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原発性多発性骨髄腫の治療における新しい心エコー検査指標の心毒性と予後価値

2023年11月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

多発性骨髄腫 (MM) は悪性増殖性形質細胞疾患で、約 10% を占め、多くの国で血液悪性腫瘍の 2 番目にランクされています。 中高年に多く、現在では治癒することはありません。

欧州血液学会（EHA）、欧州放射線治療腫瘍学会（ESTRO）、国際心臓腫瘍学会（IC-OS）と協力して開発された心臓腫瘍学に関する2022年ESCガイドラインでは、がん関連の定量的定義表が示されました。がん治療に関連する心血管毒性（CTR-CVT）。これは、一次予防治療の実施、既存の心血管疾患の最適化、投与量、頻度、腫瘍の治療期間、治療中の心血管合併症の発生と重症度、受けた全体の累積治療、治療後の時間、他の心血管疾患との相互作用。 しかし、MM治療における心臓有害事象に関する現在の研究は、主に特定の薬剤の治療効果の追跡調査や、短期間の少量の超音波サンプルの変化の比較に焦点を当てているが、治療後の体系的な追跡モニタリングや予測モデルの確立が不足している。心エコー検査の指標に基づいています。

この研究は、治療後の心エコー指標の変化をモニタリングすることにより、多発性骨髄腫患者に対する抗腫瘍療法においてより感度の高いモニタリング指標を初期段階で見つけることを目的としています。 多発性骨髄腫患者の予後と有害事象の発生に基づいて、心臓損傷事象と予後に対する新しい超音波指標と抗腫瘍療法を組み合わせる予測モデルが確立されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は悪性増殖性形質細胞疾患で、約 10% を占め、多くの国で血液悪性腫瘍の 2 番目にランクされています。 中高年に多く、現在では治癒することはありません。

欧州血液学会（EHA）、欧州放射線治療腫瘍学会（ESTRO）、国際心臓腫瘍学会（IC-OS）と協力して開発された心臓腫瘍学に関する2022年ESCガイドラインでは、がん関連の定量的定義表が示されました。がん治療に関連する心血管毒性（CTR-CVT）。これは、一次予防治療の実施、既存の心血管疾患の最適化、投与量、頻度、腫瘍の治療期間、治療中の心血管合併症の発生と重症度、受けた全体の累積治療、治療後の時間、他の心血管疾患との相互作用。 しかし、MM治療における心臓有害事象に関する現在の研究は、主に特定の薬剤の治療効果の追跡調査や、短期間の少量の超音波サンプルの変化の比較に焦点を当てているが、治療後の体系的な追跡モニタリングや予測モデルの確立が不足している。心エコー検査の指標に基づいています。

この研究は、治療後の心エコー指標の変化をモニタリングすることにより、多発性骨髄腫患者に対する抗腫瘍療法においてより感度の高いモニタリング指標を初期段階で見つけることを目的としています。 ベースラインおよび治療後 3/6/12/36/60 か月目に臨床検査と心エコー画像を収集する予定です。 オフライン測定後、心室と心房の直径、体積、駆出率、ひずみなどの構造的および機能的パラメーターの変化を取得できます。 多発性骨髄腫患者の予後と有害事象の発生に基づいて、心臓損傷事象と予後に対する新しい超音波指標と抗腫瘍療法を組み合わせる予測モデルが確立されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～70歳の患者は、化学療法や造血幹細胞移植を行っておらず、骨髄細胞診によって多発性骨髄腫と診断された

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～70歳
  2. 患者は骨髄細胞診により多発性骨髄腫と診断された
  3. 入院して RVd 導入療法による治療を受ける傾向
  4. 少なくとも3～4サイクルの治療を完了できること

除外基準:

  1. 同時に診断された心筋アミロイドーシスまたは他の全身性アミロイドーシス
  2. 心筋梗塞、心不全などの重度の心血管疾患、またはバイパス移植や弁置換術などの以前の手術を受けている
  3. 心房細動などの重度の不整脈
  4. 心エコー検査の画質が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過去に未治療の多発性骨髄腫と診断された患者
過去に化学療法や造血幹細胞移植を受けずに、骨髄細胞診によって多発性骨髄腫と診断された患者
他の：化学療法および/または自家造血幹細胞移植
患者の治療計画を妨げませんでした。 化学療法（レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン）および/または臨床医師によって評価され、従来の治療法のみが使用された自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室の収縮機能障害または心筋損傷の可能性
時間枠：研究期間中および3/6/12/36/60か月のフォローアップ
LVEF≧50%、ベースラインと比較してGLSが15%以上減少、診断された心臓マーカーの増加の有無にかかわらず（cTnI/cTnT＞99パーセンタイル、BNP≧35pg/mL、NT-proBNP≧125pg/mL、またはベースラインと比較して大幅に増加しました）;新たにLVEFはベースラインと比較して10％以上減少し、40〜49％になりました。または、新たにLVEFが10%未満減少し、40〜49%であり、GLSが15%を超える減少を伴うか、または上記のcTnI/cTnT、BNPおよびNT-proBNPを含む診断された心臓マーカーの1つの増加を伴う。ベースライン
研究期間中および3/6/12/36/60か月のフォローアップ
左心室の収縮機能障害
時間枠：研究期間中および3/6/12/36/60か月のフォローアップ
新たに診断されたLVEF<40%
研究期間中および3/6/12/36/60か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (実際)

2023年11月16日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202306-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は単一センターの研究であり、他の機関と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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