- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039735
Tossicità cardiaca e valore prognostico di nuovi indicatori ecocardiografici nel trattamento del mieloma multiplo primario
Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna proliferativa delle plasmacellule, che rappresenta circa il 10% e si colloca al secondo posto tra le neoplasie ematologiche in molti paesi. È più comune nelle persone di mezza età e negli anziani e attualmente non può essere guarita.
Le linee guida ESC 2022 sulla cardio-oncologia sviluppate in collaborazione con la European Hematology Association (EHA), la European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) e la International Cardio-Oncology Society (IC-OS) hanno mostrato la tabella di definizione quantitativa per i tumori correlati al cancro tossicità cardiovascolare (CTR-CVT) correlata al trattamento del cancro, che è fondamentale per comprendere e bilanciare i benefici assoluti del trattamento del cancro prima e durante il trattamento, compresa l'implementazione del trattamento preventivo primario, l'ottimizzazione delle malattie cardiovascolari preesistenti, il dosaggio, la frequenza, e durata del trattamento del tumore, insorgenza e gravità delle complicanze cardiovascolari durante il trattamento, nonché trattamento cumulativo complessivo ricevuto, tempo trascorso dopo il trattamento e interazioni con altre malattie cardiovascolari. Tuttavia, le ricerche attuali sugli eventi cardiaci avversi nel trattamento del MM si concentrano principalmente sul follow-up degli effetti terapeutici di alcuni farmaci o sul confronto di cambiamenti ecografici a breve termine su piccoli campioni, ma mancano di un monitoraggio sistematico di follow-up dopo il trattamento e della creazione di modelli predittivi. sulla base di indicatori ecocardiografici.
Questo studio mira a trovare gli indicatori di monitoraggio in fase iniziale che siano più sensibili nella terapia antitumorale per pazienti con mieloma multiplo monitorando i cambiamenti negli indicatori ecocardiografici dopo la terapia. Sulla base della prognosi e del verificarsi di eventi avversi nei pazienti con mieloma multiplo, viene stabilito un modello predittivo per combinare nuovi indicatori ecografici con la terapia antitumorale per eventi e prognosi di danno cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo (MM) è una malattia maligna proliferativa delle plasmacellule, che rappresenta circa il 10% e si colloca al secondo posto tra le neoplasie ematologiche in molti paesi. È più comune nelle persone di mezza età e negli anziani e attualmente non può essere guarita.
Le linee guida ESC 2022 sulla cardio-oncologia sviluppate in collaborazione con la European Hematology Association (EHA), la European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) e la International Cardio-Oncology Society (IC-OS) hanno mostrato la tabella di definizione quantitativa per i tumori correlati al cancro tossicità cardiovascolare (CTR-CVT) correlata al trattamento del cancro, che è fondamentale per comprendere e bilanciare i benefici assoluti del trattamento del cancro prima e durante il trattamento, compresa l'implementazione del trattamento preventivo primario, l'ottimizzazione delle malattie cardiovascolari preesistenti, il dosaggio, la frequenza, e durata del trattamento del tumore, insorgenza e gravità delle complicanze cardiovascolari durante il trattamento, nonché trattamento cumulativo complessivo ricevuto, tempo trascorso dopo il trattamento e interazioni con altre malattie cardiovascolari. Tuttavia, le ricerche attuali sugli eventi cardiaci avversi nel trattamento del MM si concentrano principalmente sul follow-up degli effetti terapeutici di alcuni farmaci o sul confronto di cambiamenti ecografici a breve termine su piccoli campioni, ma mancano di un monitoraggio sistematico di follow-up dopo il trattamento e della creazione di modelli predittivi. sulla base di indicatori ecocardiografici.
Questo studio mira a trovare gli indicatori di monitoraggio in fase iniziale che siano più sensibili nella terapia antitumorale per pazienti con mieloma multiplo monitorando i cambiamenti negli indicatori ecocardiografici dopo la terapia. Prevediamo di raccogliere l'esame clinico e le immagini ecocardiografiche al basale e 3/6/12/36/60 mesi dopo il trattamento. Dopo la misurazione offline, possiamo ottenere le variazioni dei parametri strutturali e funzionali, come diametri, volumi, frazione di eiezione e deformazione del ventricolo e dell'atrio. Sulla base della prognosi e del verificarsi di eventi avversi nei pazienti con mieloma multiplo, viene stabilito un modello predittivo per combinare nuovi indicatori ecografici con la terapia antitumorale per eventi e prognosi di danno cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Zhang, Dr.
- Numero di telefono: +86-0531-82166271
- Email: zhangyu_505@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Yu Zhang, Dr.
- Numero di telefono: +86-0531-82166217
- Email: zhangyu_505@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo mediante citologia del midollo osseo
- Tendenza ad essere ricoverati in ospedale e trattati con terapia di induzione del RVd
- Essere in grado di completare almeno 3-4 cicli di trattamento
Criteri di esclusione:
- Amiloidosi miocardica diagnosticata contemporaneamente o altra amiloidosi sistemica
- Gravi malattie cardiovascolari come infarto miocardico, insufficienza cardiaca o precedenti interventi chirurgici come bypass o sostituzione valvolare
- Aritmia grave come la fibrillazione atriale
- Scarsa qualità dell'immagine ecocardiografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo precedente non trattato
Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo mediante citologia del midollo osseo senza precedente chemioterapia e/o trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Non ha interferito con il piano di trattamento dei pazienti.
Pazienti sottoposti a chemioterapia (lenalidomide, bortezomib e desametasone) e/o trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT), valutato da medici clinici e in cui sono stati utilizzati solo trattamenti convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sistolica compromessa del ventricolo sinistro o potenziale danno miocardico
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
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LVEF≥50%, con una diminuzione di oltre il 15% del GLS rispetto al basale, con/senza un aumento dei marcatori cardiaci diagnosticati (cTnI/cTnT>99 percentile, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml o significativamente aumentata rispetto al basale); la nuova LVEF è diminuita di oltre il 10% rispetto al basale ed è pari al 40-49%; o nuova LVEF è diminuita di meno del 10% ed è del 40-49%, accompagnata da una diminuzione di più del 15% del GLS o da un aumento di uno dei marcatori cardiaci diagnosticati inclusi cTnI/cTnT, BNP e NT-proBNP menzionati sopra rispetto a linea di base
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Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
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Funzione sistolica compromessa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
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FEVS <40% di nuova diagnosi
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Durante il periodo di studio e follow-up a 3/6/12/36/60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
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- Disturbi delle proteine del sangue
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202306-015
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