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Essai clinique du système d'ablation par champ d'impulsions pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique dans 11 centres en Chine

10 septembre 2023 mis à jour par: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras évaluant la sécurité et l'efficacité du système d'ablation par champ pulsé en combinaison avec le cathéter d'ablation par champ pulsé pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.

Cette étude devrait inclure 166 sujets et être menée dans 11 centres de recherche ； Le taux de réussite du traitement attendu sur 12 mois grâce à l'utilisation d'instruments de recherche est de 65 %.

Indices d'évaluation des principes :

  1. Taux de réussite immédiate de l'intervention chirurgicale Succès immédiat de l'intervention chirurgicale : une isolation électrique complète de la veine pulmonaire a été obtenue après l'ablation.
  2. Taux de réussite immédiate de la chirurgie = nombre de patients avec succès immédiat de la chirurgie/nombre de cas chez les sujets × 100 %
  3. Taux de réussite du traitement 12 mois après la chirurgie Succès du traitement : Entre 3 mois et 12 mois après l'ablation, il n'y a eu aucun épisode de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire (durée ≥ 30 secondes, avec confirmation claire par électrocardiogramme) sans utilisation d'antiarythmiques. .

Taux de réussite du traitement = nombre de cas de traitement postopératoire réussis chez les sujets/nombre de cas chez les sujets × 100 %

Indices d'évaluation secondaires ：

  1. La survenue d'une hospitalisation ou d'un traitement d'urgence en raison de symptômes provoqués par des arythmies auriculaires lors du suivi à 6 et 12 mois après la chirurgie ;
  2. Évaluation des performances de l'appareil ;

Indices d'évaluation de la sécurité :

  1. La survenue d'un décès, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire ;
  2. La survenue de complications liées à la chirurgie, telles que des complications de ponction vasculaire (pseudo-anévrisme, fistule artérioveineuse, etc.), une perforation cardiaque, une fistule auriculaire œsophagienne, une lésion du nerf phrénique, une sténose de la veine pulmonaire (symptomatique), etc.
  3. Signes vitaux cliniquement significatifs et examens associés ;
  4. La survenue d'autres événements indésirables et d'événements indésirables graves au cours de la période d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être inscrits :

  1. 18 à 80 ans, le sexe n'est pas limité
  2. Patients avec un diagnostic clinique de fibrillation auriculaire paroxystique confirmé par ECG
  3. Patients devant subir une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
  4. Ceux qui ont accepté de participer à cette étude et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les sujets étaient exclus s'ils remplissaient l'une des conditions suivantes :

  1. Patients ayant subi une ablation pour fibrillation auriculaire
  2. Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <35 %.
  3. Patients présentant un diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche (échocardiographie) > 50 mm
  4. Détection préopératoire d'un thrombus certain dans l'oreillette gauche
  5. Patients de classe de fonction cardiaque (NYHA) III-IV
  6. Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (type II) ou du troisième degré
  7. Patients présentant des malformations cardiaques congénitales importantes (y compris communication interauriculaire, communication interventriculaire, canal artériel, transposition de la grea ou valve pulmonaire sévère, mais n'incluant pas le foramen ovale persistant)
  8. Patients porteurs de valvules prothétiques implantées ou en présence d'une valvulopathie cardiaque grave, qui ne conviennent pas à l'ablation pour fibrillation auriculaire
  9. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
  10. Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un myxome
  11. Patients devant subir une fermeture de l’appendice auriculaire gauche au cours de la même intervention chirurgicale
  12. Patients présentant un flutter auriculaire en préopératoire et jugés inadaptés par les enquêteurs, ou patients présentant une tachycardie parasystolique auriculaire (origine veineuse non pulmonaire) ou une tachycardie paroxystique supraventriculaire
  13. Patients présentant une infection systémique active jugés inadaptés au traitement interventionnel par les enquêteurs
  14. Patients présentant des tendances hémorragiques systémiques qui excluent la chirurgie ou patients souffrant d'insuffisance rénale et soumis à une hémodialyse
  15. Patients ayant subi un infarctus du myocarde ou une chirurgie interventionnelle/à cœur ouvert (sauf coronarographie) dans les 3 mois
  16. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (sauf un accident vasculaire cérébral asymptomatique) ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois
  17. Patients présentant des contre-indications significatives aux procédures interventionnelles ou avec une survie attendue <1 an et jugés par l'investigateur comme incapables de subir des procédures ablatives
  18. Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent d'avoir des enfants pendant la période d'étude
  19. Patients ayant participé à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois
  20. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Chaque sujet a subi une ablation par cathéter d'ablation par impulsions
Dispositif: Cathéter d'ablation pulsée
Le cathéter d'ablation par impulsions est utilisé pour abler la jonction de l'oreillette gauche et de la veine pulmonaire, éliminant ainsi le potentiel de la veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite immédiate de la chirurgie
Délai: Après l'opération 20 minutes plus tard

Taux de réussite immédiate de l'intervention chirurgicale Succès immédiat de l'intervention chirurgicale : une isolation électrique complète de la veine pulmonaire a été obtenue après l'ablation.

Taux de réussite immédiate de l'intervention chirurgicale Succès immédiat de l'intervention chirurgicale : une isolation électrique complète de la veine pulmonaire a été obtenue après l'ablation.

Taux de réussite immédiate de l'intervention chirurgicale Succès immédiat de l'intervention chirurgicale : une isolation électrique complète de la veine pulmonaire a été obtenue après l'ablation.

Taux de réussite immédiate de la chirurgie = nombre de patients avec succès immédiat de la chirurgie/nombre de cas chez les sujets × 100 %
Après l'opération 20 minutes plus tard
Taux de réussite du traitement
Délai: Entre 3 mois et 12 mois après l'ablation

Taux de réussite du traitement 12 mois après la chirurgie Succès du traitement : Entre 3 mois et 12 mois après l'ablation, il n'y a eu aucun épisode de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire (durée ≥ 30 secondes, avec confirmation claire par électrocardiogramme) sans utilisation d'antiarythmiques. .

Taux de réussite du traitement = nombre de cas de traitement postopératoire réussis chez les sujets/nombre de cas chez les sujets × 100 %
Entre 3 mois et 12 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de cas de survenue d'une hospitalisation ou d'un traitement d'urgence
Délai: Entre 0 mois et 12 mois après l'ablation
La survenue d'une hospitalisation ou d'un traitement d'urgence en raison de symptômes provoqués par des arythmies auriculaires lors du suivi à 6 et 12 mois après la chirurgie ;
Entre 0 mois et 12 mois après l'ablation
Évaluation des performances de l'appareil
Délai: période de chirurgie
Défauts de l'équipement d'essai clinique
période de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMTCT2022001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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