중국 11개 센터에서 발작성 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제 시스템의 임상 시험 (SCENA-AF)
2025년 6월 16일 업데이트: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
발작성 심방세동 치료를 위한 펄스장 절제 카테터와 결합된 펄스장 절제 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험.
본 연구는 166명의 피험자가 포함될 것으로 예상되며 11개 연구 센터에서 수행됩니다. 연구 장비를 사용하여 예상되는 12개월 치료 성공률은 65%입니다.
원리 평가 지표:
- 수술의 즉각적인 성공률 수술의 즉각적인 성공: 절제 후 완전한 폐정맥 전기적 분리가 이루어졌습니다.
- 즉시 수술 성공률 = 즉시 수술에 성공한 환자 수 / 피험자 수 × 100 %
- 수술 후 12개월의 치료 성공률 치료 성공: 절제 후 3개월에서 12개월 사이에 항부정맥제 사용 없이 심방세동/심방조동/심방빈맥(지속시간 ≥ 30초, 명확한 심전도 확인)이 발생하지 않았습니다. .
치료 성공률 = 피험자의 수술 후 치료 성공 사례 수 / 피험자 수 × 100 %
2차 평가 지표:
- 수술 후 6개월 및 12개월째 추적관찰 중 심방부정맥으로 인한 증상으로 인해 입원 또는 응급치료가 발생한 경우
- 장치 성능 평가;
안전성 평가 지표:
- 사망, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 발생;
- 혈관 천자 합병증(가성동맥류, 동정맥루 등), 심장 천공, 심방 식도루, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착증(증상 있음) 등 수술 관련 합병증의 발생
- 임상적으로 중요한 활력징후 및 관련 검사
- 시험기간 중 기타 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University （Sun Yat-sen Memorial Hospital）
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대상자는 등록을 위해 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 ~ 80세, 성별 제한 없음
- ECG에서 발작성 심방세동의 임상 진단이 확인된 환자
- 심방세동으로 인해 카테터 절제술을 받아야 하는 환자
- 본 연구에 참여하기로 동의하고 자발적으로 동의서에 서명한 자
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 제외되었습니다.
- 심방세동으로 인해 절제술을 받은 환자
- 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만인 환자.
- 좌심방의 전후 직경(심초음파검사) >50mm인 환자
- 수술 전 좌심방에서 확실한 혈전 발견
- 심장 기능 등급(NYHA) III-IV 환자
- 2도(제2형) 또는 3도 방실 차단 환자
- 중대한 선천성 심장 결함이 있는 환자(심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 동맥관 동맥관, 뇌전위 또는 중증 폐동맥판을 포함하지만 난원 지속성 구멍은 포함하지 않음)
- 인공 판막이 이식되었거나 심방세동에 대한 절제가 적합하지 않은 심각한 심장 판막 질환이 있는 환자
- 인공 심장 박동기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 비대폐쇄성심근병증, 만성폐쇄성폐질환, 점액종 진단을 받은 환자
- 동일 수술로 좌심방이 폐쇄술을 받아야 하는 환자
- 수술 전 심방 조동이 발견되어 연구자가 부적합하다고 판단한 환자 또는 심방 마비성 빈맥(비폐정맥 기원) 또는 발작성 심실상 빈맥이 있는 환자
- 연구자에 의해 중재적 치료가 부적합하다고 판단된 활동성 전신 감염 환자
- 수술이 불가능한 전신 출혈 경향이 있는 환자 또는 혈액투석을 받는 신부전증 환자
- 3개월 이내에 심근경색 또는 중재적/개심수술(관상동맥조영술 제외)을 받은 환자
- 3개월 이내에 뇌졸중(무증상 뇌졸중 제외) 또는 일과성 허혈발작을 경험한 환자
- 중재적 시술에 대한 심각한 금기 사항이 있거나, 절제 시술을 받을 수 없는 것으로 조사자가 판단한 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 가질 계획이 있는 여성
- 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
- 시험자의 판단에 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
각 피험자는 펄스 절제 카테터 절제를 받았습니다.
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펄스 절제 카테터는 좌심방과 폐정맥의 접합부를 절제하여 폐정맥 전위를 제거하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 성공률
기간: 수술 후 20분 후
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수술의 즉각적인 성공률 수술의 즉각적인 성공: 절제 후 완전한 폐정맥 전기적 분리가 이루어졌습니다. 수술의 즉각적인 성공률 수술의 즉각적인 성공: 절제 후 완전한 폐정맥 전기적 분리가 이루어졌습니다. 수술의 즉각적인 성공률 수술의 즉각적인 성공: 절제 후 완전한 폐정맥 전기적 분리가 이루어졌습니다. 즉시 수술 성공률 = 즉시 수술에 성공한 환자 수 / 피험자 수 × 100 % |
수술 후 20분 후
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치료 성공률
기간: 절제 후 3개월에서 12개월 사이
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수술 후 12개월의 치료 성공률 치료 성공: 절제 후 3개월에서 12개월 사이에 항부정맥제 사용 없이 심방세동/심방조동/심방빈맥(지속시간 ≥ 30초, 명확한 심전도 확인)이 발생하지 않았습니다. . 치료 성공률 = 피험자의 수술 후 치료 성공 사례 수 / 피험자 수 × 100 % |
절제 후 3개월에서 12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 또는 응급처치 발생건수
기간: 절제 후 0개월에서 12개월 사이
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수술 후 6개월 및 12개월째 추적관찰 중 심방부정맥으로 인한 증상으로 인해 입원 또는 응급치료가 발생한 경우
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절제 후 0개월에서 12개월 사이
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장치 성능 평가
기간: 수술기간
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임상시험 장비의 기기 결함
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수술기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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