Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärttoxicitet och prognostiskt värde av nya ekokardiografiska indikatorer vid behandling av primärt multipelt myelom

19 november 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Multipelt myelom (MM) är en elakartad proliferativ plasmacellssjukdom, som står för cirka 10 % och rankas tvåa av hematologiska maligniteter i många länder. Det är vanligare hos medelålders och äldre och kan för närvarande inte läkas.

2022 ESC:s riktlinjer för kardioonkologi utvecklade i samarbete med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) och International Cardio-Oncology Society (IC-OS) visade den kvantitativa definitionstabellen för cancerrelaterade kardiovaskulär toxicitet (CTR-CVT) relaterad till cancerbehandling, vilket är avgörande för att förstå och balansera de absoluta fördelarna med cancerbehandling före och under behandlingen, inklusive implementering av primär preventiv behandling, optimering av redan existerande kardiovaskulära sjukdomar, dosering, frekvens, och varaktighet av tumörbehandling, förekomst och svårighetsgrad av kardiovaskulära komplikationer under behandling, såväl som total kumulativ behandling som erhållits, tid efter behandling och interaktioner med andra kardiovaskulära sjukdomar. Aktuell forskning om negativa hjärthändelser i MM-behandling fokuserar dock mestadels på uppföljning av de terapeutiska effekterna av vissa läkemedel eller jämförelse av kortsiktiga förändringar i små prover av ultraljud, men saknar systematisk uppföljningsövervakning efter behandling och etablering av prediktiva modeller baserat på ekokardiografiska indikatorer.

Denna studie syftar till att hitta de övervakningsindikatorer i ett tidigt skede som är mer känsliga vid antitumörbehandling för patienter med multipelt myelom genom att övervaka förändringarna i ekokardiografiska indikatorer efter behandling. Baserat på prognosen och förekomsten av biverkningar hos patienter med multipelt myelom etableras en prediktiv modell för att kombinera nya ultraljudsindikatorer med antitumörbehandling för hjärtskada och prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM) är en elakartad proliferativ plasmacellssjukdom, som står för cirka 10 % och rankas tvåa av hematologiska maligniteter i många länder. Det är vanligare hos medelålders och äldre och kan för närvarande inte läkas.

2022 ESC:s riktlinjer för kardioonkologi utvecklade i samarbete med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) och International Cardio-Oncology Society (IC-OS) visade den kvantitativa definitionstabellen för cancerrelaterade kardiovaskulär toxicitet (CTR-CVT) relaterad till cancerbehandling, vilket är avgörande för att förstå och balansera de absoluta fördelarna med cancerbehandling före och under behandlingen, inklusive implementering av primär preventiv behandling, optimering av redan existerande kardiovaskulära sjukdomar, dosering, frekvens, och varaktighet av tumörbehandling, förekomst och svårighetsgrad av kardiovaskulära komplikationer under behandling, såväl som total kumulativ behandling som erhållits, tid efter behandling och interaktioner med andra kardiovaskulära sjukdomar. Aktuell forskning om negativa hjärthändelser i MM-behandling fokuserar dock mestadels på uppföljning av de terapeutiska effekterna av vissa läkemedel eller jämförelse av kortsiktiga förändringar i små prover av ultraljud, men saknar systematisk uppföljningsövervakning efter behandling och etablering av prediktiva modeller baserat på ekokardiografiska indikatorer.

Denna studie syftar till att hitta de övervakningsindikatorer i ett tidigt skede som är mer känsliga vid antitumörbehandling för patienter med multipelt myelom genom att övervaka förändringarna i ekokardiografiska indikatorer efter behandling. Vi planerar att samla in den kliniska undersökningen och ekokardiografiska bilder i baslinjen och 3/6/12/36/60 månader efter behandling. Efter offlinemätning kan vi få förändringar av de strukturella och funktionella parametrarna, såsom diametrar, volymer, ejektionsfraktion och töjning av ventrikel och förmak. Baserat på prognosen och förekomsten av biverkningar hos patienter med multipelt myelom etableras en prediktiv modell för att kombinera nya ultraljudsindikatorer med antitumörbehandling för hjärtskada och prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-70 år diagnostiserade multipelt myelom genom benmärgscytologi utan tidigare kemoterapi och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år
  2. Patienter diagnostiserade multipelt myelom genom benmärgscytologi
  3. Trender att läggas in på sjukhus och behandlas med RVd-induktionsterapi
  4. Kunna genomföra minst 3-4 cykler behandling

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt diagnostiserad myokardiell amyloidos eller annan systemisk amyloidos
  2. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller tidigare operationer som bypasstransplantation eller klaffbyte
  3. Allvarlig arytmi såsom förmaksflimmer
  4. Dålig ekokardiografisk bildkvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som diagnostiserats med tidigare obehandlat multipelt myelom
Patienter diagnostiserade multipelt myelom genom benmärgscytologi utan tidigare kemoterapi och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation
Övrig: Kemoterapi och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Störde inte patienternas behandlingsplan. Patienter med kemoterapi (lenalidomid, bortezomib och dexametason) och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) som utvärderas av kliniska läkare och endast konventionella behandlingar användes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt systolisk funktion av vänster kammare eller potentiell myokardskada
Tidsram: Under studietiden och uppföljning med 3/6/12/36/60 månader
LVEF≥50 %, med en minskning på mer än 15 % i GLS jämfört med baseline, med/utan en ökning av diagnostiserade hjärtmarkörer (cTnI/cTnT>99 percentil, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL eller signifikant ökad jämfört med baslinjen); Nyligen minskade LVEF mer än 10% jämfört med baslinjen och är 40-49%; eller nyligen minskade LVEF med mindre än 10 % och är 40-49 %, åtföljd av en minskning med mer än 15 % i GLS eller en ökning av en av de diagnostiserade hjärtmarkörerna inklusive cTnI/cTnT, BNP och NT-proBNP som nämns ovan jämfört med baslinje
Under studietiden och uppföljning med 3/6/12/36/60 månader
Nedsatt systolisk funktion av vänster kammare
Tidsram: Under studietiden och uppföljning med 3/6/12/36/60 månader
Nydiagnostiserad LVEF<40 %
Under studietiden och uppföljning med 3/6/12/36/60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202306-015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den här studien är en studie med ett enda centrum och planerar inte att dela den med andra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera