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Tossicità cardiaca e valore prognostico di nuovi indicatori ecocardiografici nel trattamento del mieloma multiplo primario

19 novembre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna proliferativa delle plasmacellule, che rappresenta circa il 10% e si colloca al secondo posto tra le neoplasie ematologiche in molti paesi. È più comune nelle persone di mezza età e negli anziani e attualmente non può essere guarita.

Le linee guida ESC 2022 sulla cardio-oncologia sviluppate in collaborazione con la European Hematology Association (EHA), la European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) e la International Cardio-Oncology Society (IC-OS) hanno mostrato la tabella di definizione quantitativa per i tumori correlati al cancro tossicità cardiovascolare (CTR-CVT) correlata al trattamento del cancro, che è fondamentale per comprendere e bilanciare i benefici assoluti del trattamento del cancro prima e durante il trattamento, compresa l'implementazione del trattamento preventivo primario, l'ottimizzazione delle malattie cardiovascolari preesistenti, il dosaggio, la frequenza, e durata del trattamento del tumore, insorgenza e gravità delle complicanze cardiovascolari durante il trattamento, nonché trattamento cumulativo complessivo ricevuto, tempo trascorso dopo il trattamento e interazioni con altre malattie cardiovascolari. Tuttavia, le ricerche attuali sugli eventi cardiaci avversi nel trattamento del MM si concentrano principalmente sul follow-up degli effetti terapeutici di alcuni farmaci o sul confronto di cambiamenti ecografici a breve termine su piccoli campioni, ma mancano di un monitoraggio sistematico di follow-up dopo il trattamento e della creazione di modelli predittivi. sulla base di indicatori ecocardiografici.

Questo studio mira a trovare gli indicatori di monitoraggio in fase iniziale che siano più sensibili nella terapia antitumorale per pazienti con mieloma multiplo monitorando i cambiamenti negli indicatori ecocardiografici dopo la terapia. Sulla base della prognosi e del verificarsi di eventi avversi nei pazienti con mieloma multiplo, viene stabilito un modello predittivo per combinare nuovi indicatori ecografici con la terapia antitumorale per eventi e prognosi di danno cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna proliferativa delle plasmacellule, che rappresenta circa il 10% e si colloca al secondo posto tra le neoplasie ematologiche in molti paesi. È più comune nelle persone di mezza età e negli anziani e attualmente non può essere guarita.

Le linee guida ESC 2022 sulla cardio-oncologia sviluppate in collaborazione con la European Hematology Association (EHA), la European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) e la International Cardio-Oncology Society (IC-OS) hanno mostrato la tabella di definizione quantitativa per i tumori correlati al cancro tossicità cardiovascolare (CTR-CVT) correlata al trattamento del cancro, che è fondamentale per comprendere e bilanciare i benefici assoluti del trattamento del cancro prima e durante il trattamento, compresa l'implementazione del trattamento preventivo primario, l'ottimizzazione delle malattie cardiovascolari preesistenti, il dosaggio, la frequenza, e durata del trattamento del tumore, insorgenza e gravità delle complicanze cardiovascolari durante il trattamento, nonché trattamento cumulativo complessivo ricevuto, tempo trascorso dopo il trattamento e interazioni con altre malattie cardiovascolari. Tuttavia, le ricerche attuali sugli eventi cardiaci avversi nel trattamento del MM si concentrano principalmente sul follow-up degli effetti terapeutici di alcuni farmaci o sul confronto di cambiamenti ecografici a breve termine su piccoli campioni, ma mancano di un monitoraggio sistematico di follow-up dopo il trattamento e della creazione di modelli predittivi. sulla base di indicatori ecocardiografici.

Questo studio mira a trovare gli indicatori di monitoraggio in fase iniziale che siano più sensibili nella terapia antitumorale per pazienti con mieloma multiplo monitorando i cambiamenti negli indicatori ecocardiografici dopo la terapia. Prevediamo di raccogliere l'esame clinico e le immagini ecocardiografiche al basale e 3/6/12/36/60 mesi dopo il trattamento. Dopo la misurazione offline, possiamo ottenere le variazioni dei parametri strutturali e funzionali, come diametri, volumi, frazione di eiezione e deformazione del ventricolo e dell'atrio. Sulla base della prognosi e del verificarsi di eventi avversi nei pazienti con mieloma multiplo, viene stabilito un modello predittivo per combinare nuovi indicatori ecografici con la terapia antitumorale per eventi e prognosi di danno cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di mieloma multiplo mediante citologia del midollo osseo senza precedente chemioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo mediante citologia del midollo osseo
  3. Tendenza ad essere ricoverati in ospedale e trattati con terapia di induzione del RVd
  4. Essere in grado di completare almeno 3-4 cicli di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Amiloidosi miocardica diagnosticata contemporaneamente o altra amiloidosi sistemica
  2. Gravi malattie cardiovascolari come infarto miocardico, insufficienza cardiaca o precedenti interventi chirurgici come bypass o sostituzione valvolare
  3. Aritmia grave come la fibrillazione atriale
  4. Scarsa qualità dell'immagine ecocardiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo precedente non trattato
Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo mediante citologia del midollo osseo senza precedente chemioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche
Non ha interferito con il piano di trattamento dei pazienti. Pazienti sottoposti a chemioterapia (lenalidomide, bortezomib e desametasone) e/o trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT), valutato da medici clinici e in cui sono stati utilizzati solo trattamenti convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica compromessa del ventricolo sinistro o potenziale danno miocardico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
LVEF≥50%, con una diminuzione di oltre il 15% del GLS rispetto al basale, con/senza un aumento dei marcatori cardiaci diagnosticati (cTnI/cTnT>99 percentile, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml o significativamente aumentata rispetto al basale); la nuova LVEF è diminuita di oltre il 10% rispetto al basale ed è pari al 40-49%; o nuova LVEF è diminuita di meno del 10% ed è del 40-49%, accompagnata da una diminuzione di più del 15% del GLS o da un aumento di uno dei marcatori cardiaci diagnosticati inclusi cTnI/cTnT, BNP e NT-proBNP menzionati sopra rispetto a linea di base
Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
Funzione sistolica compromessa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
FEVS <40% di nuova diagnosi
Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è condotto in un unico centro e non è prevista la condivisione con altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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