Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertetoksisitet og prognostisk verdi av nye ekkokardiografiske indikatorer ved behandling av primært myelomatose

19. november 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Multippelt myelom (MM) er en ondartet proliferativ plasmacellesykdom, som utgjør omtrent 10 % og rangerer nummer to av hematologiske maligniteter i mange land. Det er mer vanlig hos middelaldrende og eldre, og kan foreløpig ikke helbredes.

2022 ESC-retningslinjer for kardio-onkologi utviklet i samarbeid med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) og International Cardio-Oncology Society (IC-OS) viste den kvantitative definisjonstabellen for kreftrelatert kardiovaskulær toksisitet (CTR-CVT) relatert til kreftbehandling, som er avgjørende for å forstå og balansere de absolutte fordelene med kreftbehandling før og under behandling, inkludert implementering av primær forebyggende behandling, optimalisering av eksisterende kardiovaskulære sykdommer, dosering, frekvens, og varighet av tumorbehandling, forekomst og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære komplikasjoner under behandling, samt samlet kumulativ behandling mottatt, tid etter behandling og interaksjoner med andre kardiovaskulære sykdommer. Nåværende forskning på uønskede hjertehendelser i MM-behandling fokuserer imidlertid for det meste på oppfølging av den terapeutiske effekten av visse legemidler eller sammenligning av kortsiktige ultralydforandringer i små prøver, men mangler systematisk oppfølgingsovervåking etter behandling og etablering av prediktive modeller basert på ekkokardiografiske indikatorer.

Denne studien tar sikte på å finne overvåkingsindikatorene på et tidlig stadium som er mer følsomme i antitumorterapi for multippelt myelompasienter ved å overvåke endringene i ekkokardiografiske indikatorer etter behandling. Basert på prognose og forekomst av uønskede hendelser hos pasienter med myelomatose, etableres en prediktiv modell for å kombinere nye ultralydindikatorer med antitumorbehandling for hjerteskadehendelser og prognose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en ondartet proliferativ plasmacellesykdom, som utgjør omtrent 10 % og rangerer nummer to av hematologiske maligniteter i mange land. Det er mer vanlig hos middelaldrende og eldre, og kan foreløpig ikke helbredes.

2022 ESC-retningslinjer for kardio-onkologi utviklet i samarbeid med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) og International Cardio-Oncology Society (IC-OS) viste den kvantitative definisjonstabellen for kreftrelatert kardiovaskulær toksisitet (CTR-CVT) relatert til kreftbehandling, som er avgjørende for å forstå og balansere de absolutte fordelene med kreftbehandling før og under behandling, inkludert implementering av primær forebyggende behandling, optimalisering av eksisterende kardiovaskulære sykdommer, dosering, frekvens, og varighet av tumorbehandling, forekomst og alvorlighetsgrad av kardiovaskulære komplikasjoner under behandling, samt samlet kumulativ behandling mottatt, tid etter behandling og interaksjoner med andre kardiovaskulære sykdommer. Nåværende forskning på uønskede hjertehendelser i MM-behandling fokuserer imidlertid for det meste på oppfølging av den terapeutiske effekten av visse legemidler eller sammenligning av kortsiktige ultralydforandringer i små prøver, men mangler systematisk oppfølgingsovervåking etter behandling og etablering av prediktive modeller basert på ekkokardiografiske indikatorer.

Denne studien tar sikte på å finne overvåkingsindikatorene på et tidlig stadium som er mer følsomme i antitumorterapi for multippelt myelompasienter ved å overvåke endringene i ekkokardiografiske indikatorer etter behandling. Vi planlegger å samle den kliniske undersøkelsen og ekkokardiografiske bilder i baseline og 3/6/12/36/60 måneder etter behandling. Etter offline måling kan vi få endringene av de strukturelle og funksjonelle parameterne, som diametre, volumer, ejeksjonsfraksjon og belastning av ventrikkel og atrium. Basert på prognose og forekomst av uønskede hendelser hos pasienter med myelomatose, etableres en prediktiv modell for å kombinere nye ultralydindikatorer med antitumorbehandling for hjerteskadehendelser og prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-70 år diagnostiserte multippelt myelom ved benmargscytologi uten tidligere kjemoterapi og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Pasienter diagnostisert multippelt myelom ved benmargscytologi
  3. Trender for å bli innlagt og behandlet med RVd induksjonsterapi
  4. Kunne gjennomføre minst 3-4 sykluser behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnostisert myokard amyloidose eller annen systemisk amyloidose
  2. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller tidligere kirurgi som bypasstransplantasjon eller ventilerstatning
  3. Alvorlig arytmi som atrieflimmer
  4. Dårlig ekkokardiografisk bildekvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med tidligere ubehandlet myelomatose
Pasienter diagnostisert multippelt myelom ved benmargscytologi uten tidligere kjemoterapi og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Forstyrret ikke pasientenes behandlingsplan. Pasienter med kjemoterapi (lenalidomid, bortezomib og deksametason) og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) som er vurdert av kliniske leger og kun konvensjonelle behandlinger ble brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt systolisk funksjon av venstre ventrikkel eller potensiell myokardskade
Tidsramme: I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
LVEF≥50 %, med en reduksjon på mer enn 15 % i GLS sammenlignet med baseline, med/uten økning i diagnostiserte hjertemarkører (cTnI/cTnT>99 persentil, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL eller betydelig økt sammenlignet med baseline); Nylig sank LVEF mer enn 10 % sammenlignet med baseline og er 40-49 %; eller nylig LVEF redusert med mindre enn 10 % og er 40-49 %, ledsaget av en reduksjon på mer enn 15 % i GLS eller en økning i en av de diagnostiserte hjertemarkørene inkludert cTnI/cTnT, BNP og NT-proBNP nevnt ovenfor sammenlignet med grunnlinje
I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
Nedsatt systolisk funksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd
Nydiagnostisert LVEF<40 %
I løpet av studieperioden og oppfølging med 3/6/12/36/60 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er en enkeltsenterstudie og har ikke tenkt å dele med andre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere