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Toxicité cardiaque et valeur pronostique des nouveaux indicateurs échocardiographiques dans le traitement du myélome multiple primitif

19 novembre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire proliférative maligne, qui représente environ 10 % et se classe au deuxième rang des hémopathies malignes dans de nombreux pays. Elle est plus fréquente chez les personnes d’âge moyen et âgées et ne peut actuellement pas être guérie.

Les lignes directrices 2022 de l'ESC sur la cardio-oncologie développées en collaboration avec l'Association européenne d'hématologie (EHA), la Société européenne de radiologie thérapeutique et d'oncologie (ESTRO) et l'International Cardio-Oncology Society (IC-OS) ont montré le tableau de définition quantitative des maladies liées au cancer. toxicité cardiovasculaire (CTR-CVT) liée au traitement du cancer, cruciale pour comprendre et équilibrer les bénéfices absolus du traitement du cancer avant et pendant le traitement, y compris la mise en œuvre d'un traitement préventif primaire, l'optimisation des maladies cardiovasculaires préexistantes, la posologie, la fréquence, et la durée du traitement de la tumeur, l'apparition et la gravité des complications cardiovasculaires pendant le traitement, ainsi que le traitement cumulatif global reçu, le temps après le traitement et les interactions avec d'autres maladies cardiovasculaires. Cependant, les recherches actuelles sur les événements cardiaques indésirables dans le traitement du MM se concentrent principalement sur le suivi des effets thérapeutiques de certains médicaments ou sur la comparaison des changements échographiques à court terme sur de petits échantillons, mais manquent de suivi systématique après le traitement et d'établissement de modèles prédictifs. basé sur des indicateurs échocardiographiques.

Cette étude vise à trouver les indicateurs de surveillance à un stade précoce qui sont plus sensibles dans le traitement antitumoral des patients atteints de myélome multiple en surveillant les changements des indicateurs échocardiographiques après le traitement. Sur la base du pronostic et de la survenue d'événements indésirables chez les patients atteints de myélome multiple, un modèle prédictif combinant de nouveaux indicateurs échographiques avec un traitement antitumoral pour les événements de lésions cardiaques et le pronostic est établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire proliférative maligne, qui représente environ 10 % et se classe au deuxième rang des hémopathies malignes dans de nombreux pays. Elle est plus fréquente chez les personnes d’âge moyen et âgées et ne peut actuellement pas être guérie.

Les lignes directrices 2022 de l'ESC sur la cardio-oncologie développées en collaboration avec l'Association européenne d'hématologie (EHA), la Société européenne de radiologie thérapeutique et d'oncologie (ESTRO) et l'International Cardio-Oncology Society (IC-OS) ont montré le tableau de définition quantitative des maladies liées au cancer. toxicité cardiovasculaire (CTR-CVT) liée au traitement du cancer, cruciale pour comprendre et équilibrer les bénéfices absolus du traitement du cancer avant et pendant le traitement, y compris la mise en œuvre d'un traitement préventif primaire, l'optimisation des maladies cardiovasculaires préexistantes, la posologie, la fréquence, et la durée du traitement de la tumeur, l'apparition et la gravité des complications cardiovasculaires pendant le traitement, ainsi que le traitement cumulatif global reçu, le temps après le traitement et les interactions avec d'autres maladies cardiovasculaires. Cependant, les recherches actuelles sur les événements cardiaques indésirables dans le traitement du MM se concentrent principalement sur le suivi des effets thérapeutiques de certains médicaments ou sur la comparaison des changements échographiques à court terme sur de petits échantillons, mais manquent de suivi systématique après le traitement et d'établissement de modèles prédictifs. basé sur des indicateurs échocardiographiques.

Cette étude vise à trouver les indicateurs de surveillance à un stade précoce qui sont plus sensibles dans le traitement antitumoral des patients atteints de myélome multiple en surveillant les changements des indicateurs échocardiographiques après le traitement. Nous prévoyons de collecter l'examen clinique et les images échocardiographiques au départ et 3/6/12/36/60 mois après le traitement. Après une mesure hors ligne, nous pouvons obtenir les modifications des paramètres structurels et fonctionnels, tels que les diamètres, les volumes, la fraction d'éjection et la contrainte du ventricule et de l'oreillette. Sur la base du pronostic et de la survenue d'événements indésirables chez les patients atteints de myélome multiple, un modèle prédictif combinant de nouveaux indicateurs échographiques avec un traitement antitumoral pour les événements de lésions cardiaques et le pronostic est établi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 70 ans ayant reçu un diagnostic de myélome multiple par cytologie de la moelle osseuse sans chimiothérapie antérieure et/ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Patients diagnostiqués avec un myélome multiple par cytologie de la moelle osseuse
  3. Tendances à être hospitalisé et traité par thérapie d'induction RVd
  4. Être capable de compléter au moins 3-4 cycles de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Amylose myocardique ou autre amylose systémique diagnostiquée simultanément
  2. Maladies cardiovasculaires graves telles qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque ou une intervention chirurgicale antérieure telle qu'un pontage ou un remplacement valvulaire
  3. Arythmie sévère telle qu'une fibrillation auriculaire
  4. Mauvaise qualité d’image échocardiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu un diagnostic de myélome multiple non traité
Patients diagnostiqués avec un myélome multiple par cytologie de la moelle osseuse sans chimiothérapie préalable et/ou greffe de cellules souches hématopoïétiques
Autre: Chimiothérapie et/ou greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
N'a pas interféré avec le plan de traitement des patients. Patients recevant une chimiothérapie (lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone) et/ou une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) évaluée par des médecins cliniciens et seuls des traitements conventionnels ont été utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de la fonction systolique du ventricule gauche ou lésion myocardique potentielle
Délai: Pendant la période d'étude et suivi à 3/6/12/36/60 mois
FEVG ≥ 50 %, avec une diminution de plus de 15 % du GLS par rapport à la valeur initiale, avec/sans augmentation des marqueurs cardiaques diagnostiqués (cTnI/cTnT > 99 centile, BNP ≥ 35 pg/mL, NT-proBNP ≥ 125 pg/mL ou significativement augmenté par rapport à la ligne de base) ; récemment, la FEVG a diminué de plus de 10 % par rapport à la ligne de base et est de 40 à 49 % ; ou nouvellement LVEF a diminué de moins de 10 % et est de 40 à 49 %, accompagnée d'une diminution de plus de 15 % du GLS ou d'une augmentation de l'un des marqueurs cardiaques diagnostiqués, notamment cTnI/cTnT, BNP et NT-proBNP mentionnés ci-dessus, par rapport à ligne de base
Pendant la période d'étude et suivi à 3/6/12/36/60 mois
Fonction systolique altérée du ventricule gauche
Délai: Pendant la période d'étude et suivi à 3/6/12/36/60 mois
FEVG < 40 % nouvellement diagnostiquée
Pendant la période d'étude et suivi à 3/6/12/36/60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202306-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est une étude monocentrique et ne prévoit pas de la partager avec d'autres

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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