- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039735
Herztoxizität und prognostischer Wert neuer echokardiographischer Indikatoren bei der Behandlung des primären multiplen Myeloms
Das Multiple Myelom (MM) ist eine maligne proliferative Plasmazellerkrankung, die etwa 10 % der hämatologischen Malignome ausmacht und in vielen Ländern an zweiter Stelle steht. Sie tritt häufiger im mittleren und höheren Lebensalter auf und kann derzeit nicht geheilt werden.
Die ESC-Leitlinien zur Kardioonkologie 2022, die in Zusammenarbeit mit der European Hematology Association (EHA), der European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) und der International Cardio-Oncology Society (IC-OS) entwickelt wurden, zeigten die quantitative Definitionstabelle für krebsbedingte Erkrankungen kardiovaskuläre Toxizität (CTR-CVT) im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, die für das Verständnis und die Abwägung der absoluten Vorteile der Krebsbehandlung vor und während der Behandlung von entscheidender Bedeutung ist, einschließlich der Umsetzung der primären präventiven Behandlung, der Optimierung bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dosierung, Häufigkeit, und Dauer der Tumorbehandlung, Auftreten und Schwere kardiovaskulärer Komplikationen während der Behandlung sowie insgesamt erhaltene kumulative Behandlung, Zeit nach der Behandlung und Wechselwirkungen mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Untersuchungen zu unerwünschten kardialen Ereignissen bei der MM-Behandlung konzentrieren sich jedoch meist auf die Nachverfolgung der therapeutischen Wirkungen bestimmter Arzneimittel oder den Vergleich kurzfristiger Ultraschallveränderungen in kleinen Stichproben, es fehlt jedoch eine systematische Nachverfolgung nach der Behandlung und die Etablierung prädiktiver Modelle basierend auf echokardiographischen Indikatoren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Überwachungsindikatoren im Frühstadium zu finden, die bei der Antitumortherapie für Patienten mit multiplem Myelom empfindlicher sind, indem die Veränderungen der echokardiographischen Indikatoren nach der Therapie überwacht werden. Basierend auf der Prognose und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom wird ein Vorhersagemodell zur Kombination neuer Ultraschallindikatoren mit einer Antitumortherapie für kardiale Schädigungsereignisse und Prognose erstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Multiple Myelom (MM) ist eine maligne proliferative Plasmazellerkrankung, die etwa 10 % der hämatologischen Malignome ausmacht und in vielen Ländern an zweiter Stelle steht. Sie tritt häufiger im mittleren und höheren Lebensalter auf und kann derzeit nicht geheilt werden.
Die ESC-Leitlinien zur Kardioonkologie 2022, die in Zusammenarbeit mit der European Hematology Association (EHA), der European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) und der International Cardio-Oncology Society (IC-OS) entwickelt wurden, zeigten die quantitative Definitionstabelle für krebsbedingte Erkrankungen kardiovaskuläre Toxizität (CTR-CVT) im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung, die für das Verständnis und die Abwägung der absoluten Vorteile der Krebsbehandlung vor und während der Behandlung von entscheidender Bedeutung ist, einschließlich der Umsetzung der primären präventiven Behandlung, der Optimierung bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dosierung, Häufigkeit, und Dauer der Tumorbehandlung, Auftreten und Schwere kardiovaskulärer Komplikationen während der Behandlung sowie insgesamt erhaltene kumulative Behandlung, Zeit nach der Behandlung und Wechselwirkungen mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Untersuchungen zu unerwünschten kardialen Ereignissen bei der MM-Behandlung konzentrieren sich jedoch meist auf die Nachverfolgung der therapeutischen Wirkungen bestimmter Arzneimittel oder den Vergleich kurzfristiger Ultraschallveränderungen in kleinen Stichproben, es fehlt jedoch eine systematische Nachverfolgung nach der Behandlung und die Etablierung prädiktiver Modelle basierend auf echokardiographischen Indikatoren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Überwachungsindikatoren im Frühstadium zu finden, die bei der Antitumortherapie für Patienten mit multiplem Myelom empfindlicher sind, indem die Veränderungen der echokardiographischen Indikatoren nach der Therapie überwacht werden. Wir planen, die klinische Untersuchung und echokardiographische Bilder zu Beginn und 3/6/12/36/60 Monate nach der Behandlung zu sammeln. Nach der Offline-Messung können wir die Veränderungen der strukturellen und funktionellen Parameter wie Durchmesser, Volumina, Ejektionsfraktion und Spannung von Ventrikel und Vorhof ermitteln. Basierend auf der Prognose und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom wird ein Vorhersagemodell zur Kombination neuer Ultraschallindikatoren mit einer Antitumortherapie für kardiale Schädigungsereignisse und Prognose erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-0531-82166271
- E-Mail: zhangyu_505@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Yu Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-0531-82166217
- E-Mail: zhangyu_505@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre
- Bei den Patienten wurde mittels Knochenmarkszytologie ein multiples Myelom diagnostiziert
- Tendenzen zur Krankenhauseinweisung und Behandlung mittels RVd-Induktionstherapie
- In der Lage sein, mindestens 3-4 Behandlungszyklen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig diagnostizierte Myokardamyloidose oder andere systemische Amyloidose
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder frühere Operationen wie Bypass-Operation oder Klappenersatz
- Schwere Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern
- Schlechte echokardiographische Bildqualität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen zuvor ein unbehandeltes multiples Myelom diagnostiziert wurde
Bei Patienten wurde durch Knochenmarkszytologie ein multiples Myelom ohne vorherige Chemotherapie und/oder hämatopoetische Stammzelltransplantation diagnostiziert
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Hat den Behandlungsplan der Patienten nicht beeinträchtigt.
Patienten mit Chemotherapie (Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason) und/oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT), die von klinischen Ärzten beurteilt wird und bei denen nur konventionelle Behandlungen angewendet wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beeinträchtigte systolische Funktion des linken Ventrikels oder mögliche Myokardschädigung
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
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LVEF ≥ 50 %, mit einer Abnahme des GLS um mehr als 15 % im Vergleich zum Ausgangswert, mit/ohne Anstieg der diagnostizierten Herzmarker (cTnI/cTnT > 99 Perzentil, BNP ≥ 35 pg/ml, NT-proBNP ≥ 125 pg/ml oder deutlich erhöht im Vergleich zum Ausgangswert);Neue LVEF ist im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 10 % gesunken und beträgt 40–49 %; oder neu ist die LVEF um weniger als 10 % gesunken und beträgt 40–49 %, begleitet von einer Abnahme des GLS um mehr als 15 % oder einem Anstieg eines der oben genannten diagnostizierten Herzmarker, einschließlich cTnI/cTnT, BNP und NT-proBNP, im Vergleich zu Grundlinie
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Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
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Beeinträchtigte systolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
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Neu diagnostizierte LVEF <40 %
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Während des Studienzeitraums und Follow-up mit 3/6/12/36/60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202306-015
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen