Клинические испытания системы импульсно-полевой абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий в 11 центрах Китая (SCENA-AF)
16 июня 2025 г. обновлено: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с участием одной руки, оценивающее безопасность и эффективность системы абляции импульсным полем в сочетании с катетером для абляции импульсным полем для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Ожидается, что в это исследование примут участие 166 субъектов и оно будет проводиться в 11 исследовательских центрах. Ожидаемый 12-месячный уровень успеха лечения с использованием исследовательских инструментов составляет 65%.
Основные показатели оценки:
- Немедленный успех операции. Непосредственный успех операции: после абляции была достигнута полная электрическая изоляция легочной вены.
- Показатель немедленного успеха хирургического вмешательства = количество пациентов с немедленным успехом хирургического вмешательства/количество случаев у субъектов × 100%
- Показатель успешности лечения через 12 месяцев после операции. Успех лечения: В период от 3 до 12 месяцев после абляции не было эпизодов фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии (продолжительностью ≥ 30 секунд, с четким подтверждением электрокардиограммы) без применения антиаритмических препаратов. .
Показатель успешности лечения = количество успешных случаев послеоперационного лечения у субъектов/количество случаев у субъектов × 100%
Индексы вторичной оценки:
- Возникновение госпитализации или неотложной помощи по поводу симптомов, вызванных предсердными аритмиями, во время наблюдения через 6 и 12 мес после операции;
- Оценка производительности устройства;
Индексы оценки безопасности:
- Наступление смерти, инсульта или транзиторной ишемической атаки;
- Возникновение осложнений хирургического характера, таких как сосудисто-пункционные осложнения (псевдоаневризма, артериовенозная фистула и др.), перфорация сердца, предсердно-пищеводный свищ, повреждение диафрагмального нерва, стеноз легочной вены (симптоматический) и др.;
- Клинически значимые показатели жизнедеятельности и соответствующие обследования;
- Возникновение других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение испытательного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для зачисления субъекты должны соответствовать всем следующим условиям:
- от 18 до 80 лет, пол не ограничен
- Пациенты с клиническим диагнозом пароксизмальной фибрилляции предсердий, подтвержденным ЭКГ.
- Пациенты, которым предстояла катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий
- Те, кто согласился участвовать в этом исследовании и добровольно подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Субъекты исключались, если они отвечали одному из следующих условий:
- Пациенты, перенесшие абляцию по поводу фибрилляции предсердий
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%.
- Пациенты с переднезадним диаметром левого предсердия (эхокардиография) >50 мм.
- Предоперационное обнаружение определенного тромба в левом предсердии.
- Пациенты с классом сердечной функции III-IV по NYHA.
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй степени (тип II) или третьей степени.
- Пациенты со значительными врожденными пороками сердца (включая дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, артериальный проток, транспозицию большого мозга или тяжелую форму легочного клапана, за исключением персистирующего овального окна)
- Пациенты с имплантированными протезами клапанов или с тяжелыми заболеваниями сердечных клапанов, которым не подходит абляция при фибрилляции предсердий.
- Пациенты с искусственным кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД)
- Пациенты с диагнозом гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, хроническая обструктивная болезнь легких или миксома.
- Пациенты, которым необходимо провести закрытие ушка левого предсердия в рамках одной и той же операции.
- Пациенты, у которых до операции обнаружено трепетание предсердий и которые исследователи считают непригодными, или пациенты с предсердной парасистолической тахикардией (нелегочного венозного происхождения) или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией
- Пациенты с активной системной инфекцией, которых исследователи считают непригодными для интервенционной терапии.
- Пациенты с склонностью к системным кровотечениям, которые исключают хирургическое вмешательство, или пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда или любую интервенционную операцию/операцию на открытом сердце (кроме коронарографии) в течение 3 месяцев.
- Пациенты, перенесшие инсульт (кроме бессимптомного инсульта) или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев.
- Пациенты со значительными противопоказаниями к интервенционным процедурам или с ожидаемой выживаемостью менее 1 года, которые, по мнению исследователя, не могут пройти абляционные процедуры.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют иметь детей в течение периода исследования.
- Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях другого препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Каждый субъект подвергся импульсной абляции, катетерной абляции.
|
Катетер для импульсной абляции используется для абляции места соединения левого предсердия и легочной вены, устраняя потенциал легочной вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственный успех операции
Временное ограничение: После операции через 20 минут
|
Немедленный успех операции. Непосредственный успех операции: после абляции была достигнута полная электрическая изоляция легочной вены. Немедленный успех операции. Непосредственный успех операции: после абляции была достигнута полная электрическая изоляция легочной вены. Немедленный успех операции. Непосредственный успех операции: после абляции была достигнута полная электрическая изоляция легочной вены. Показатель немедленного успеха хирургического вмешательства = количество пациентов с немедленным успехом хирургического вмешательства/количество случаев у субъектов × 100% |
После операции через 20 минут
|
|
Уровень успеха лечения
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после абляции
|
Показатель успешности лечения через 12 месяцев после операции. Успех лечения: В период от 3 до 12 месяцев после абляции не было эпизодов фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/предсердной тахикардии (продолжительностью ≥ 30 секунд, с четким подтверждением электрокардиограммы) без применения антиаритмических препаратов. . Показатель успешности лечения = количество успешных случаев послеоперационного лечения у субъектов/количество случаев у субъектов × 100% |
От 3 до 12 месяцев после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество случаев наступления госпитализации или оказания неотложной помощи
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев после абляции
|
Возникновение госпитализации или неотложной помощи по поводу симптомов, вызванных предсердными аритмиями, во время наблюдения через 6 и 12 мес после операции;
|
От 0 до 12 месяцев после абляции
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: период операции
|
Дефекты оборудования для клинических исследований
|
период операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMTCT2022001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .