- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06039735
Uusien kaikututkimusindikaattoreiden sydäntoksisuus ja ennustearvo primaarisen multippelin myelooman hoidossa
Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen proliferatiivinen plasmasolusairaus, jonka osuus hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista on monissa maissa noin 10 % ja joka on toiseksi sijoittunut. Se on yleisempää keski-ikäisillä ja vanhuksilla, eikä sitä tällä hetkellä voida parantaa.
Yhteistyössä European Hematology Associationin (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) ja International Cardio-Oncology Societyn (IC-OS) kanssa laaditut 2022 ESC:n kardio-onkologian suuntaviivat esittivät kvantitatiivisen määritelmätaulukon syöpään liittyvistä syistä. syöpähoitoon liittyvä kardiovaskulaarinen toksisuus (CTR-CVT), joka on ratkaisevan tärkeää syövän hoidon absoluuttisten hyötyjen ymmärtämiseksi ja tasapainottamiseksi ennen hoitoa ja sen aikana, mukaan lukien ensisijaisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttaminen, olemassa olevien sydän- ja verisuonitautien optimointi, annostus, esiintymistiheys, ja kasvainhoidon kesto, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus hoidon aikana, sekä saatu kumulatiivinen hoito kokonaisuudessaan, aika hoidon jälkeen ja vuorovaikutukset muiden sydän- ja verisuonitautien kanssa. Nykyiset tutkimukset haitallisista sydäntapahtumista MM-hoidossa keskittyvät kuitenkin enimmäkseen tiettyjen lääkkeiden terapeuttisten vaikutusten seurantaan tai lyhytaikaisten piennäytteiden ultraäänimuutosten vertailuun, mutta niistä puuttuu järjestelmällinen seuranta hoidon jälkeen ja ennakoivien mallien luominen. perustuu kaikukardiografisiin indikaattoreihin.
Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään varhaisessa vaiheessa ne seurantaindikaattorit, jotka ovat herkempiä multippeli myeloomapotilaiden kasvaimia estävässä hoidossa seuraamalla sydämen kaikuindikaattoreiden muutoksia hoidon jälkeen. Multippeli myeloomapotilaiden ennusteen ja haittatapahtumien esiintymisen perusteella on laadittu ennustemalli uusien ultraääni-indikaattoreiden yhdistämiseksi kasvaimia estävään hoitoon sydänvauriotapahtumien ja -ennusteiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen proliferatiivinen plasmasolusairaus, jonka osuus hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista on monissa maissa noin 10 % ja joka on toiseksi sijoittunut. Se on yleisempää keski-ikäisillä ja vanhuksilla, eikä sitä tällä hetkellä voida parantaa.
Yhteistyössä European Hematology Associationin (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) ja International Cardio-Oncology Societyn (IC-OS) kanssa laaditut 2022 ESC:n kardio-onkologian suuntaviivat esittivät kvantitatiivisen määritelmätaulukon syöpään liittyvistä syistä. syöpähoitoon liittyvä kardiovaskulaarinen toksisuus (CTR-CVT), joka on ratkaisevan tärkeää syövän hoidon absoluuttisten hyötyjen ymmärtämiseksi ja tasapainottamiseksi ennen hoitoa ja sen aikana, mukaan lukien ensisijaisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttaminen, olemassa olevien sydän- ja verisuonitautien optimointi, annostus, esiintymistiheys, ja kasvainhoidon kesto, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus hoidon aikana, sekä saatu kumulatiivinen hoito kokonaisuudessaan, aika hoidon jälkeen ja vuorovaikutukset muiden sydän- ja verisuonitautien kanssa. Nykyiset tutkimukset haitallisista sydäntapahtumista MM-hoidossa keskittyvät kuitenkin enimmäkseen tiettyjen lääkkeiden terapeuttisten vaikutusten seurantaan tai lyhytaikaisten piennäytteiden ultraäänimuutosten vertailuun, mutta niistä puuttuu järjestelmällinen seuranta hoidon jälkeen ja ennakoivien mallien luominen. perustuu kaikukardiografisiin indikaattoreihin.
Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään varhaisessa vaiheessa ne seurantaindikaattorit, jotka ovat herkempiä multippeli myeloomapotilaiden kasvaimia estävässä hoidossa seuraamalla sydämen kaikuindikaattoreiden muutoksia hoidon jälkeen. Aiomme kerätä kliinisen tutkimuksen ja sydämen kaikukuvat lähtötilanteessa ja 3/6/12/36/60 kuukautta hoidon jälkeen. Offline-mittauksen jälkeen saadaan selville kammion ja eteisen rakenteellisten ja toiminnallisten parametrien, kuten halkaisijoiden, tilavuuksien, ejektiofraktion ja venymän muutokset. Multippeli myeloomapotilaiden ennusteen ja haittatapahtumien esiintymisen perusteella on laadittu ennustemalli uusien ultraääni-indikaattoreiden yhdistämiseksi kasvaimia estävään hoitoon sydänvauriotapahtumien ja -ennusteiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +86-0531-82166271
- Sähköposti: zhangyu_505@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +86-0531-82166217
- Sähköposti: zhangyu_505@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilailla diagnosoitiin multippeli myelooma luuytimen sytologialla
- Trendit joutua sairaalahoitoon ja hoidettua RVd-induktiohoidolla
- Pystyy suorittamaan vähintään 3-4 hoitojaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti diagnosoitu sydänlihaksen amyloidoosi tai muu systeeminen amyloidoosi
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aiempi leikkaus, kuten ohitusleikkaus tai venttiilin vaihto
- Vakava rytmihäiriö, kuten eteisvärinä
- Huono kaikukuvan laatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu hoitamaton multippeli myelooma
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma luuytimen sytologialla ilman aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
|
Ei häirinnyt potilaiden hoitosuunnitelmaa.
Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa (lenalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni) ja/tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT), jonka kliiniset lääkärit arvioivat ja käytettiin vain tavanomaisia hoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion heikentynyt systolinen toiminta tai mahdollinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
|
LVEF≥50 %, GLS:n lasku yli 15 % lähtötasoon verrattuna, diagnosoitujen sydämen merkkiaineiden lisääntymisen kanssa/ilman (cTnI/cTnT > 99 persentiili, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml tai ilman lisääntynyt merkittävästi lähtötasoon verrattuna);Äskettäin LVEF laski yli 10 % lähtötasoon verrattuna ja on 40-49 %; tai juuri LVEF on laskenut alle 10 % ja on 40–49 %, johon liittyy GLS:n lasku yli 15 % tai jonkin diagnosoidun sydänmarkkerin, mukaan lukien cTnI/cTnT, BNP ja NT-proBNP, nousu edellä mainituissa perusviiva
|
Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
|
Äskettäin diagnosoitu LVEF < 40 %
|
Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cowan AJ, Green DJ, Kwok M, Lee S, Coffey DG, Holmberg LA, Tuazon S, Gopal AK, Libby EN. Diagnosis and Management of Multiple Myeloma: A Review. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):464-477. doi: 10.1001/jama.2022.0003.
- Erratum: 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS): Developed by the task force on cardio-oncology of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 May 31;24(6):e98. doi: 10.1093/ehjci/jead080. No abstract available.
- Bishnoi R, Xie Z, Shah C, Bian J, Murthy HS, Wingard JR, Farhadfar N. Real-world experience of carfilzomib-associated cardiovascular adverse events: SEER-Medicare data set analysis. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):70-78. doi: 10.1002/cam4.3568. Epub 2020 Nov 10.
- Das A, Dasgupta S, Gong Y, Shah UA, Fradley MG, Cheng RK, Roy B, Guha A. Cardiotoxicity as an adverse effect of immunomodulatory drugs and proteasome inhibitors in multiple myeloma: A network meta-analysis of randomized clinical trials. Hematol Oncol. 2022 Apr;40(2):233-242. doi: 10.1002/hon.2959. Epub 2021 Dec 30.
- Nakao S, Uchida M, Satoki A, Okamoto K, Uesawa Y, Shimizu T. Evaluation of Cardiac Adverse Events Associated with Carfilzomib Using a Japanese Real-World Database. Oncology. 2022;100(1):60-64. doi: 10.1159/000519687. Epub 2021 Oct 21.
- Buck B, Kellett E, Addison D, Vallakati A. Carfilzomib-induced Cardiotoxicity: An Analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). J Saudi Heart Assoc. 2022 Aug 31;34(3):134-141. doi: 10.37616/2212-5043.1311. eCollection 2022.
- Liu Z, Zhang L, Liu M, Wang F, Xiong Y, Tang Z, Li Q, Lu Q, Liang S, Niu T, Huang H. Myocardial Injury in Multiple Myeloma Patients With Preserved Left Ventricular Ejection Fraction: Noninvasive Left Ventricular Pressure-Strain Myocardial Work. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 20;8:782580. doi: 10.3389/fcvm.2021.782580. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202306-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .