Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívtoxicitás és új echokardiográfiás indikátorok prognosztikus értéke a primer myeloma multiplex kezelésében

2023. november 19. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A myeloma multiplex (MM) egy rosszindulatú proliferatív plazmasejtes betegség, amely számos országban a hematológiai rosszindulatú daganatok körülbelül 10%-át teszi ki, és a második helyen áll. Középkorúak és idősek körében gyakoribb, jelenleg nem gyógyítható.

Az Európai Hematológiai Szövetséggel (EHA), az Európai Terápiás Radiológiai és Onkológiai Társasággal (ESTRO) és a Nemzetközi Kardio-Onkológiai Társasággal (IC-OS) együttműködésben kidolgozott, 2022-es ESC kardio-onkológiai irányelvei bemutatták a rákkal kapcsolatos kvantitatív definíciós táblázatot. a rákkezeléssel kapcsolatos kardiovaszkuláris toxicitás (CTR-CVT), amely kulcsfontosságú a rákkezelés abszolút előnyeinek megértéséhez és egyensúlyba hozásához a kezelés előtt és alatt, beleértve az elsődleges megelőző kezelés végrehajtását, a már meglévő szív- és érrendszeri betegségek optimalizálását, az adagolást, a gyakoriságot, és a daganatkezelés időtartama, a szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása és súlyossága a kezelés során, valamint a kapott összesített kumulatív kezelés, a kezelés utáni idő és az egyéb kardiovaszkuláris betegségekkel való kölcsönhatások. Az MM-kezelésben előforduló nemkívánatos kardiális eseményekkel kapcsolatos jelenlegi kutatások azonban többnyire bizonyos gyógyszerek terápiás hatásának nyomon követésére vagy a rövid távú kis mintás ultrahang-változások összehasonlítására összpontosítanak, de hiányzik a kezelés utáni szisztematikus nyomon követés és a prediktív modellek felállítása. echokardiográfiás mutatók alapján.

Jelen tanulmány célja a myeloma multiplexes betegek daganatellenes kezelésében érzékenyebb monitorozási indikátorok megtalálása a korai stádiumban az echokardiográfiás indikátorok terápia utáni változásának követésével. A myeloma multiplexes betegek prognózisa és nemkívánatos események előfordulása alapján prediktív modellt állítottak fel az új ultrahang indikátorok daganatellenes terápiával való kombinálására a szívkárosodási események és prognózis tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) egy rosszindulatú proliferatív plazmasejtes betegség, amely számos országban a hematológiai rosszindulatú daganatok körülbelül 10%-át teszi ki, és a második helyen áll. Középkorúak és idősek körében gyakoribb, jelenleg nem gyógyítható.

Az Európai Hematológiai Szövetséggel (EHA), az Európai Terápiás Radiológiai és Onkológiai Társasággal (ESTRO) és a Nemzetközi Kardio-Onkológiai Társasággal (IC-OS) együttműködésben kidolgozott, 2022-es ESC kardio-onkológiai irányelvei bemutatták a rákkal kapcsolatos kvantitatív definíciós táblázatot. a rákkezeléssel kapcsolatos kardiovaszkuláris toxicitás (CTR-CVT), amely kulcsfontosságú a rákkezelés abszolút előnyeinek megértéséhez és egyensúlyba hozásához a kezelés előtt és alatt, beleértve az elsődleges megelőző kezelés végrehajtását, a már meglévő szív- és érrendszeri betegségek optimalizálását, az adagolást, a gyakoriságot, és a daganatkezelés időtartama, a szív- és érrendszeri szövődmények előfordulása és súlyossága a kezelés során, valamint a kapott összesített kumulatív kezelés, a kezelés utáni idő és az egyéb kardiovaszkuláris betegségekkel való kölcsönhatások. Az MM-kezelésben előforduló nemkívánatos kardiális eseményekkel kapcsolatos jelenlegi kutatások azonban többnyire bizonyos gyógyszerek terápiás hatásának nyomon követésére vagy a rövid távú kis mintás ultrahang-változások összehasonlítására összpontosítanak, de hiányzik a kezelés utáni szisztematikus nyomon követés és a prediktív modellek felállítása. echokardiográfiás mutatók alapján.

Jelen tanulmány célja a myeloma multiplexes betegek daganatellenes kezelésében érzékenyebb monitorozási indikátorok megtalálása a korai stádiumban az echokardiográfiás indikátorok terápia utáni változásának követésével. Terveink szerint a klinikai vizsgálatot és az echokardiográfiás képeket az alapvonalon és a kezelés után 3/6/12/36/60 hónappal gyűjtjük. Offline mérés után megkapjuk a kamra és a pitvar szerkezeti és funkcionális paramétereinek változásait, úgymint átmérők, térfogatok, ejekciós frakció és feszültség. A myeloma multiplexes betegek prognózisa és nemkívánatos események előfordulása alapján prediktív modellt állítottak fel az új ultrahang indikátorok daganatellenes terápiával való kombinálására a szívkárosodási események és prognózis tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18-70 éves betegek csontvelő-citológiai vizsgálatával myeloma multiplexet diagnosztizáltak előzetes kemoterápia és/vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. A betegek csontvelő-citológiai vizsgálattal myeloma multiplexet diagnosztizáltak
  3. A kórházi kezelés és az RVd-indukciós terápia általi kezelés tendenciái
  4. Legyen képes legalább 3-4 kezelési ciklus elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejűleg diagnosztizált myocardialis amiloidózis vagy más szisztémás amiloidózis
  2. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, szívelégtelenség vagy korábbi műtét, például bypass graft vagy billentyűcsere
  3. Súlyos aritmia, például pitvarfibrilláció
  4. Rossz echokardiográfiai képminőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olyan betegek, akiknél korábban kezeletlen myeloma multiplexet diagnosztizáltak
A csontvelő-citológiával mielóma multiplexben diagnosztizált betegek korábbi kemoterápia és/vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció nélkül
Egyéb: Kemoterápia és/vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Nem zavarta a betegek kezelési tervét. Kemoterápiában (lenalidomid, bortezomib és dexametazon) és/vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban (ASCT) szenvedő betegek, amelyeket klinikai orvosok értékeltek, és csak hagyományos kezeléseket alkalmaztak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra károsodott szisztolés funkciója vagy lehetséges szívizom sérülés
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt és 3/6/12/36/60 hónapos követés alatt
LVEF≥50%, a GLS több mint 15%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest, a diagnosztizált szívmarkerek növekedésével vagy anélkül (cTnI/cTnT>99 percentilis, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL vagy szignifikánsan nőtt a kiindulási értékhez képest);Az új LVEF több mint 10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és 40-49%; vagy újonnan az LVEF kevesebb, mint 10%-kal csökkent, és 40-49%, a GLS több mint 15%-os csökkenése kíséretében vagy a diagnosztizált szívmarkerek valamelyikének növekedése, beleértve a fent említett cTnI/cTnT-t, BNP-t és NT-proBNP-t, összehasonlítva alapvonal
A vizsgálati időszak alatt és 3/6/12/36/60 hónapos követés alatt
A bal kamra károsodott szisztolés funkciója
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt és 3/6/12/36/60 hónapos követés alatt
Újonnan diagnosztizált LVEF <40%
A vizsgálati időszak alatt és 3/6/12/36/60 hónapos követés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202306-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány egyetlen központban készült, és nem tervezi megosztani másokkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel