Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale toxiciteit en prognostische waarde van nieuwe echocardiografische indicatoren bij de behandeling van primair multipel myeloom

19 november 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige proliferatieve plasmacelziekte, die verantwoordelijk is voor ongeveer 10% en in veel landen op de tweede plaats staat van de hematologische maligniteiten. Het komt vaker voor bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen en kan momenteel niet worden genezen.

De ESC-richtlijnen voor cardio-oncologie uit 2022, ontwikkeld in samenwerking met de European Hematology Association (EHA), de European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) en de International Cardio-Oncology Society (IC-OS), toonden de kwantitatieve definitietabel voor kankergerelateerde cardiovasculaire toxiciteit (CTR-CVT) gerelateerd aan de behandeling van kanker, wat cruciaal is voor het begrijpen en in evenwicht brengen van de absolute voordelen van kankerbehandeling vóór en tijdens de behandeling, inclusief de implementatie van primaire preventieve behandeling, optimalisatie van reeds bestaande hart- en vaatziekten, dosering, frequentie, en de duur van de tumorbehandeling, het optreden en de ernst van cardiovasculaire complicaties tijdens de behandeling, evenals de totale cumulatieve ontvangen behandeling, de tijd na de behandeling en interacties met andere hart- en vaatziekten. Het huidige onderzoek naar ongunstige cardiale voorvallen bij MM-behandeling richt zich echter vooral op de follow-up van de therapeutische effecten van bepaalde medicijnen of op de vergelijking van kleine veranderingen in echografie op korte termijn, maar ontbeert systematische follow-upmonitoring na de behandeling en het opzetten van voorspellende modellen. gebaseerd op echocardiografische indicatoren.

Deze studie heeft tot doel de monitoringindicatoren in een vroeg stadium te vinden die gevoeliger zijn bij antitumortherapie voor patiënten met multipel myeloom door de veranderingen in echocardiografische indicatoren na de therapie te monitoren. Gebaseerd op de prognose en het optreden van bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom, wordt een voorspellend model opgesteld voor het combineren van nieuwe echografie-indicatoren met antitumortherapie voor gevallen van hartschade en prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige proliferatieve plasmacelziekte, die verantwoordelijk is voor ongeveer 10% en in veel landen op de tweede plaats staat van de hematologische maligniteiten. Het komt vaker voor bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen en kan momenteel niet worden genezen.

De ESC-richtlijnen voor cardio-oncologie uit 2022, ontwikkeld in samenwerking met de European Hematology Association (EHA), de European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) en de International Cardio-Oncology Society (IC-OS), toonden de kwantitatieve definitietabel voor kankergerelateerde cardiovasculaire toxiciteit (CTR-CVT) gerelateerd aan de behandeling van kanker, wat cruciaal is voor het begrijpen en in evenwicht brengen van de absolute voordelen van kankerbehandeling vóór en tijdens de behandeling, inclusief de implementatie van primaire preventieve behandeling, optimalisatie van reeds bestaande hart- en vaatziekten, dosering, frequentie, en de duur van de tumorbehandeling, het optreden en de ernst van cardiovasculaire complicaties tijdens de behandeling, evenals de totale cumulatieve ontvangen behandeling, de tijd na de behandeling en interacties met andere hart- en vaatziekten. Het huidige onderzoek naar ongunstige cardiale voorvallen bij MM-behandeling richt zich echter vooral op de follow-up van de therapeutische effecten van bepaalde medicijnen of op de vergelijking van kleine veranderingen in echografie op korte termijn, maar ontbeert systematische follow-upmonitoring na de behandeling en het opzetten van voorspellende modellen. gebaseerd op echocardiografische indicatoren.

Deze studie heeft tot doel de monitoringindicatoren in een vroeg stadium te vinden die gevoeliger zijn bij antitumortherapie voor patiënten met multipel myeloom door de veranderingen in echocardiografische indicatoren na de therapie te monitoren. We zijn van plan het klinische onderzoek en de echocardiografische beelden te verzamelen in de basislijn en 3/6/12/36/60 maanden na de behandeling. Na offline meting kunnen we de veranderingen van de structurele en functionele parameters verkrijgen, zoals diameters, volumes, ejectiefractie en spanning van ventrikel en atrium. Gebaseerd op de prognose en het optreden van bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom, wordt een voorspellend model opgesteld voor het combineren van nieuwe echografie-indicatoren met antitumortherapie voor gevallen van hartschade en prognose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar werd multipel myeloom gediagnosticeerd door middel van beenmergcytologie zonder voorafgaande chemotherapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud
  2. Patiënten diagnosticeerden multipel myeloom door middel van beenmergcytologie
  3. Trends om in het ziekenhuis te worden opgenomen en te worden behandeld met RVd-inductietherapie
  4. In staat zijn om minimaal 3-4 behandelingscycli te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gediagnosticeerde myocardiale amyloïdose of andere systemische amyloïdose
  2. Ernstige hart- en vaatziekten zoals een hartinfarct, hartfalen of eerdere operaties zoals bypass-transplantatie of klepvervanging
  3. Ernstige aritmie zoals atriale fibrillatie
  4. Slechte echocardiografische beeldkwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie eerder onbehandeld multipel myeloom is vastgesteld
Bij patiënten werd multipel myeloom gediagnosticeerd door middel van beenmergcytologie zonder voorafgaande chemotherapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie
Ander: Chemotherapie en/of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Heeft het behandelplan van de patiënt niet verstoord. Patiënten met chemotherapie (lenalidomide, bortezomib en dexamethason) en/of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT), beoordeeld door klinische artsen en waarbij alleen conventionele behandelingen werden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde systolische functie van de linker hartkamer of mogelijk myocardletsel
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode en follow-up met 3/6/12/36/60 maanden
LVEF≥50%, met een afname van meer dan 15% in GLS vergeleken met baseline, met/zonder toename van gediagnosticeerde hartmarkers (cTnI/cTnT>99 percentiel, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml of aanzienlijk toegenomen vergeleken met de uitgangswaarde); de nieuwe LVEF is met meer dan 10% afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde en bedraagt ​​40-49%; of nieuwe LVEF daalde met minder dan 10% en bedraagt ​​40-49%, vergezeld van een afname van meer dan 15% in GLS of een toename in een van de gediagnosticeerde cardiale markers, waaronder cTnI/cTnT, BNP en NT-proBNP, die hierboven zijn genoemd, vergeleken met basislijn
Tijdens de onderzoeksperiode en follow-up met 3/6/12/36/60 maanden
Verminderde systolische functie van de linker hartkamer
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode en follow-up met 3/6/12/36/60 maanden
Nieuw gediagnosticeerde LVEF<40%
Tijdens de onderzoeksperiode en follow-up met 3/6/12/36/60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202306-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is een studie in één centrum en is niet van plan deze met anderen te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren