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Toxicidade cardíaca e valor prognóstico de novos indicadores ecocardiográficos no tratamento do mieloma múltiplo primário

19 de novembro de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença proliferativa maligna de células plasmáticas, que representa aproximadamente 10% e ocupa o segundo lugar entre as malignidades hematológicas em muitos países. É mais comum em pessoas de meia-idade e idosos e atualmente não pode ser curada.

As Diretrizes ESC 2022 sobre cardio-oncologia desenvolvidas em colaboração com a Associação Europeia de Hematologia (EHA), a Sociedade Europeia de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ESTRO) e a Sociedade Internacional de Cardio-Oncologia (IC-OS) mostraram a tabela de definição quantitativa para câncer relacionado toxicidade cardiovascular (CTR-CVT) relacionada ao tratamento do câncer, que é crucial para compreender e equilibrar os benefícios absolutos do tratamento do câncer antes e durante o tratamento, incluindo a implementação do tratamento preventivo primário, otimização de doenças cardiovasculares pré-existentes, dosagem, frequência, e duração do tratamento do tumor, ocorrência e gravidade das complicações cardiovasculares durante o tratamento, bem como tratamento cumulativo geral recebido, tempo após o tratamento e interações com outras doenças cardiovasculares. No entanto, as pesquisas atuais sobre eventos cardíacos adversos no tratamento do MM concentram-se principalmente no acompanhamento dos efeitos terapêuticos de certos medicamentos ou na comparação de alterações ultrassonográficas de pequenas amostras de curto prazo, mas carecem de monitoramento sistemático de acompanhamento após o tratamento e do estabelecimento de modelos preditivos com base em indicadores ecocardiográficos.

Este estudo tem como objetivo encontrar os indicadores de monitoramento na fase inicial que são mais sensíveis na terapia antitumoral para pacientes com mieloma múltiplo, monitorando as alterações nos indicadores ecocardiográficos após a terapia. Com base no prognóstico e na ocorrência de eventos adversos em pacientes com mieloma múltiplo, é estabelecido um modelo preditivo para combinar novos indicadores ultrassonográficos com terapia antitumoral para eventos de danos cardíacos e prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença proliferativa maligna de células plasmáticas, que representa aproximadamente 10% e ocupa o segundo lugar entre as malignidades hematológicas em muitos países. É mais comum em pessoas de meia-idade e idosos e atualmente não pode ser curada.

As Diretrizes ESC 2022 sobre cardio-oncologia desenvolvidas em colaboração com a Associação Europeia de Hematologia (EHA), a Sociedade Europeia de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ESTRO) e a Sociedade Internacional de Cardio-Oncologia (IC-OS) mostraram a tabela de definição quantitativa para câncer relacionado toxicidade cardiovascular (CTR-CVT) relacionada ao tratamento do câncer, que é crucial para compreender e equilibrar os benefícios absolutos do tratamento do câncer antes e durante o tratamento, incluindo a implementação do tratamento preventivo primário, otimização de doenças cardiovasculares pré-existentes, dosagem, frequência, e duração do tratamento do tumor, ocorrência e gravidade das complicações cardiovasculares durante o tratamento, bem como tratamento cumulativo geral recebido, tempo após o tratamento e interações com outras doenças cardiovasculares. No entanto, as pesquisas atuais sobre eventos cardíacos adversos no tratamento do MM concentram-se principalmente no acompanhamento dos efeitos terapêuticos de certos medicamentos ou na comparação de alterações ultrassonográficas de pequenas amostras de curto prazo, mas carecem de monitoramento sistemático de acompanhamento após o tratamento e do estabelecimento de modelos preditivos com base em indicadores ecocardiográficos.

Este estudo tem como objetivo encontrar os indicadores de monitoramento na fase inicial que são mais sensíveis na terapia antitumoral para pacientes com mieloma múltiplo, monitorando as alterações nos indicadores ecocardiográficos após a terapia. Planejamos coletar o exame clínico e as imagens ecocardiográficas no início e 3/6/12/36/60 meses após o tratamento. Após a medição offline, podemos obter as alterações dos parâmetros estruturais e funcionais, como diâmetros, volumes, fração de ejeção e deformação de ventrículo e átrio. Com base no prognóstico e na ocorrência de eventos adversos em pacientes com mieloma múltiplo, é estabelecido um modelo preditivo para combinar novos indicadores ultrassonográficos com terapia antitumoral para eventos de danos cardíacos e prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com diagnóstico de mieloma múltiplo por citologia de medula óssea sem quimioterapia prévia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos
  2. Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo por citologia da medula óssea
  3. Tendências de hospitalização e tratamento por terapia de indução de RVd
  4. Ser capaz de completar pelo menos 3-4 ciclos de tratamento

Critério de exclusão:

  1. Amiloidose miocárdica diagnosticada simultaneamente ou outra amiloidose sistêmica
  2. Doenças cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cirurgia anterior, como enxerto de ponte de safena ou substituição de válvula
  3. Arritmia grave, como fibrilação atrial
  4. Má qualidade de imagem ecocardiográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo não tratado anteriormente
Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo por citologia de medula óssea sem quimioterapia prévia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
Não interferiu no plano de tratamento dos pacientes. Pacientes com quimioterapia (lenalidomida, bortezomibe e dexametasona) e/ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT), que é avaliado por médicos clínicos e apenas tratamentos convencionais foram utilizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sistólica prejudicada do ventrículo esquerdo ou potencial lesão miocárdica
Prazo: Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
FEVE≥50%, com diminuição de mais de 15% no SLG em comparação com o valor basal, com/sem aumento nos marcadores cardíacos diagnosticados (cTnI/cTnT>percentil 99, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL ou aumentou significativamente em comparação com a linha de base); Recentemente a FEVE diminuiu mais de 10% em comparação com a linha de base e é de 40-49%; ou recentemente a FEVE diminuiu menos de 10% e é de 40-49%, acompanhada por uma diminuição de mais de 15% no SLG ou um aumento em um dos marcadores cardíacos diagnosticados, incluindo cTnI/cTnT, BNP e NT-proBNP mencionados acima em comparação com linha de base
Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
Função sistólica prejudicada do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
FEVE recém-diagnosticada<40%
Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo é um estudo de centro único e não planejamos compartilhá-lo com outras pessoas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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