- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039735
Toxicidad cardíaca y valor pronóstico de nuevos indicadores ecocardiográficos en el tratamiento del mieloma múltiple primario
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad maligna proliferativa de células plasmáticas, que representa aproximadamente el 10% y ocupa el segundo lugar entre las neoplasias malignas hematológicas en muchos países. Es más común en personas de mediana edad y ancianos y actualmente no se puede curar.
Las Directrices ESC de 2022 sobre cardiooncología desarrolladas en colaboración con la Asociación Europea de Hematología (EHA), la Sociedad Europea de Radiología y Oncología Terapéuticas (ESTRO) y la Sociedad Internacional de Cardiooncología (IC-OS) mostraron la tabla de definición cuantitativa de cáncer relacionado. toxicidad cardiovascular (CTR-CVT) relacionada con el tratamiento del cáncer, que es crucial para comprender y equilibrar los beneficios absolutos del tratamiento del cáncer antes y durante el tratamiento, incluida la implementación del tratamiento preventivo primario, la optimización de las enfermedades cardiovasculares preexistentes, la dosis, la frecuencia, y duración del tratamiento del tumor, aparición y gravedad de las complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento, así como el tratamiento acumulado general recibido, el tiempo después del tratamiento y las interacciones con otras enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las investigaciones actuales sobre eventos cardíacos adversos en el tratamiento del MM se centran principalmente en el seguimiento de los efectos terapéuticos de ciertos fármacos o en la comparación de cambios ecográficos de muestras pequeñas a corto plazo, pero carecen de un seguimiento sistemático después del tratamiento y del establecimiento de modelos predictivos. basado en indicadores ecocardiográficos.
Este estudio tiene como objetivo encontrar los indicadores de seguimiento en la etapa temprana que son más sensibles en la terapia antitumoral para pacientes con mieloma múltiple mediante el seguimiento de los cambios en los indicadores ecocardiográficos después de la terapia. Basado en el pronóstico y la aparición de eventos adversos en pacientes con mieloma múltiple, se establece un modelo predictivo para combinar nuevos indicadores ultrasónicos con terapia antitumoral para eventos de daño cardíaco y pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad maligna proliferativa de células plasmáticas, que representa aproximadamente el 10% y ocupa el segundo lugar entre las neoplasias malignas hematológicas en muchos países. Es más común en personas de mediana edad y ancianos y actualmente no se puede curar.
Las Directrices ESC de 2022 sobre cardiooncología desarrolladas en colaboración con la Asociación Europea de Hematología (EHA), la Sociedad Europea de Radiología y Oncología Terapéuticas (ESTRO) y la Sociedad Internacional de Cardiooncología (IC-OS) mostraron la tabla de definición cuantitativa de cáncer relacionado. toxicidad cardiovascular (CTR-CVT) relacionada con el tratamiento del cáncer, que es crucial para comprender y equilibrar los beneficios absolutos del tratamiento del cáncer antes y durante el tratamiento, incluida la implementación del tratamiento preventivo primario, la optimización de las enfermedades cardiovasculares preexistentes, la dosis, la frecuencia, y duración del tratamiento del tumor, aparición y gravedad de las complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento, así como el tratamiento acumulado general recibido, el tiempo después del tratamiento y las interacciones con otras enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, las investigaciones actuales sobre eventos cardíacos adversos en el tratamiento del MM se centran principalmente en el seguimiento de los efectos terapéuticos de ciertos fármacos o en la comparación de cambios ecográficos de muestras pequeñas a corto plazo, pero carecen de un seguimiento sistemático después del tratamiento y del establecimiento de modelos predictivos. basado en indicadores ecocardiográficos.
Este estudio tiene como objetivo encontrar los indicadores de seguimiento en la etapa temprana que son más sensibles en la terapia antitumoral para pacientes con mieloma múltiple mediante el seguimiento de los cambios en los indicadores ecocardiográficos después de la terapia. Planeamos recopilar el examen clínico y las imágenes ecocardiográficas al inicio y 3/6/12/36/60 meses después del tratamiento. Después de la medición fuera de línea, podemos obtener los cambios de los parámetros estructurales y funcionales, como diámetros, volúmenes, fracción de eyección y tensión del ventrículo y la aurícula. Basado en el pronóstico y la aparición de eventos adversos en pacientes con mieloma múltiple, se establece un modelo predictivo para combinar nuevos indicadores ultrasónicos con terapia antitumoral para eventos de daño cardíaco y pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +86-0531-82166271
- Correo electrónico: zhangyu_505@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yu Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +86-0531-82166217
- Correo electrónico: zhangyu_505@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Pacientes diagnosticados de mieloma múltiple mediante citología de médula ósea
- Tendencias de hospitalización y tratamiento mediante terapia de inducción RVd
- Ser capaz de completar al menos 3-4 ciclos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Amiloidosis miocárdica u otra amiloidosis sistémica diagnosticada simultáneamente
- Enfermedades cardiovasculares graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o cirugía previa como injerto de derivación o reemplazo valvular.
- Arritmia grave como la fibrilación auricular.
- Mala calidad de la imagen ecocardiográfica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados con mieloma múltiple previo no tratado
Pacientes diagnosticados de mieloma múltiple mediante citología de médula ósea sin quimioterapia previa y/o trasplante de células madre hematopoyéticas.
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No interfirió en el plan de tratamiento de los pacientes.
Pacientes con quimioterapia (lenalidomida, bortezomib y dexametasona) y/o autotrasplante de células madre hematopoyéticas (ASCT) que es evaluado por médicos clínicos y solo se utilizaron tratamientos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo o posible lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
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FEVI≥50%, con una disminución de más del 15% en GLS en comparación con el valor inicial, con/sin aumento de los marcadores cardíacos diagnosticados (cTnI/cTnT>percentil 99, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL o aumentó significativamente en comparación con el valor inicial); recientemente, la FEVI disminuyó más del 10% en comparación con el valor inicial y es del 40-49%; o recientemente la FEVI disminuyó menos del 10% y es del 40-49%, acompañada de una disminución de más del 15% en GLS o un aumento en uno de los marcadores cardíacos diagnosticados, incluidos cTnI/cTnT, BNP y NT-proBNP mencionados anteriormente en comparación con base
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Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
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Función sistólica alterada del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
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FEVI recién diagnosticada <40%
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Durante el periodo de estudio y seguimiento con 3/6/12/36/60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
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- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
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- Trastornos hemostáticos
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- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202306-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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