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Herztoxizität und prognostischer Wert neuer echokardiographischer Indikatoren bei der Behandlung des primären multiplen Myeloms

19. November 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Das Multiple Myelom (MM) ist eine maligne proliferative Plasmazellerkrankung, die etwa 10 % der hämatologischen Malignome ausmacht und in vielen Ländern an zweiter Stelle steht. Sie tritt häufiger im mittleren und höheren Lebensalter auf und kann derzeit nicht geheilt werden.

Die ESC-Leitlinien zur Kardioonkologie 2022, die in Zusammenarbeit mit der European Hematology Association (EHA), der European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) und der International Cardio-Oncology Society (IC-OS) entwickelt wurden, zeigten die quantitative Definitionstabelle für krebsbedingte Erkrankungen kardiovaskuläre Toxizität (CTR-CVT) im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, die für das Verständnis und die Abwägung der absoluten Vorteile der Krebsbehandlung vor und während der Behandlung von entscheidender Bedeutung ist, einschließlich der Umsetzung der primären präventiven Behandlung, der Optimierung bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dosierung, Häufigkeit, und Dauer der Tumorbehandlung, Auftreten und Schwere kardiovaskulärer Komplikationen während der Behandlung sowie insgesamt erhaltene kumulative Behandlung, Zeit nach der Behandlung und Wechselwirkungen mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Untersuchungen zu unerwünschten kardialen Ereignissen bei der MM-Behandlung konzentrieren sich jedoch meist auf die Nachverfolgung der therapeutischen Wirkungen bestimmter Arzneimittel oder den Vergleich kurzfristiger Ultraschallveränderungen in kleinen Stichproben, es fehlt jedoch eine systematische Nachverfolgung nach der Behandlung und die Etablierung prädiktiver Modelle basierend auf echokardiographischen Indikatoren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Überwachungsindikatoren im Frühstadium zu finden, die bei der Antitumortherapie für Patienten mit multiplem Myelom empfindlicher sind, indem die Veränderungen der echokardiographischen Indikatoren nach der Therapie überwacht werden. Basierend auf der Prognose und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom wird ein Vorhersagemodell zur Kombination neuer Ultraschallindikatoren mit einer Antitumortherapie für kardiale Schädigungsereignisse und Prognose erstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) ist eine maligne proliferative Plasmazellerkrankung, die etwa 10 % der hämatologischen Malignome ausmacht und in vielen Ländern an zweiter Stelle steht. Sie tritt häufiger im mittleren und höheren Lebensalter auf und kann derzeit nicht geheilt werden.

Die ESC-Leitlinien zur Kardioonkologie 2022, die in Zusammenarbeit mit der European Hematology Association (EHA), der European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) und der International Cardio-Oncology Society (IC-OS) entwickelt wurden, zeigten die quantitative Definitionstabelle für krebsbedingte Erkrankungen kardiovaskuläre Toxizität (CTR-CVT) im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, die für das Verständnis und die Abwägung der absoluten Vorteile der Krebsbehandlung vor und während der Behandlung von entscheidender Bedeutung ist, einschließlich der Umsetzung der primären präventiven Behandlung, der Optimierung bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dosierung, Häufigkeit, und Dauer der Tumorbehandlung, Auftreten und Schwere kardiovaskulärer Komplikationen während der Behandlung sowie insgesamt erhaltene kumulative Behandlung, Zeit nach der Behandlung und Wechselwirkungen mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Untersuchungen zu unerwünschten kardialen Ereignissen bei der MM-Behandlung konzentrieren sich jedoch meist auf die Nachverfolgung der therapeutischen Wirkungen bestimmter Arzneimittel oder den Vergleich kurzfristiger Ultraschallveränderungen in kleinen Stichproben, es fehlt jedoch eine systematische Nachverfolgung nach der Behandlung und die Etablierung prädiktiver Modelle basierend auf echokardiographischen Indikatoren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Überwachungsindikatoren im Frühstadium zu finden, die bei der Antitumortherapie für Patienten mit multiplem Myelom empfindlicher sind, indem die Veränderungen der echokardiographischen Indikatoren nach der Therapie überwacht werden. Wir planen, die klinische Untersuchung und echokardiographische Bilder zu Beginn und 3/6/12/36/60 Monate nach der Behandlung zu sammeln. Nach der Offline-Messung können wir die Veränderungen der strukturellen und funktionellen Parameter wie Durchmesser, Volumina, Ejektionsfraktion und Spannung von Ventrikel und Vorhof ermitteln. Basierend auf der Prognose und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom wird ein Vorhersagemodell zur Kombination neuer Ultraschallindikatoren mit einer Antitumortherapie für kardiale Schädigungsereignisse und Prognose erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren wurde mittels Knochenmarkszytologie ohne vorherige Chemotherapie und/oder hämatopoetische Stammzelltransplantation ein multiples Myelom diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre
  2. Bei den Patienten wurde mittels Knochenmarkszytologie ein multiples Myelom diagnostiziert
  3. Tendenzen zur Krankenhauseinweisung und Behandlung mittels RVd-Induktionstherapie
  4. In der Lage sein, mindestens 3-4 Behandlungszyklen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig diagnostizierte Myokardamyloidose oder andere systemische Amyloidose
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder frühere Operationen wie Bypass-Operation oder Klappenersatz
  3. Schwere Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern
  4. Schlechte echokardiographische Bildqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen zuvor ein unbehandeltes multiples Myelom diagnostiziert wurde
Bei Patienten wurde durch Knochenmarkszytologie ein multiples Myelom ohne vorherige Chemotherapie und/oder hämatopoetische Stammzelltransplantation diagnostiziert
Hat den Behandlungsplan der Patienten nicht beeinträchtigt. Patienten mit Chemotherapie (Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason) und/oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT), die von klinischen Ärzten beurteilt wird und bei denen nur konventionelle Behandlungen angewendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigte systolische Funktion des linken Ventrikels oder mögliche Myokardschädigung
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
LVEF ≥ 50 %, mit einer Abnahme des GLS um mehr als 15 % im Vergleich zum Ausgangswert, mit/ohne Anstieg der diagnostizierten Herzmarker (cTnI/cTnT > 99 Perzentil, BNP ≥ 35 pg/ml, NT-proBNP ≥ 125 pg/ml oder deutlich erhöht im Vergleich zum Ausgangswert);Neue LVEF ist im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 10 % gesunken und beträgt 40–49 %; oder neu ist die LVEF um weniger als 10 % gesunken und beträgt 40–49 %, begleitet von einer Abnahme des GLS um mehr als 15 % oder einem Anstieg eines der oben genannten diagnostizierten Herzmarker, einschließlich cTnI/cTnT, BNP und NT-proBNP, im Vergleich zu Grundlinie
Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
Beeinträchtigte systolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
Neu diagnostizierte LVEF <40 %
Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist eine Einzelzentrumsstudie und es ist nicht geplant, sie mit anderen zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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