- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06039735
Кардиотоксичность и прогностическая ценность новых эхокардиографических показателей при лечении первичной множественной миеломы
Множественная миелома (ММ) — злокачественное пролиферативное плазмоклеточное заболевание, которое составляет около 10% и занимает второе место среди гематологических злокачественных новообразований во многих странах. Это чаще встречается у людей среднего и пожилого возраста, и в настоящее время не поддается излечению.
Рекомендации ESC по кардиоонкологии 2022 года, разработанные в сотрудничестве с Европейской гематологической ассоциацией (EHA), Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) и Международным кардиоонкологическим обществом (IC-OS), показали таблицу количественных определений заболеваний, связанных с раком. сердечно-сосудистая токсичность (CTR-CVT), связанная с лечением рака, что имеет решающее значение для понимания и баланса абсолютных преимуществ лечения рака до и во время лечения, включая проведение первичного профилактического лечения, оптимизацию ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, дозировку, частоту, продолжительность лечения опухоли, возникновение и тяжесть сердечно-сосудистых осложнений во время лечения, а также общее полученное совокупное лечение, время после лечения и взаимодействие с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, текущие исследования неблагоприятных сердечных событий при лечении ММ в основном сосредоточены на отслеживании терапевтических эффектов определенных препаратов или сравнении краткосрочных небольших выборочных ультразвуковых изменений, но в них отсутствует систематический последующий мониторинг после лечения и создание прогностических моделей. на основе эхокардиографических показателей.
Целью данного исследования является поиск показателей мониторинга на ранней стадии, которые более чувствительны при противоопухолевой терапии у больных множественной миеломой, путем мониторинга изменений эхокардиографических показателей после терапии. На основании прогноза и частоты возникновения нежелательных явлений у пациентов с множественной миеломой создана прогностическая модель сочетания новых ультразвуковых показателей с противоопухолевой терапией при явлениях поражения сердца и прогнозе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) — злокачественное пролиферативное плазмоклеточное заболевание, которое составляет около 10% и занимает второе место среди гематологических злокачественных новообразований во многих странах. Это чаще встречается у людей среднего и пожилого возраста, и в настоящее время не поддается излечению.
Рекомендации ESC по кардиоонкологии 2022 года, разработанные в сотрудничестве с Европейской гематологической ассоциацией (EHA), Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) и Международным кардиоонкологическим обществом (IC-OS), показали таблицу количественных определений заболеваний, связанных с раком. сердечно-сосудистая токсичность (CTR-CVT), связанная с лечением рака, что имеет решающее значение для понимания и баланса абсолютных преимуществ лечения рака до и во время лечения, включая проведение первичного профилактического лечения, оптимизацию ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, дозировку, частоту, продолжительность лечения опухоли, возникновение и тяжесть сердечно-сосудистых осложнений во время лечения, а также общее полученное совокупное лечение, время после лечения и взаимодействие с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, текущие исследования неблагоприятных сердечных событий при лечении ММ в основном сосредоточены на отслеживании терапевтических эффектов определенных препаратов или сравнении краткосрочных небольших выборочных ультразвуковых изменений, но в них отсутствует систематический последующий мониторинг после лечения и создание прогностических моделей. на основе эхокардиографических показателей.
Целью данного исследования является поиск показателей мониторинга на ранней стадии, которые более чувствительны при противоопухолевой терапии у больных множественной миеломой, путем мониторинга изменений эхокардиографических показателей после терапии. Мы планируем собрать данные клинического обследования и эхокардиографические изображения исходно и через 3/6/12/36/60 месяцев после лечения. После автономного измерения мы можем получить изменения структурных и функциональных параметров, таких как диаметры, объемы, фракция выброса и напряжение желудочка и предсердия. На основании прогноза и частоты возникновения нежелательных явлений у пациентов с множественной миеломой создана прогностическая модель сочетания новых ультразвуковых показателей с противоопухолевой терапией при явлениях поражения сердца и прогнозе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhang, Dr.
- Номер телефона: +86-0531-82166271
- Электронная почта: zhangyu_505@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yu Zhang, Dr.
- Номер телефона: +86-0531-82166217
- Электронная почта: zhangyu_505@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- У пациентов диагностирована множественная миелома по результатам цитологического исследования костного мозга.
- Тенденции к госпитализации и лечению с помощью индукционной терапии РВД
- Уметь пройти как минимум 3-4 цикла лечения.
Критерий исключения:
- Одновременно диагностированный амилоидоз миокарда или другой системный амилоидоз.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или предыдущие операции, такие как шунтирование или замена клапана.
- Тяжелая аритмия, такая как мерцательная аритмия.
- Плохое качество эхокардиографического изображения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с диагнозом ранее нелеченной множественной миеломы
У пациентов с диагнозом множественной миеломы с помощью цитологического исследования костного мозга без предшествующей химиотерапии и/или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Не вмешивался в план лечения пациентов.
Пациенты, прошедшие химиотерапию (леналидомид, бортезомиб и дексаметазон) и/или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которая оценивалась клиническими врачами и применялись только традиционные методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нарушение систолической функции левого желудочка или потенциальное повреждение миокарда.
Временное ограничение: В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
|
ФВЛЖ≥50%, со снижением GLS более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем, с/без увеличения диагностируемых сердечных маркеров (cTnI/cTnT>99 перцентиля, BNP≥35пг/мл, NT-proBNP≥125пг/мл или значительно увеличилась по сравнению с исходным уровнем);Вновь ФВЛЖ снизилась более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем и составляет 40-49%; или вновь ФВ ЛЖ снизилась менее чем на 10% и составляет 40-49%, что сопровождается снижением более чем на 15% GLS или увеличением одного из диагностированных сердечных маркеров, включая упомянутые выше cTnI/cTnT, BNP и NT-proBNP по сравнению с базовый уровень
|
В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
|
Нарушение систолической функции левого желудочка.
Временное ограничение: В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
|
Впервые диагностированная ФВЛЖ<40%
|
В течение периода исследования и последующего наблюдения в течение 3/6/12/36/60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202306-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .