Klinisk utprøving av pulsfeltablasjonssystemet for behandling av paroksysmal atrieflimmer i 11 sentre i Kina (SCENA-AF)
Prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til pulsfeltablasjonssystemet i kombinasjon med pulsfeltablasjonskateteret for behandling av paroksysmal atrieflimmer.
Denne studien forventes å inkludere 166 forsøkspersoner og utføres ved 11 forskningssentre. Den forventede suksessraten for behandling etter 12 måneder ved bruk av forskningsinstrumenter er 65 %.
Prinsippevalueringsindekser:
- Umiddelbar suksessrate for operasjonen Umiddelbar suksess for operasjonen: fullstendig elektrisk isolasjon i lungevenene ble oppnådd etter ablasjon.
- Umiddelbar suksessrate for kirurgi=antall pasienter med umiddelbar suksess med kirurgi/antall tilfeller hos forsøkspersoner × 100 %
- Behandlingssuksessrate ved 12 måneder etter operasjonen Behandlingssuksess: Mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon var det ingen episoder med atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi (varighet ≥ 30 sekunder, med klar elektrokardiogrambekreftelse) uten bruk av antiarytmika .
Behandlingssuksessrate=antall vellykkede tilfeller av postoperativ behandling hos forsøkspersoner/antall tilfeller hos forsøkspersoner × 100 %
Sekundære evalueringsindekser:
- Forekomsten av sykehusinnleggelse eller akuttbehandling på grunn av symptomer forårsaket av atriearytmier under oppfølging 6 og 12 måneder etter operasjonen;
- Evaluering av enhetens ytelse;
Sikkerhetsevalueringsindekser:
- Forekomsten av død, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
- Forekomsten av kirurgisk relaterte komplikasjoner, slik som vaskulære punkteringskomplikasjoner (pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, etc.), hjerteperforering, atrial esophageal fistel, frenisk nerveskade, pulmonal venestenose (symptomatisk), etc;
- Klinisk signifikante vitale tegn og relaterte undersøkelser;
- Forekomsten av andre uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i løpet av prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende betingelser for å bli påmeldt:
- 18 til 80 år, kjønn er ikke begrenset
- Pasienter med en klinisk diagnose paroksysmalt atrieflimmer bekreftet med EKG
- Pasienter som skulle gjennomgå kateterablasjon av atrieflimmer
- De som gikk med på å delta i denne studien og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de oppfylte en av følgende betingelser:
- Pasienter som har hatt ablasjon for atrieflimmer
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %.
- Pasienter med en anteroposterior diameter av venstre atrium (ekkokardiografi) >50 mm
- Preoperativ påvisning av en bestemt trombe i venstre atrium
- Pasienter med hjertefunksjonsklasse (NYHA) III-IV
- Pasienter med andregrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
- Pasienter med betydelige medfødte hjertefeil (inkludert atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, arteriell ductus arteriosus, transposisjon av grea eller alvorlig lungeklaff, men ikke inkludert foramen ovale persistens)
- Pasienter med implanterte proteseklaffer eller tilstedeværelse av alvorlig hjerteklaffsykdom, som ikke er egnet for ablasjon for atrieflimmer
- Pasienter med kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Pasienter diagnostisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesykdom eller myxoma
- Pasienter som må gjennomgå lukking av venstre atrie vedheng i samme operasjon
- Pasienter funnet å ha atrieflutter preoperativt og vurdert uegnet av etterforskerne, eller pasienter med atriell parasystolisk takykardi (ikke-pulmonal venøs opprinnelse) eller paroksysmal supraventrikulær takykardi
- Pasienter med aktiv systemisk infeksjon som er vurdert som uegnet for intervensjonsbehandling av etterforskerne
- Pasienter med systemiske blødningstendenser som utelukker kirurgi eller pasienter med nyresvikt som gjennomgår hemodialyse
- Pasienter som har hatt et hjerteinfarkt eller en intervensjonell/åpen hjertekirurgi (unntatt koronar angiografi) innen 3 måneder
- Pasienter som har hatt hjerneslag (unntatt asymptomatisk hjerneslag) eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder
- Pasienter med betydelige kontraindikasjoner for intervensjonsprosedyrer eller med en forventet overlevelse på <1 år som av utforskeren vurderes å være ute av stand til å gjennomgå ablative prosedyrer
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å få barn i studieperioden
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder
- Pasienter som etter utforskeren ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Hvert individ gjennomgikk pulsablasjonskateterablasjon
|
Pulsablasjonskateter brukes til å ablatere krysset mellom venstre atrium og lungevene, og fjerner lungevenepotensialet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar suksessrate ved operasjon
Tidsramme: Etter operasjonen 20 minutter senere
|
Umiddelbar suksessrate for operasjonen Umiddelbar suksess for operasjonen: fullstendig elektrisk isolasjon i lungevenene ble oppnådd etter ablasjon. Umiddelbar suksessrate for operasjonen Umiddelbar suksess for operasjonen: fullstendig elektrisk isolasjon i lungevenene ble oppnådd etter ablasjon. Umiddelbar suksessrate for operasjonen Umiddelbar suksess for operasjonen: fullstendig elektrisk isolasjon i lungevenene ble oppnådd etter ablasjon. Umiddelbar suksessrate for kirurgi=antall pasienter med umiddelbar suksess med kirurgi/antall tilfeller hos forsøkspersoner × 100 % |
Etter operasjonen 20 minutter senere
|
|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
Behandlingssuksessrate ved 12 måneder etter operasjonen Behandlingssuksess: Mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon var det ingen episoder med atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi (varighet ≥ 30 sekunder, med klar elektrokardiogrambekreftelse) uten bruk av antiarytmika . Behandlingssuksessrate=antall vellykkede tilfeller av postoperativ behandling hos forsøkspersoner/antall tilfeller hos forsøkspersoner × 100 % |
Mellom 3 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall tilfeller av forekomsten av sykehusinnleggelse eller akuttbehandling
Tidsramme: Mellom 0 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
Forekomsten av sykehusinnleggelse eller akuttbehandling på grunn av symptomer forårsaket av atriearytmier under oppfølging 6 og 12 måneder etter operasjonen;
|
Mellom 0 måneder og 12 måneder etter ablasjon
|
|
Evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: operasjonsperiode
|
Utstyrsdefekter i utstyret for klinisk utprøving
|
operasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMTCT2022001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .