脉冲场消融系统治疗阵发性心房颤动在中国11个中心的临床试验 (SCENA-AF)
2025年6月16日 更新者：Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
前瞻性、多中心、单臂临床试验评估脉冲场消融系统与脉冲场消融导管相结合治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性。
这项研究预计包括 166 名受试者并在 11 个研究中心进行；使用研究仪器的预计 12 个月治疗成功率为 65%。
原则评价指标：
- 手术立即成功率 手术立即成功：消融后实现完全肺静脉电隔离。
- 手术即刻成功率=手术即刻成功患者数/受试者病例数×100%
- 术后 12 个月治疗成功率 治疗成功：消融后 3 个月至 12 个月内，在未使用抗心律失常药物的情况下，未出现房颤/心房扑动/房性心动过速（持续时间≥30 秒，有明确心电图证实）的发作。
治疗成功率=受试者术后治疗成功例数/受试者例数×100%
二级评价指标：
- 术后6个月、12个月随访期间因房性心律失常引起的症状而住院或急诊治疗的情况；
- 设备性能评估；
安全评价指标：
- 死亡、中风或短暂性脑缺血发作的发生；
- 手术相关并发症的发生，如血管穿刺并发症（假性动脉瘤、动静脉瘘等）、心脏穿孔、心房食管瘘、膈神经损伤、肺静脉狭窄（症状性）等；
- 有临床意义的生命体征及相关检查；
- 试验期间发生其他不良事件和严重不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才能注册：
- 18岁至80岁，性别不限
- 经心电图证实临床诊断为阵发性房颤的患者
- 即将接受心房颤动导管消融术的患者
- 同意参加本研究并自愿签署知情同意书者
排除标准：
如果受试者满足以下条件之一，则被排除：
- 因房颤接受过消融治疗的患者
- 左心室射血分数（LVEF）<35%的患者。
- 左心房前后径（超声心动图）>50 mm 的患者
- 术前发现左心房有明确血栓
- 心功能分级 (NYHA) III-IV 级患者
- 二度（II型）或三度房室传导阻滞患者
- 患有严重先天性心脏缺陷（包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管、大肠转位或严重肺动脉瓣膜缺损，但不包括卵圆孔持续存在）的患者
- 植入人工瓣膜或存在严重心脏瓣膜疾病且不适合房颤消融的患者
- 装有人工心脏起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者
- 诊断患有肥厚性梗阻性心肌病、慢性阻塞性肺病或粘液瘤的患者
- 需要在同一手术中进行左心耳封堵术的患者
- 术前发现有心房扑动并经研究者判断不适合的患者，或患有房性并收缩性心动过速（非肺静脉起源）或阵发性室上性心动过速的患者
- 研究者判断不适合介入治疗的活动性全身感染患者
- 有全身性出血倾向而无法进行手术的患者或正在接受血液透析的肾功能衰竭患者
- 3个月内曾发生过心肌梗塞或接受过任何介入/心脏直视手术（冠状动脉造影除外）的患者
- 3个月内发生过中风（无症状中风除外）或短暂性脑缺血发作的患者
- 有显着介入手术禁忌症或预期生存<1年且经研究者判断不适合接受消融手术的患者
- 研究期间怀孕或哺乳或计划生育的女性
- 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
每个受试者均接受脉冲消融导管消融
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采用脉冲消融导管消融左心房与肺静脉交界处，去除肺静脉电位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术即刻成功率
大体时间：手术后20分钟后
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手术立即成功率 手术立即成功：消融后实现完全肺静脉电隔离。 手术立即成功率 手术立即成功：消融后实现完全肺静脉电隔离。 手术立即成功率 手术立即成功：消融后实现完全肺静脉电隔离。 手术即刻成功率=手术即刻成功患者数/受试者病例数×100% |
手术后20分钟后
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治疗成功率
大体时间：消融后 3 个月至 12 个月之间
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术后 12 个月治疗成功率 治疗成功：消融后 3 个月至 12 个月内，在未使用抗心律失常药物的情况下，未出现房颤/心房扑动/房性心动过速（持续时间≥30 秒，有明确心电图证实）的发作。 治疗成功率=受试者术后治疗成功例数/受试者例数×100% |
消融后 3 个月至 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院或紧急救治发生例数
大体时间：消融后 0 个月至 12 个月之间
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术后6个月、12个月随访期间因房性心律失常引起的症状而住院或急诊治疗的情况；
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消融后 0 个月至 12 个月之间
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设备性能评估
大体时间：手术期
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临床试验设备的装置缺陷
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手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2023年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月10日
首次发布 (实际的)
2023年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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