- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06039735
Hjertetoksisitet og prognostisk verdi av nye ekkokardiografiske indikatorer ved behandling av primært myelomatose
Multippelt myelom (MM) er en ondartet proliferativ plasmacellesykdom, som utgjør omtrent 10 % og rangerer nummer to av hematologiske maligniteter i mange land. Det er mer vanlig hos middelaldrende og eldre, og kan foreløpig ikke helbredes.
2022 ESC-retningslinjer for kardio-onkologi utviklet i samarbeid med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) og International Cardio-Oncology Society (IC-OS) viste den kvantitative definisjonstabellen for kreftrelatert kardiovaskulær toksisitet (CTR-CVT) relatert til kreftbehandling, som er avgjørende for å forstå og balansere de absolutte fordelene med kreftbehandling før og under behandling, inkludert implementering av primær forebyggende behandling, optimalisering av eksisterende kardiovaskulære sykdommer, dosering, frekvens, og varighet av tumorbehandling, forekomst og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære komplikasjoner under behandling, samt samlet kumulativ behandling mottatt, tid etter behandling og interaksjoner med andre kardiovaskulære sykdommer. Nåværende forskning på uønskede hjertehendelser i MM-behandling fokuserer imidlertid for det meste på oppfølging av den terapeutiske effekten av visse legemidler eller sammenligning av kortsiktige ultralydforandringer i små prøver, men mangler systematisk oppfølgingsovervåking etter behandling og etablering av prediktive modeller basert på ekkokardiografiske indikatorer.
Denne studien tar sikte på å finne overvåkingsindikatorene på et tidlig stadium som er mer følsomme i antitumorterapi for multippelt myelompasienter ved å overvåke endringene i ekkokardiografiske indikatorer etter behandling. Basert på prognose og forekomst av uønskede hendelser hos pasienter med myelomatose, etableres en prediktiv modell for å kombinere nye ultralydindikatorer med antitumorbehandling for hjerteskadehendelser og prognose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er en ondartet proliferativ plasmacellesykdom, som utgjør omtrent 10 % og rangerer nummer to av hematologiske maligniteter i mange land. Det er mer vanlig hos middelaldrende og eldre, og kan foreløpig ikke helbredes.
2022 ESC-retningslinjer for kardio-onkologi utviklet i samarbeid med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) og International Cardio-Oncology Society (IC-OS) viste den kvantitative definisjonstabellen for kreftrelatert kardiovaskulær toksisitet (CTR-CVT) relatert til kreftbehandling, som er avgjørende for å forstå og balansere de absolutte fordelene med kreftbehandling før og under behandling, inkludert implementering av primær forebyggende behandling, optimalisering av eksisterende kardiovaskulære sykdommer, dosering, frekvens, og varighet av tumorbehandling, forekomst og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære komplikasjoner under behandling, samt samlet kumulativ behandling mottatt, tid etter behandling og interaksjoner med andre kardiovaskulære sykdommer. Nåværende forskning på uønskede hjertehendelser i MM-behandling fokuserer imidlertid for det meste på oppfølging av den terapeutiske effekten av visse legemidler eller sammenligning av kortsiktige ultralydforandringer i små prøver, men mangler systematisk oppfølgingsovervåking etter behandling og etablering av prediktive modeller basert på ekkokardiografiske indikatorer.
Denne studien tar sikte på å finne overvåkingsindikatorene på et tidlig stadium som er mer følsomme i antitumorterapi for multippelt myelompasienter ved å overvåke endringene i ekkokardiografiske indikatorer etter behandling. Vi planlegger å samle den kliniske undersøkelsen og ekkokardiografiske bilder i baseline og 3/6/12/36/60 måneder etter behandling. Etter offline måling kan vi få endringene av de strukturelle og funksjonelle parameterne, som diametre, volumer, ejeksjonsfraksjon og belastning av ventrikkel og atrium. Basert på prognose og forekomst av uønskede hendelser hos pasienter med myelomatose, etableres en prediktiv modell for å kombinere nye ultralydindikatorer med antitumorbehandling for hjerteskadehendelser og prognose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-0531-82166271
- E-post: zhangyu_505@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +86-0531-82166217
- E-post: zhangyu_505@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Pasienter diagnostisert multippelt myelom ved benmargscytologi
- Trender for å bli innlagt og behandlet med RVd induksjonsterapi
- Kunne gjennomføre minst 3-4 sykluser behandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisert myokard amyloidose eller annen systemisk amyloidose
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller tidligere kirurgi som bypasstransplantasjon eller ventilerstatning
- Alvorlig arytmi som atrieflimmer
- Dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med tidligere ubehandlet myelomatose
Pasienter diagnostisert multippelt myelom ved benmargscytologi uten tidligere kjemoterapi og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Forstyrret ikke pasientenes behandlingsplan.
Pasienter med kjemoterapi (lenalidomid, bortezomib og deksametason) og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) som er vurdert av kliniske leger og kun konvensjonelle behandlinger ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt systolisk funksjon av venstre ventrikkel eller potensiell myokardskade
Tidsramme: I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
|
LVEF≥50 %, med en reduksjon på mer enn 15 % i GLS sammenlignet med baseline, med/uten økning i diagnostiserte hjertemarkører (cTnI/cTnT>99 persentil, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL eller betydelig økt sammenlignet med baseline); Nylig sank LVEF mer enn 10 % sammenlignet med baseline og er 40-49 %; eller nylig LVEF redusert med mindre enn 10 % og er 40-49 %, ledsaget av en reduksjon på mer enn 15 % i GLS eller en økning i en av de diagnostiserte hjertemarkørene inkludert cTnI/cTnT, BNP og NT-proBNP nevnt ovenfor sammenlignet med grunnlinje
|
I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
|
|
Nedsatt systolisk funksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
|
Nydiagnostisert LVEF<40 %
|
I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202306-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .