A pulzusmező ablációs rendszer klinikai vizsgálata a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére 11 kínai központban
2023. szeptember 10. frissítette: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely a pulzusmező-ablációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a pulzusmező ablációs katéterrel kombinálva a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
Ebben a tanulmányban várhatóan 166 alany vesz majd részt, és 11 kutatóközpontban végzik. A kutatási eszközökkel végzett kezelés várható 12 hónapos sikerességi aránya 65%.
Alapelv értékelési indexek:
- A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni.
- A műtét azonnali sikerességi aránya = azonnali műtéti sikerrel rendelkező betegek száma / esetek száma az alanyokban × 100%
- A kezelés sikerességének aránya a műtét után 12 hónappal A kezelés sikeressége: Az ablációt követő 3 hónap és 12 hónap között nem volt pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardia (időtartam ≥ 30 másodperc, egyértelmű elektrokardiogram megerősítéssel) antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül .
A kezelés sikerességi aránya = a posztoperatív kezelés sikeres eseteinek száma alanyokban/esetek száma alanyokban × 100%
Másodlagos értékelési indexek:
- A pitvari aritmiák okozta tünetek miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás előfordulása a műtét utáni 6 és 12 hónapos követés során;
- Eszköz teljesítményének értékelése;
Biztonsági értékelési indexek:
- Halál, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham előfordulása;
- Sebészeti beavatkozással összefüggő szövődmények előfordulása, mint például vaszkuláris punkciós szövődmények (pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistula, stb.), szívperforáció, pitvari nyelőcső-sipoly, phrenicus idegsérülés, tüdővéna szűkület (tüneti) stb.;
- Klinikailag jelentős vitális jelek és kapcsolódó vizsgálatok;
- Egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a próbaidőszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének a beiratkozáshoz:
- 18-80 éves korig, nem korlátozott
- Az EKG-val megerősített paroxizmális pitvarfibrilláció klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- Betegek, akiknél pitvarfibrilláció katéteres ablációját kellett elvégezni
- Azok, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárták, ha megfeleltek az alábbi feltételek egyikének:
- Betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatt ablációt végeztek
- Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%.
- Betegek, akiknél a bal pitvar anteroposterior átmérője (echokardiográfia) >50 mm
- Határozott thrombus preoperatív kimutatása a bal pitvarban
- Szívfunkciós osztályú (NYHA) betegek III-IV
- Másodfokú (II. típusú) vagy harmadik fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegek
- Jelentős veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek (beleértve a pitvari sövény defektusát, a kamrai sövény defektusát, az arteriosus ductus arteriosust, a grea transzpozícióját vagy a súlyos pulmonalis billentyűt, de a foramen ovale persistens ide nem értve)
- Beültetett billentyűprotézissel rendelkező vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak pitvarfibrilláció miatti ablációra
- Mesterséges szívritmus-szabályozóval vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel vagy myxomával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél ugyanabban a műtétben bal pitvari függeléket kell zárni
- Azok a betegek, akiknél pitvarlebegést észleltek a műtét előtt, és amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek, vagy pitvari parasystolés tachycardiában (nem pulmonális vénás eredetű) vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek intervenciós terápiára
- Olyan szisztémás vérzésre hajlamos betegek, akik kizárják a műtétet, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik hemodialízisben részesülnek
- Olyan betegek, akiknek 3 hónapon belül szívinfarktusa vagy bármilyen intervenciós/nyílt szívműtéten esett át (kivéve a koszorúér angiográfiát)
- Olyan betegek, akiknek 3 hónapon belül szélütése (kivéve a tünetmentes stroke) vagy átmeneti ischaemiás rohama volt
- Azok a betegek, akiknél jelentős ellenjavallatok vannak az intervenciós eljárásokra, vagy akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 1 év, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak ablatív eljárásokra
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyermeket terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül részt vettek egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Mindegyik alany pulzus-ablációs katéteres abláción esett át
|
Az impulzusablációs katéter a bal pitvar és a tüdővéna találkozási pontjának eltávolítására szolgál, eltávolítva a tüdővéna potenciálját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét azonnali sikerességi aránya
Időkeret: Műtét után 20 perccel később
|
A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni. A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni. A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni. A műtét azonnali sikerességi aránya = azonnali műtéti sikerrel rendelkező betegek száma / esetek száma az alanyokban × 100% |
Műtét után 20 perccel később
|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: Az abláció után 3 hónap és 12 hónap között
|
A kezelés sikerességének aránya a műtét után 12 hónappal A kezelés sikeressége: Az ablációt követő 3 hónap és 12 hónap között nem volt pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardia (időtartam ≥ 30 másodperc, egyértelmű elektrokardiogram megerősítéssel) antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül . A kezelés sikerességi aránya = a posztoperatív kezelés sikeres eseteinek száma alanyokban/esetek száma alanyokban × 100% |
Az abláció után 3 hónap és 12 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi vagy sürgősségi ellátás előfordulásának eseteinek száma
Időkeret: 0 hónap és 12 hónap között az abláció után
|
A pitvari aritmiák okozta tünetek miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás előfordulása a műtét utáni 6 és 12 hónapos követés során;
|
0 hónap és 12 hónap között az abláció után
|
|
Az eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: műtéti időszak
|
A klinikai vizsgálati berendezés eszközhibái
|
műtéti időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMTCT2022001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Impulzus ablációs katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve
-
Uppsala University HospitalBefejezve