Klinisk forsøg med pulsfeltablationssystemet til behandling af paroksysmal atrieflimren i 11 centre i Kina (SCENA-AF)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende betingelser for at blive tilmeldt:

1. 18 til 80 år, køn er ikke begrænset
2. Patienter med en klinisk diagnose af paroxysmal atrieflimren bekræftet ved EKG
3. Patienter, der skulle gennemgå kateterablation af atrieflimren
4. De, der accepterede at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de opfyldte en af ​​følgende betingelser:

1. Patienter, der har fået foretaget ablation for atrieflimren
2. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 %.
3. Patienter med en anteroposterior diameter af venstre atrium (ekkokardiografi) >50 mm
4. Præoperativ påvisning af en sikker trombe i venstre atrium
5. Patienter med hjertefunktionsklasse (NYHA) III-IV
6. Patienter med andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
7. Patienter med signifikante medfødte hjertedefekter (inklusive atrieseptumdefekt, ventrikulær septaldefekt, arteriel ductus arteriosus, transposition af grea eller svær lungeklap, men ikke inklusiv foramen ovale persistens)
8. Patienter med implanterede proteseklapper eller tilstedeværelse af alvorlig hjerteklapsygdom, som ikke er egnet til ablation for atrieflimren
9. Patienter med kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD'er)
10. Patienter diagnosticeret med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom eller myxom
11. Patienter, der skal gennemgå lukningen af ​​venstre atrielt vedhæng i samme operation
12. Patienter fundet at have atrieflimren præoperativt og vurderet uegnede af efterforskerne, eller patienter med atriel parasystolisk takykardi (ikke-pulmonal venøs oprindelse) eller paroxysmal supraventrikulær takykardi
13. Patienter med aktiv systemisk infektion, som af efterforskerne vurderes uegnede til interventionel terapi
14. Patienter med systemiske blødningstendenser, der udelukker operation, eller patienter med nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse
15. Patienter, der har haft et myokardieinfarkt eller enhver interventionel/åben hjerteoperation (undtagen koronar angiografi) inden for 3 måneder
16. Patienter, der har haft et slagtilfælde (undtagen asymptomatisk slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder
17. Patienter med betydelige kontraindikationer til interventionelle procedurer eller med en forventet overlevelse på <1 år, som af investigator vurderes at være ude af stand til at gennemgå ablative procedurer
18. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at få børn i studieperioden
19. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder
20. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg