaatiokatetriablaatio
|
Pulssiablaatiokatetria käytetään vasemman eteisen ja keuhkolaskimon liitoskohdan poistamiseen, mikä poistaa keuhkolaskimopotentiaalin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 20 minuuttia myöhemmin
|
Leikkauksen välitön onnistumisprosentti Leikkauksen välitön onnistuminen: täydellinen keuhkolaskimon sähköeristys saavutettiin ablaation jälkeen. Leikkauksen välitön onnistumisprosentti Leikkauksen välitön onnistuminen: täydellinen keuhkolaskimon sähköeristys saavutettiin ablaation jälkeen. Leikkauksen välitön onnistumisprosentti Leikkauksen välitön onnistuminen: täydellinen keuhkolaskimon sähköeristys saavutettiin ablaation jälkeen. Leikkauksen välitön onnistumisprosentti = välittömästi onnistuneiden potilaiden määrä / tapausten määrä koehenkilöissä × 100 % |
Leikkauksen jälkeen 20 minuuttia myöhemmin
|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Hoidon onnistumisprosentti 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Hoidon onnistuminen: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen ei esiintynyt eteisvärinää/eteislepatusta/eteistakykardiaa (kesto ≥ 30 sekuntia, selkeä EKG-vahvistus) ilman rytmihäiriölääkkeitä . Hoidon onnistumisprosentti = onnistuneiden postoperatiivisen hoidon tapausten määrä koehenkilöillä / tapausten määrä koehenkilöillä × 100 % |
3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitoon tai ensiapuun joutuneiden tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 0 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Eteisen rytmihäiriöiden aiheuttamien oireiden aiheuttama sairaalahoito tai hätähoito seurannan aikana 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
|
0 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: leikkausaika
|
Kliinisen kokeen laitteiston laiteviat
|
leikkausaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMTCT2022001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .