Ensaio clínico do sistema de ablação por campo de pulso para o tratamento da fibrilação atrial paroxística em 11 centros na China (SCENA-AF)
16 de junho de 2025 atualizado por: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único que avalia a segurança e a eficácia do sistema de ablação por campo de pulso em combinação com o cateter de ablação por campo de pulso para o tratamento da fibrilação atrial paroxística.
Espera-se que este estudo inclua 166 indivíduos e seja realizado em 11 centros de pesquisa ； A taxa de sucesso esperada do tratamento em 12 meses com o uso de instrumentos de pesquisa é de 65%.
Índices de avaliação principais:
- Taxa de sucesso imediato da cirurgia Sucesso imediato da cirurgia: isolamento elétrico completo das veias pulmonares foi alcançado após a ablação.
- Taxa de sucesso imediato da cirurgia = número de pacientes com sucesso imediato da cirurgia/número de casos em indivíduos × 100%
- Taxa de sucesso do tratamento 12 meses após a cirurgia Sucesso do tratamento: Entre 3 meses e 12 meses após a ablação, não houve episódios de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial (duração ≥ 30 segundos, com confirmação clara do eletrocardiograma) sem o uso de drogas antiarrítmicas .
Taxa de sucesso do tratamento = número de casos de sucesso de tratamento pós-operatório em indivíduos/número de casos em indivíduos × 100%
Índices de avaliação secundária:
- A ocorrência de internação ou tratamento de emergência devido a sintomas causados por arritmias atriais durante o acompanhamento aos 6 e 12 meses após a cirurgia;
- Avaliação de desempenho do dispositivo;
Índices de avaliação de segurança:
- A ocorrência de morte, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
- A ocorrência de complicações cirúrgicas, como complicações de punção vascular (pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, etc.), perfuração cardíaca, fístula atrial esofágica, lesão de nervo frênico, estenose de veia pulmonar (sintomática), etc;
- Sinais vitais clinicamente significativos e exames relacionados;
- A ocorrência de outros eventos adversos e eventos adversos graves durante o período experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todas as seguintes condições para serem inscritos:
- 18 a 80 anos de idade, gênero não é limitado
- Pacientes com diagnóstico clínico de fibrilação atrial paroxística confirmado por ECG
- Pacientes que seriam submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial
- Aqueles que concordaram em participar deste estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos se atendessem a uma das seguintes condições:
- Pacientes que fizeram ablação para fibrilação atrial
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%.
- Pacientes com diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo (ecocardiografia) >50 mm
- Detecção pré-operatória de trombo definitivo no átrio esquerdo
- Pacientes com classe de função cardíaca (NYHA) III-IV
- Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo grau (tipo II) ou terceiro grau
- Pacientes com defeitos cardíacos congênitos significativos (incluindo defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, canal arterial, transposição da grea ou válvula pulmonar grave, mas não incluindo o forame oval persistente)
- Pacientes com válvulas protéticas implantadas ou com presença de doença valvular cardíaca grave, que não são adequados para ablação de fibrilação atrial
- Pacientes com marcapasso cardíaco artificial ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou mixoma
- Pacientes que necessitam ser submetidos ao fechamento do apêndice atrial esquerdo na mesma cirurgia
- Pacientes com flutter atrial no pré-operatório e considerados inadequados pelos investigadores, ou pacientes com taquicardia atrial parassistólica (origem venosa não pulmonar) ou taquicardia supraventricular paroxística
- Pacientes com infecção sistêmica ativa que são considerados inadequados para terapia intervencionista pelos investigadores
- Pacientes com tendências hemorrágicas sistêmicas que impedem a cirurgia ou pacientes com insuficiência renal submetidos à hemodiálise
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio ou qualquer cirurgia cardíaca intervencionista/aberta (exceto angiografia coronária) dentro de 3 meses
- Pacientes que tiveram acidente vascular cerebral (exceto acidente vascular cerebral assintomático) ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses
- Pacientes com contraindicações significativas para procedimentos intervencionistas ou com sobrevida esperada de <1 ano que são considerados pelo investigador como incapazes de serem submetidos a procedimentos ablativos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam ter filhos durante o período do estudo
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Cada sujeito foi submetido a ablação por cateter de ablação de pulso
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O cateter de ablação de pulso é usado para fazer a ablação da junção do átrio esquerdo e da veia pulmonar, removendo o potencial da veia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso imediato da cirurgia
Prazo: Após a cirurgia 20 minutos depois
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Taxa de sucesso imediato da cirurgia Sucesso imediato da cirurgia: isolamento elétrico completo das veias pulmonares foi alcançado após a ablação. Taxa de sucesso imediato da cirurgia Sucesso imediato da cirurgia: isolamento elétrico completo das veias pulmonares foi alcançado após a ablação. Taxa de sucesso imediato da cirurgia Sucesso imediato da cirurgia: isolamento elétrico completo das veias pulmonares foi alcançado após a ablação. Taxa de sucesso imediato da cirurgia = número de pacientes com sucesso imediato da cirurgia/número de casos em indivíduos × 100% |
Após a cirurgia 20 minutos depois
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Entre 3 meses e 12 meses após a ablação
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Taxa de sucesso do tratamento 12 meses após a cirurgia Sucesso do tratamento: Entre 3 meses e 12 meses após a ablação, não houve episódios de fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial (duração ≥ 30 segundos, com confirmação clara do eletrocardiograma) sem o uso de drogas antiarrítmicas . Taxa de sucesso do tratamento = número de casos de sucesso de tratamento pós-operatório em indivíduos/número de casos em indivíduos × 100% |
Entre 3 meses e 12 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de casos de ocorrência de hospitalização ou tratamento de emergência
Prazo: Entre 0 meses e 12 meses após a ablação
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A ocorrência de internação ou tratamento de emergência devido a sintomas causados por arritmias atriais durante o acompanhamento aos 6 e 12 meses após a cirurgia;
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Entre 0 meses e 12 meses após a ablação
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: período de cirurgia
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Defeitos do dispositivo do equipamento de ensaio clínico
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período de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMTCT2022001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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