- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039735
Toxicidade cardíaca e valor prognóstico de novos indicadores ecocardiográficos no tratamento do mieloma múltiplo primário
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença proliferativa maligna de células plasmáticas, que representa aproximadamente 10% e ocupa o segundo lugar entre as malignidades hematológicas em muitos países. É mais comum em pessoas de meia-idade e idosos e atualmente não pode ser curada.
As Diretrizes ESC 2022 sobre cardio-oncologia desenvolvidas em colaboração com a Associação Europeia de Hematologia (EHA), a Sociedade Europeia de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ESTRO) e a Sociedade Internacional de Cardio-Oncologia (IC-OS) mostraram a tabela de definição quantitativa para câncer relacionado toxicidade cardiovascular (CTR-CVT) relacionada ao tratamento do câncer, que é crucial para compreender e equilibrar os benefícios absolutos do tratamento do câncer antes e durante o tratamento, incluindo a implementação do tratamento preventivo primário, otimização de doenças cardiovasculares pré-existentes, dosagem, frequência, e duração do tratamento do tumor, ocorrência e gravidade das complicações cardiovasculares durante o tratamento, bem como tratamento cumulativo geral recebido, tempo após o tratamento e interações com outras doenças cardiovasculares. No entanto, as pesquisas atuais sobre eventos cardíacos adversos no tratamento do MM concentram-se principalmente no acompanhamento dos efeitos terapêuticos de certos medicamentos ou na comparação de alterações ultrassonográficas de pequenas amostras de curto prazo, mas carecem de monitoramento sistemático de acompanhamento após o tratamento e do estabelecimento de modelos preditivos com base em indicadores ecocardiográficos.
Este estudo tem como objetivo encontrar os indicadores de monitoramento na fase inicial que são mais sensíveis na terapia antitumoral para pacientes com mieloma múltiplo, monitorando as alterações nos indicadores ecocardiográficos após a terapia. Com base no prognóstico e na ocorrência de eventos adversos em pacientes com mieloma múltiplo, é estabelecido um modelo preditivo para combinar novos indicadores ultrassonográficos com terapia antitumoral para eventos de danos cardíacos e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença proliferativa maligna de células plasmáticas, que representa aproximadamente 10% e ocupa o segundo lugar entre as malignidades hematológicas em muitos países. É mais comum em pessoas de meia-idade e idosos e atualmente não pode ser curada.
As Diretrizes ESC 2022 sobre cardio-oncologia desenvolvidas em colaboração com a Associação Europeia de Hematologia (EHA), a Sociedade Europeia de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ESTRO) e a Sociedade Internacional de Cardio-Oncologia (IC-OS) mostraram a tabela de definição quantitativa para câncer relacionado toxicidade cardiovascular (CTR-CVT) relacionada ao tratamento do câncer, que é crucial para compreender e equilibrar os benefícios absolutos do tratamento do câncer antes e durante o tratamento, incluindo a implementação do tratamento preventivo primário, otimização de doenças cardiovasculares pré-existentes, dosagem, frequência, e duração do tratamento do tumor, ocorrência e gravidade das complicações cardiovasculares durante o tratamento, bem como tratamento cumulativo geral recebido, tempo após o tratamento e interações com outras doenças cardiovasculares. No entanto, as pesquisas atuais sobre eventos cardíacos adversos no tratamento do MM concentram-se principalmente no acompanhamento dos efeitos terapêuticos de certos medicamentos ou na comparação de alterações ultrassonográficas de pequenas amostras de curto prazo, mas carecem de monitoramento sistemático de acompanhamento após o tratamento e do estabelecimento de modelos preditivos com base em indicadores ecocardiográficos.
Este estudo tem como objetivo encontrar os indicadores de monitoramento na fase inicial que são mais sensíveis na terapia antitumoral para pacientes com mieloma múltiplo, monitorando as alterações nos indicadores ecocardiográficos após a terapia. Planejamos coletar o exame clínico e as imagens ecocardiográficas no início e 3/6/12/36/60 meses após o tratamento. Após a medição offline, podemos obter as alterações dos parâmetros estruturais e funcionais, como diâmetros, volumes, fração de ejeção e deformação de ventrículo e átrio. Com base no prognóstico e na ocorrência de eventos adversos em pacientes com mieloma múltiplo, é estabelecido um modelo preditivo para combinar novos indicadores ultrassonográficos com terapia antitumoral para eventos de danos cardíacos e prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Zhang, Dr.
- Número de telefone: +86-0531-82166271
- E-mail: zhangyu_505@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Yu Zhang, Dr.
- Número de telefone: +86-0531-82166217
- E-mail: zhangyu_505@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo por citologia da medula óssea
- Tendências de hospitalização e tratamento por terapia de indução de RVd
- Ser capaz de completar pelo menos 3-4 ciclos de tratamento
Critério de exclusão:
- Amiloidose miocárdica diagnosticada simultaneamente ou outra amiloidose sistêmica
- Doenças cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cirurgia anterior, como enxerto de ponte de safena ou substituição de válvula
- Arritmia grave, como fibrilação atrial
- Má qualidade de imagem ecocardiográfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo não tratado anteriormente
Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo por citologia de medula óssea sem quimioterapia prévia e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Não interferiu no plano de tratamento dos pacientes.
Pacientes com quimioterapia (lenalidomida, bortezomibe e dexametasona) e/ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT), que é avaliado por médicos clínicos e apenas tratamentos convencionais foram utilizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sistólica prejudicada do ventrículo esquerdo ou potencial lesão miocárdica
Prazo: Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
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FEVE≥50%, com diminuição de mais de 15% no SLG em comparação com o valor basal, com/sem aumento nos marcadores cardíacos diagnosticados (cTnI/cTnT>percentil 99, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL ou aumentou significativamente em comparação com a linha de base); Recentemente a FEVE diminuiu mais de 10% em comparação com a linha de base e é de 40-49%; ou recentemente a FEVE diminuiu menos de 10% e é de 40-49%, acompanhada por uma diminuição de mais de 15% no SLG ou um aumento em um dos marcadores cardíacos diagnosticados, incluindo cTnI/cTnT, BNP e NT-proBNP mencionados acima em comparação com linha de base
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Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
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Função sistólica prejudicada do ventrículo esquerdo
Prazo: Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
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FEVE recém-diagnosticada<40%
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Durante o período do estudo e acompanhamento com 3/6/12/36/60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202306-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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