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Toxicidad cardíaca y valor pronóstico de nuevos indicadores ecocardiográficos en el tratamiento del mieloma múltiple primario

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad maligna proliferativa de células plasmáticas, que representa aproximadamente el 10% y ocupa el segundo lugar entre las neoplasias malignas hematológicas en muchos países. Es más común en personas de mediana edad y ancianos y actualmente no se puede curar.

Las Directrices ESC de 2022 sobre cardiooncología desarrolladas en colaboración con la Asociación Europea de Hematología (EHA), la Sociedad Europea de Radiología y Oncología Terapéuticas (ESTRO) y la Sociedad Internacional de Cardiooncología (IC-OS) mostraron la tabla de definición cuantitativa de cáncer relacionado. toxicidad cardiovascular (CTR-CVT) relacionada con el tratamiento del cáncer, que es crucial para comprender y equilibrar los beneficios absolutos del tratamiento del cáncer antes y durante el tratamiento, incluida la implementación del tratamiento preventivo primario, la optimización de las enfermedades cardiovasculares preexistentes, la dosis, la frecuencia, y duración del tratamiento del tumor, aparición y gravedad de las complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento, así como el tratamiento acumulado general recibido, el tiempo después del tratamiento y las interacciones con otras enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las investigaciones actuales sobre eventos cardíacos adversos en el tratamiento del MM se centran principalmente en el seguimiento de los efectos terapéuticos de ciertos fármacos o en la comparación de cambios ecográficos de muestras pequeñas a corto plazo, pero carecen de un seguimiento sistemático después del tratamiento y del establecimiento de modelos predictivos. basado en indicadores ecocardiográficos.

Este estudio tiene como objetivo encontrar los indicadores de seguimiento en la etapa temprana que son más sensibles en la terapia antitumoral para pacientes con mieloma múltiple mediante el seguimiento de los cambios en los indicadores ecocardiográficos después de la terapia. Basado en el pronóstico y la aparición de eventos adversos en pacientes con mieloma múltiple, se establece un modelo predictivo para combinar nuevos indicadores ultrasónicos con terapia antitumoral para eventos de daño cardíaco y pronóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad maligna proliferativa de células plasmáticas, que representa aproximadamente el 10% y ocupa el segundo lugar entre las neoplasias malignas hematológicas en muchos países. Es más común en personas de mediana edad y ancianos y actualmente no se puede curar.

Las Directrices ESC de 2022 sobre cardiooncología desarrolladas en colaboración con la Asociación Europea de Hematología (EHA), la Sociedad Europea de Radiología y Oncología Terapéuticas (ESTRO) y la Sociedad Internacional de Cardiooncología (IC-OS) mostraron la tabla de definición cuantitativa de cáncer relacionado. toxicidad cardiovascular (CTR-CVT) relacionada con el tratamiento del cáncer, que es crucial para comprender y equilibrar los beneficios absolutos del tratamiento del cáncer antes y durante el tratamiento, incluida la implementación del tratamiento preventivo primario, la optimización de las enfermedades cardiovasculares preexistentes, la dosis, la frecuencia, y duración del tratamiento del tumor, aparición y gravedad de las complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento, así como el tratamiento acumulado general recibido, el tiempo después del tratamiento y las interacciones con otras enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las investigaciones actuales sobre eventos cardíacos adversos en el tratamiento del MM se centran principalmente en el seguimiento de los efectos terapéuticos de ciertos fármacos o en la comparación de cambios ecográficos de muestras pequeñas a corto plazo, pero carecen de un seguimiento sistemático después del tratamiento y del establecimiento de modelos predictivos. basado en indicadores ecocardiográficos.

Este estudio tiene como objetivo encontrar los indicadores de seguimiento en la etapa temprana que son más sensibles en la terapia antitumoral para pacientes con mieloma múltiple mediante el seguimiento de los cambios en los indicadores ecocardiográficos después de la terapia. Planeamos recopilar el examen clínico y las imágenes ecocardiográficas al inicio y 3/6/12/36/60 meses después del tratamiento. Después de la medición fuera de línea, podemos obtener los cambios de los parámetros estructurales y funcionales, como diámetros, volúmenes, fracción de eyección y tensión del ventrículo y la aurícula. Basado en el pronóstico y la aparición de eventos adversos en pacientes con mieloma múltiple, se establece un modelo predictivo para combinar nuevos indicadores ultrasónicos con terapia antitumoral para eventos de daño cardíaco y pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Zhang, Dr.
  • Número de teléfono: +86-0531-82166271
  • Correo electrónico: zhangyu_505@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yu Zhang, Dr.
          • Número de teléfono: +86-0531-82166217
          • Correo electrónico: zhangyu_505@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18 y 70 años diagnosticados de mieloma múltiple mediante citología de médula ósea sin quimioterapia previa y/o trasplante de células madre hematopoyéticas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años
  2. Pacientes diagnosticados de mieloma múltiple mediante citología de médula ósea
  3. Tendencias de hospitalización y tratamiento mediante terapia de inducción RVd
  4. Ser capaz de completar al menos 3-4 ciclos de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Amiloidosis miocárdica u otra amiloidosis sistémica diagnosticada simultáneamente
  2. Enfermedades cardiovasculares graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o cirugía previa como injerto de derivación o reemplazo valvular.
  3. Arritmia grave como la fibrilación auricular.
  4. Mala calidad de la imagen ecocardiográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diagnosticados con mieloma múltiple previo no tratado
Pacientes diagnosticados de mieloma múltiple mediante citología de médula ósea sin quimioterapia previa y/o trasplante de células madre hematopoyéticas.
No interfirió en el plan de tratamiento de los pacientes. Pacientes con quimioterapia (lenalidomida, bortezomib y dexametasona) y/o autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) que es evaluado por médicos clínicos y solo se utilizaron tratamientos convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo o posible lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
FEVI≥50%, con una disminución de más del 15% en GLS en comparación con el valor inicial, con/sin aumento de los marcadores cardíacos diagnosticados (cTnI/cTnT>percentil 99, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL o aumentó significativamente en comparación con el valor inicial); recientemente, la FEVI disminuyó más del 10% en comparación con el valor inicial y es del 40-49%; o recientemente la FEVI disminuyó menos del 10% y es del 40-49%, acompañada de una disminución de más del 15% en GLS o un aumento en uno de los marcadores cardíacos diagnosticados, incluidos cTnI/cTnT, BNP y NT-proBNP mencionados anteriormente en comparación con base
Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
Función sistólica alterada del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
FEVI recién diagnosticada <40%
Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio es un estudio de un solo centro y no planea compartirlo con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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