Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиотоксичность и прогностическая ценность новых эхокардиографических показателей при лечении первичной множественной миеломы

19 ноября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Множественная миелома (ММ) — злокачественное пролиферативное плазмоклеточное заболевание, которое составляет около 10% и занимает второе место среди гематологических злокачественных новообразований во многих странах. Это чаще встречается у людей среднего и пожилого возраста, и в настоящее время не поддается излечению.

Рекомендации ESC по кардиоонкологии 2022 года, разработанные в сотрудничестве с Европейской гематологической ассоциацией (EHA), Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) и Международным кардиоонкологическим обществом (IC-OS), показали таблицу количественных определений заболеваний, связанных с раком. сердечно-сосудистая токсичность (CTR-CVT), связанная с лечением рака, что имеет решающее значение для понимания и баланса абсолютных преимуществ лечения рака до и во время лечения, включая проведение первичного профилактического лечения, оптимизацию ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, дозировку, частоту, продолжительность лечения опухоли, возникновение и тяжесть сердечно-сосудистых осложнений во время лечения, а также общее полученное совокупное лечение, время после лечения и взаимодействие с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, текущие исследования неблагоприятных сердечных событий при лечении ММ в основном сосредоточены на отслеживании терапевтических эффектов определенных препаратов или сравнении краткосрочных небольших выборочных ультразвуковых изменений, но в них отсутствует систематический последующий мониторинг после лечения и создание прогностических моделей. на основе эхокардиографических показателей.

Целью данного исследования является поиск показателей мониторинга на ранней стадии, которые более чувствительны при противоопухолевой терапии у больных множественной миеломой, путем мониторинга изменений эхокардиографических показателей после терапии. На основании прогноза и частоты возникновения нежелательных явлений у пациентов с множественной миеломой создана прогностическая модель сочетания новых ультразвуковых показателей с противоопухолевой терапией при явлениях поражения сердца и прогнозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) — злокачественное пролиферативное плазмоклеточное заболевание, которое составляет около 10% и занимает второе место среди гематологических злокачественных новообразований во многих странах. Это чаще встречается у людей среднего и пожилого возраста, и в настоящее время не поддается излечению.

Рекомендации ESC по кардиоонкологии 2022 года, разработанные в сотрудничестве с Европейской гематологической ассоциацией (EHA), Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) и Международным кардиоонкологическим обществом (IC-OS), показали таблицу количественных определений заболеваний, связанных с раком. сердечно-сосудистая токсичность (CTR-CVT), связанная с лечением рака, что имеет решающее значение для понимания и баланса абсолютных преимуществ лечения рака до и во время лечения, включая проведение первичного профилактического лечения, оптимизацию ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, дозировку, частоту, продолжительность лечения опухоли, возникновение и тяжесть сердечно-сосудистых осложнений во время лечения, а также общее полученное совокупное лечение, время после лечения и взаимодействие с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, текущие исследования неблагоприятных сердечных событий при лечении ММ в основном сосредоточены на отслеживании терапевтических эффектов определенных препаратов или сравнении краткосрочных небольших выборочных ультразвуковых изменений, но в них отсутствует систематический последующий мониторинг после лечения и создание прогностических моделей. на основе эхокардиографических показателей.

Целью данного исследования является поиск показателей мониторинга на ранней стадии, которые более чувствительны при противоопухолевой терапии у больных множественной миеломой, путем мониторинга изменений эхокардиографических показателей после терапии. Мы планируем собрать данные клинического обследования и эхокардиографические изображения исходно и через 3/6/12/36/60 месяцев после лечения. После автономного измерения мы можем получить изменения структурных и функциональных параметров, таких как диаметры, объемы, фракция выброса и напряжение желудочка и предсердия. На основании прогноза и частоты возникновения нежелательных явлений у пациентов с множественной миеломой создана прогностическая модель сочетания новых ультразвуковых показателей с противоопухолевой терапией при явлениях поражения сердца и прогнозе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Zhang, Dr.
  • Номер телефона: +86-0531-82166271
  • Электронная почта: zhangyu_505@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yu Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +86-0531-82166217
          • Электронная почта: zhangyu_505@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов в возрасте 18-70 лет по данным цитологии костного мозга диагностирована множественная миелома без предшествующей химиотерапии и/или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. У пациентов диагностирована множественная миелома по результатам цитологического исследования костного мозга.
  3. Тенденции к госпитализации и лечению с помощью индукционной терапии РВД
  4. Уметь пройти как минимум 3-4 цикла лечения.

Критерий исключения:

  1. Одновременно диагностированный амилоидоз миокарда или другой системный амилоидоз.
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или предыдущие операции, такие как шунтирование или замена клапана.
  3. Тяжелая аритмия, такая как мерцательная аритмия.
  4. Плохое качество эхокардиографического изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом ранее нелеченной множественной миеломы
У пациентов с диагнозом множественной миеломы с помощью цитологического исследования костного мозга без предшествующей химиотерапии и/или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Не вмешивался в план лечения пациентов. Пациенты, прошедшие химиотерапию (леналидомид, бортезомиб и дексаметазон) и/или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которая оценивалась клиническими врачами и применялись только традиционные методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение систолической функции левого желудочка или потенциальное повреждение миокарда.
Временное ограничение: В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
ФВЛЖ≥50%, со снижением GLS более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем, с/без увеличения диагностируемых сердечных маркеров (cTnI/cTnT>99 перцентиля, BNP≥35пг/мл, NT-proBNP≥125пг/мл или значительно увеличилась по сравнению с исходным уровнем);Вновь ФВЛЖ снизилась более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем и составляет 40-49%; или вновь ФВ ЛЖ снизилась менее чем на 10% и составляет 40-49%, что сопровождается снижением более чем на 15% GLS или увеличением одного из диагностированных сердечных маркеров, включая упомянутые выше cTnI/cTnT, BNP и NT-proBNP по сравнению с базовый уровень
В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
Нарушение систолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
Впервые диагностированная ФВЛЖ<40%
В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование представляет собой исследование одного центра, и мы не планируем делиться им с другими.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться