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新超声心动图指标治疗原发性多发性骨髓瘤的心脏毒性和预后价值

2023年11月19日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性增殖性浆细胞病，约占10%，在许多国家位居血液系统恶性肿瘤的第二位。 多见于中老年人，目前尚无法治愈。

与欧洲血液学协会 (EHA)、欧洲治疗放射学和肿瘤学会 (ESTRO) 以及国际心脏肿瘤学会 (IC-OS) 合作制定的 2022 年 ESC 心脏肿瘤学指南显示了癌症相关的定量定义表与癌症治疗相关的心血管毒性（CTR-CVT），这对于理解和平衡癌症治疗前和治疗期间的绝对益处至关重要，包括实施初级预防治疗、优化已存在的心血管疾病、剂量、频率、肿瘤治疗的持续时间、治疗期间心血管并发症的发生和严重程度，以及接受的总体累积治疗、治疗后的时间以及与其他心血管疾病的相互作用。 然而，目前对MM治疗中心脏不良事件的研究多集中于某些药物治疗效果的随访或短期小样本超声变化的比较，而缺乏治疗后系统的随访监测和预测模型的建立基于超声心动图指标。

本研究旨在通过监测治疗后超声心动图指标的变化，寻找多发性骨髓瘤患者抗肿瘤治疗早期较为敏感的监测指标。 基于多发性骨髓瘤患者的预后和不良事件发生情况，建立了新的超声指标与抗肿瘤治疗相结合对心脏损害事件和预后的预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性增殖性浆细胞病，约占10%，在许多国家位居血液系统恶性肿瘤的第二位。 多见于中老年人，目前尚无法治愈。

与欧洲血液学协会 (EHA)、欧洲治疗放射学和肿瘤学会 (ESTRO) 以及国际心脏肿瘤学会 (IC-OS) 合作制定的 2022 年 ESC 心脏肿瘤学指南显示了癌症相关的定量定义表与癌症治疗相关的心血管毒性（CTR-CVT），这对于理解和平衡癌症治疗前和治疗期间的绝对益处至关重要，包括实施初级预防治疗、优化已存在的心血管疾病、剂量、频率、肿瘤治疗的持续时间、治疗期间心血管并发症的发生和严重程度，以及接受的总体累积治疗、治疗后的时间以及与其他心血管疾病的相互作用。 然而，目前对MM治疗中心脏不良事件的研究多集中于某些药物治疗效果的随访或短期小样本超声变化的比较，而缺乏治疗后系统的随访监测和预测模型的建立基于超声心动图指标。

本研究旨在通过监测治疗后超声心动图指标的变化，寻找多发性骨髓瘤患者抗肿瘤治疗早期较为敏感的监测指标。 我们计划收集基线和治疗后3/6/12/36/60个月的临床检查和超声心动图图像。 经过离线测量，我们可以获得心室和心房的直径、体积、射血分数和应变等结构和功能参数的变化。 基于多发性骨髓瘤患者的预后和不良事件发生情况，建立了新的超声指标与抗肿瘤治疗相结合对心脏损害事件和预后的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18-70岁经骨髓细胞学诊断为多发性骨髓瘤且未接受过化疗和/或造血干细胞移植的患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁
  2. 通过骨髓细胞学检查诊断出多发性骨髓瘤的患者
  3. 住院和接受 RVd 诱导治疗的趋势
  4. 能够完成至少3-4个周期的治疗

排除标准：

  1. 同时诊断心肌淀粉样变性或其他系统性淀粉样变性
  2. 严重心血管疾病，如心肌梗塞、心力衰竭，或既往接受过旁路移植或瓣膜置换术等手术
  3. 严重心律失常，如心房颤动
  4. 超声心动图图像质量差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断患有既往未经治疗的多发性骨髓瘤的患者
通过骨髓细胞学检查诊断出多发性骨髓瘤且未接受过化疗和/或造血干细胞移植的患者
其他：化疗和/或自体造血干细胞移植
不干扰患者的治疗计划。 经临床医生评估接受化疗（来那度胺、硼替佐米和地塞米松）和/或自体造血干细胞移植（ASCT）且仅采用常规治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩功能受损或潜在的心肌损伤
大体时间：研究期间及随访3/6/12/36/60个月
LVEF≥50%，GLS 与基线相比下降超过 15%，诊断心脏标志物有/无增加（cTnI/cTnT>99 百分位，BNP≥35pg/mL，NT-proBNP≥125pg/mL 或与基线相比显着增加）；新的 LVEF 与基线相比下降超过 10%，为 40-49%；或新的 LVEF 降低小于 10%，为 40-49%，并伴有 GLS 降低超过 15%，或上述诊断的心脏标志物之一（包括上述 cTnI/cTnT、BNP 和 NT-proBNP）升高基线
研究期间及随访3/6/12/36/60个月
左心室收缩功能受损
大体时间：研究期间及随访3/6/12/36/60个月
初诊LVEF<40%
研究期间及随访3/6/12/36/60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (实际的)

2023年11月16日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KYLL-202306-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究是单中心研究，不打算与其他人分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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