A pulzusmező ablációs rendszer klinikai vizsgálata a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére 11 kínai központban (SCENA-AF)
2025. június 16. frissítette: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely a pulzusmező-ablációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a pulzusmező ablációs katéterrel kombinálva a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére.
Ebben a tanulmányban várhatóan 166 alany vesz majd részt, és 11 kutatóközpontban végzik. A kutatási eszközökkel végzett kezelés várható 12 hónapos sikerességi aránya 65%.
Alapelv értékelési indexek:
- A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni.
- A műtét azonnali sikerességi aránya = azonnali műtéti sikerrel rendelkező betegek száma / esetek száma az alanyokban × 100%
- A kezelés sikerességének aránya a műtét után 12 hónappal A kezelés sikeressége: Az ablációt követő 3 hónap és 12 hónap között nem volt pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardia (időtartam ≥ 30 másodperc, egyértelmű elektrokardiogram megerősítéssel) antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül .
A kezelés sikerességi aránya = a posztoperatív kezelés sikeres eseteinek száma alanyokban/esetek száma alanyokban × 100%
Másodlagos értékelési indexek:
- A pitvari aritmiák okozta tünetek miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás előfordulása a műtét utáni 6 és 12 hónapos követés során;
- Eszköz teljesítményének értékelése;
Biztonsági értékelési indexek:
- Halál, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham előfordulása;
- Sebészeti beavatkozással összefüggő szövődmények előfordulása, mint például vaszkuláris punkciós szövődmények (pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistula, stb.), szívperforáció, pitvari nyelőcső-sipoly, phrenicus idegsérülés, tüdővéna szűkület (tüneti) stb.;
- Klinikailag jelentős vitális jelek és kapcsolódó vizsgálatok;
- Egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a próbaidőszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének a beiratkozáshoz:
- 18-80 éves korig, nem korlátozott
- Az EKG-val megerősített paroxizmális pitvarfibrilláció klinikai diagnózisával rendelkező betegek
- Betegek, akiknél pitvarfibrilláció katéteres ablációját kellett elvégezni
- Azok, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárták, ha megfeleltek az alábbi feltételek egyikének:
- Betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatt ablációt végeztek
- Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%.
- Betegek, akiknél a bal pitvar anteroposterior átmérője (echokardiográfia) >50 mm
- Határozott thrombus preoperatív kimutatása a bal pitvarban
- Szívfunkciós osztályú (NYHA) betegek III-IV
- Másodfokú (II. típusú) vagy harmadik fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegek
- Jelentős veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek (beleértve a pitvari sövény defektusát, a kamrai sövény defektusát, az arteriosus ductus arteriosust, a grea transzpozícióját vagy a súlyos pulmonalis billentyűt, de a foramen ovale persistens ide nem értve)
- Beültetett billentyűprotézissel rendelkező vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak pitvarfibrilláció miatti ablációra
- Mesterséges szívritmus-szabályozóval vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel vagy myxomával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél ugyanabban a műtétben bal pitvari függeléket kell zárni
- Azok a betegek, akiknél pitvarlebegést észleltek a műtét előtt, és amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek, vagy pitvari parasystolés tachycardiában (nem pulmonális vénás eredetű) vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek intervenciós terápiára
- Olyan szisztémás vérzésre hajlamos betegek, akik kizárják a műtétet, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik hemodialízisben részesülnek
- Olyan betegek, akiknek 3 hónapon belül szívinfarktusa vagy bármilyen intervenciós/nyílt szívműtéten esett át (kivéve a koszorúér angiográfiát)
- Olyan betegek, akiknek 3 hónapon belül szélütése (kivéve a tünetmentes stroke) vagy átmeneti ischaemiás rohama volt
- Azok a betegek, akiknél jelentős ellenjavallatok vannak az intervenciós eljárásokra, vagy akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 1 év, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak ablatív eljárásokra
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyermeket terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül részt vettek egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Mindegyik alany pulzus-ablációs katéteres abláción esett át
|
Az impulzusablációs katéter a bal pitvar és a tüdővéna találkozási pontjának eltávolítására szolgál, eltávolítva a tüdővéna potenciálját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét azonnali sikerességi aránya
Időkeret: Műtét után 20 perccel később
|
A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni. A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni. A műtét azonnali sikeraránya A műtét azonnali sikere: abláció után teljes tüdővéna elektromos izolációt sikerült elérni. A műtét azonnali sikerességi aránya = azonnali műtéti sikerrel rendelkező betegek száma / esetek száma az alanyokban × 100% |
Műtét után 20 perccel később
|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: Az abláció után 3 hónap és 12 hónap között
|
A kezelés sikerességének aránya a műtét után 12 hónappal A kezelés sikeressége: Az ablációt követő 3 hónap és 12 hónap között nem volt pitvarfibrilláció/pitvarlebegés/pitvari tachycardia (időtartam ≥ 30 másodperc, egyértelmű elektrokardiogram megerősítéssel) antiaritmiás szerek alkalmazása nélkül . A kezelés sikerességi aránya = a posztoperatív kezelés sikeres eseteinek száma alanyokban/esetek száma alanyokban × 100% |
Az abláció után 3 hónap és 12 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi vagy sürgősségi ellátás előfordulásának eseteinek száma
Időkeret: 0 hónap és 12 hónap között az abláció után
|
A pitvari aritmiák okozta tünetek miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás előfordulása a műtét utáni 6 és 12 hónapos követés során;
|
0 hónap és 12 hónap között az abláció után
|
|
Az eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: műtéti időszak
|
A klinikai vizsgálati berendezés eszközhibái
|
műtéti időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMTCT2022001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .