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원발성 다발성 골수종 치료에 있어 새로운 심장초음파 지표의 심장 독성 및 예후 가치

2023년 11월 19일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

다발성 골수종(MM)은 악성 증식성 형질세포 질환으로, 약 10%를 차지하며 많은 국가에서 혈액학적 악성종양 중 두 번째를 차지합니다. 중년과 노년층에서 더 흔하며 현재는 치료가 불가능합니다.

유럽혈액학회(EHA), 유럽치료방사선종양학회(ESTRO), 국제심장종양학회(IC-OS)가 공동으로 개발한 2022 심장종양학에 대한 ESC 가이드라인에는 암 관련 정량적 정의표가 나와 있다. 암 치료와 관련된 심혈관 독성(CTR-CVT)은 1차 예방 치료 시행, 기존 심혈관 질환의 최적화, 복용량, 빈도, 종양 치료 기간, 치료 중 심혈관 합병증의 발생 및 중증도, 받은 전체 누적 치료, 치료 후 시간, 기타 심혈관 질환과의 상호작용 등을 포함합니다. 그러나 MM 치료에서 심장 부작용에 대한 현재 연구는 대부분 특정 약물의 치료 효과에 대한 추적 조사나 단기적인 소표본 초음파 변화의 비교에 초점을 맞추고 있지만, 치료 후 체계적인 추적 관찰 및 예측 모델 확립이 부족합니다. 심초음파 지표를 기반으로 합니다.

본 연구는 치료 후 심초음파 지표의 변화를 모니터링하여 다발성 골수종 환자의 항종양 치료에 보다 민감한 초기 단계의 모니터링 지표를 찾는 것을 목표로 합니다. 다발성 골수종 환자의 예후 및 부작용 발생을 기반으로 심장 손상 사례 및 예후에 대한 새로운 초음파 지표와 항종양 요법을 결합하기 위한 예측 모델이 확립되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 악성 증식성 형질세포 질환으로, 약 10%를 차지하며 많은 국가에서 혈액학적 악성종양 중 두 번째를 차지합니다. 중년과 노년층에서 더 흔하며 현재는 치료가 불가능합니다.

유럽혈액학회(EHA), 유럽치료방사선종양학회(ESTRO), 국제심장종양학회(IC-OS)가 공동으로 개발한 2022 심장종양학에 대한 ESC 가이드라인에는 암 관련 정량적 정의표가 나와 있다. 암 치료와 관련된 심혈관 독성(CTR-CVT)은 1차 예방 치료 시행, 기존 심혈관 질환의 최적화, 복용량, 빈도, 종양 치료 기간, 치료 중 심혈관 합병증의 발생 및 중증도, 받은 전체 누적 치료, 치료 후 시간, 기타 심혈관 질환과의 상호작용 등을 포함합니다. 그러나 MM 치료에서 심장 부작용에 대한 현재 연구는 대부분 특정 약물의 치료 효과에 대한 추적 조사나 단기적인 소표본 초음파 변화의 비교에 초점을 맞추고 있지만, 치료 후 체계적인 추적 관찰 및 예측 모델 확립이 부족합니다. 심초음파 지표를 기반으로 합니다.

본 연구는 치료 후 심초음파 지표의 변화를 모니터링하여 다발성 골수종 환자의 항종양 치료에 보다 민감한 초기 단계의 모니터링 지표를 찾는 것을 목표로 합니다. 치료 시작 시점과 치료 후 3/6/12/36/60개월에 임상 검사 및 심초음파 영상을 수집할 계획입니다. 오프라인 측정 후 심실 및 심방의 직경, 부피, 박출률, 변형과 같은 구조적 및 기능적 매개변수의 변화를 얻을 수 있습니다. 다발성 골수종 환자의 예후 및 부작용 발생을 기반으로 심장 손상 사례 및 예후에 대한 새로운 초음파 지표와 항종양 요법을 결합하기 위한 예측 모델이 확립되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~70세의 환자는 이전에 화학요법 및/또는 조혈모세포 이식을 받지 않은 채 골수 세포검사에서 다발성 골수종을 진단받았습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18~70세
  2. 골수 세포진 검사를 통해 다발성 골수종으로 진단된 환자
  3. RVd 유도요법으로 입원 및 치료되는 경향
  4. 최소 3~4주기의 치료를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심근 아밀로이드증 또는 기타 전신성 아밀로이드증을 동시에 진단함
  2. 심근경색, 심부전 등 심각한 심혈관 질환이 있거나 우회술이나 판막 치환술 등의 이전 수술을 받은 경우
  3. 심방세동 등 심각한 부정맥
  4. 심초음파 이미지 품질 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종으로 진단받은 환자
이전에 화학요법 및/또는 조혈모세포 이식을 받지 않은 채 골수세포검사에서 다발성 골수종으로 진단된 환자
다른: 화학요법 및/또는 자가 조혈 줄기세포 이식
환자의 치료 계획을 방해하지 않았습니다. 화학요법(레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손) 및/또는 자가조혈모세포이식(ASCT)을 임상의가 평가하고 기존 치료법만 사용한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실의 수축기 기능 손상 또는 심근 손상 가능성
기간: 연구 기간 및 3/6/12/36/60개월의 추적 관찰 동안
LVEF≥50%, 기준선과 비교하여 GLS가 15% 이상 감소, 진단된 심장 지표의 증가 유무(cTnI/cTnT>99 백분위수, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL 또는 기준선에 비해 상당히 증가함); 새로 LVEF는 기준선에 비해 10% 이상 감소했으며 40-49%입니다. 또는 새로 LVEF가 10% 미만 감소하고 40-49%이며 GLS가 15% 이상 감소하거나 위에서 언급한 cTnI/cTnT, BNP 및 NT-proBNP를 포함하여 진단된 심장 마커 중 하나가 증가한 경우 기준선
연구 기간 및 3/6/12/36/60개월의 추적 관찰 동안
좌심실의 수축기 기능 손상
기간: 연구 기간 및 3/6/12/36/60개월의 추적 관찰 동안
새로 진단된 LVEF<40%
연구 기간 및 3/6/12/36/60개월의 추적 관찰 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202306-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 단일 센터 연구이므로 다른 사람과 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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