Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien kaikututkimusindikaattoreiden sydäntoksisuus ja ennustearvo primaarisen multippelin myelooman hoidossa

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen proliferatiivinen plasmasolusairaus, jonka osuus hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista on monissa maissa noin 10 % ja joka on toiseksi sijoittunut. Se on yleisempää keski-ikäisillä ja vanhuksilla, eikä sitä tällä hetkellä voida parantaa.

Yhteistyössä European Hematology Associationin (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) ja International Cardio-Oncology Societyn (IC-OS) kanssa laaditut 2022 ESC:n kardio-onkologian suuntaviivat esittivät kvantitatiivisen määritelmätaulukon syöpään liittyvistä syistä. syöpähoitoon liittyvä kardiovaskulaarinen toksisuus (CTR-CVT), joka on ratkaisevan tärkeää syövän hoidon absoluuttisten hyötyjen ymmärtämiseksi ja tasapainottamiseksi ennen hoitoa ja sen aikana, mukaan lukien ensisijaisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttaminen, olemassa olevien sydän- ja verisuonitautien optimointi, annostus, esiintymistiheys, ja kasvainhoidon kesto, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus hoidon aikana, sekä saatu kumulatiivinen hoito kokonaisuudessaan, aika hoidon jälkeen ja vuorovaikutukset muiden sydän- ja verisuonitautien kanssa. Nykyiset tutkimukset haitallisista sydäntapahtumista MM-hoidossa keskittyvät kuitenkin enimmäkseen tiettyjen lääkkeiden terapeuttisten vaikutusten seurantaan tai lyhytaikaisten piennäytteiden ultraäänimuutosten vertailuun, mutta niistä puuttuu järjestelmällinen seuranta hoidon jälkeen ja ennakoivien mallien luominen. perustuu kaikukardiografisiin indikaattoreihin.

Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään varhaisessa vaiheessa ne seurantaindikaattorit, jotka ovat herkempiä multippeli myeloomapotilaiden kasvaimia estävässä hoidossa seuraamalla sydämen kaikuindikaattoreiden muutoksia hoidon jälkeen. Multippeli myeloomapotilaiden ennusteen ja haittatapahtumien esiintymisen perusteella on laadittu ennustemalli uusien ultraääni-indikaattoreiden yhdistämiseksi kasvaimia estävään hoitoon sydänvauriotapahtumien ja -ennusteiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on pahanlaatuinen proliferatiivinen plasmasolusairaus, jonka osuus hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista on monissa maissa noin 10 % ja joka on toiseksi sijoittunut. Se on yleisempää keski-ikäisillä ja vanhuksilla, eikä sitä tällä hetkellä voida parantaa.

Yhteistyössä European Hematology Associationin (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) ja International Cardio-Oncology Societyn (IC-OS) kanssa laaditut 2022 ESC:n kardio-onkologian suuntaviivat esittivät kvantitatiivisen määritelmätaulukon syöpään liittyvistä syistä. syöpähoitoon liittyvä kardiovaskulaarinen toksisuus (CTR-CVT), joka on ratkaisevan tärkeää syövän hoidon absoluuttisten hyötyjen ymmärtämiseksi ja tasapainottamiseksi ennen hoitoa ja sen aikana, mukaan lukien ensisijaisen ennaltaehkäisevän hoidon toteuttaminen, olemassa olevien sydän- ja verisuonitautien optimointi, annostus, esiintymistiheys, ja kasvainhoidon kesto, sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus hoidon aikana, sekä saatu kumulatiivinen hoito kokonaisuudessaan, aika hoidon jälkeen ja vuorovaikutukset muiden sydän- ja verisuonitautien kanssa. Nykyiset tutkimukset haitallisista sydäntapahtumista MM-hoidossa keskittyvät kuitenkin enimmäkseen tiettyjen lääkkeiden terapeuttisten vaikutusten seurantaan tai lyhytaikaisten piennäytteiden ultraäänimuutosten vertailuun, mutta niistä puuttuu järjestelmällinen seuranta hoidon jälkeen ja ennakoivien mallien luominen. perustuu kaikukardiografisiin indikaattoreihin.

Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään varhaisessa vaiheessa ne seurantaindikaattorit, jotka ovat herkempiä multippeli myeloomapotilaiden kasvaimia estävässä hoidossa seuraamalla sydämen kaikuindikaattoreiden muutoksia hoidon jälkeen. Aiomme kerätä kliinisen tutkimuksen ja sydämen kaikukuvat lähtötilanteessa ja 3/6/12/36/60 kuukautta hoidon jälkeen. Offline-mittauksen jälkeen saadaan selville kammion ja eteisen rakenteellisten ja toiminnallisten parametrien, kuten halkaisijoiden, tilavuuksien, ejektiofraktion ja venymän muutokset. Multippeli myeloomapotilaiden ennusteen ja haittatapahtumien esiintymisen perusteella on laadittu ennustemalli uusien ultraääni-indikaattoreiden yhdistämiseksi kasvaimia estävään hoitoon sydänvauriotapahtumien ja -ennusteiden varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma luuytimen sytologialla ilman aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Potilailla diagnosoitiin multippeli myelooma luuytimen sytologialla
  3. Trendit joutua sairaalahoitoon ja hoidettua RVd-induktiohoidolla
  4. Pystyy suorittamaan vähintään 3-4 hoitojaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisesti diagnosoitu sydänlihaksen amyloidoosi tai muu systeeminen amyloidoosi
  2. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aiempi leikkaus, kuten ohitusleikkaus tai venttiilin vaihto
  3. Vakava rytmihäiriö, kuten eteisvärinä
  4. Huono kaikukuvan laatu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu hoitamaton multippeli myelooma
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma luuytimen sytologialla ilman aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
Ei häirinnyt potilaiden hoitosuunnitelmaa. Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa (lenalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni) ja/tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT), jonka kliiniset lääkärit arvioivat ja käytettiin vain tavanomaisia ​​hoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion heikentynyt systolinen toiminta tai mahdollinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
LVEF≥50 %, GLS:n lasku yli 15 % lähtötasoon verrattuna, diagnosoitujen sydämen merkkiaineiden lisääntymisen kanssa/ilman (cTnI/cTnT > 99 persentiili, BNP≥35pg/ml, NT-proBNP≥125pg/ml tai ilman lisääntynyt merkittävästi lähtötasoon verrattuna);Äskettäin LVEF laski yli 10 % lähtötasoon verrattuna ja on 40-49 %; tai juuri LVEF on laskenut alle 10 % ja on 40–49 %, johon liittyy GLS:n lasku yli 15 % tai jonkin diagnosoidun sydänmarkkerin, mukaan lukien cTnI/cTnT, BNP ja NT-proBNP, nousu edellä mainituissa perusviiva
Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta
Äskettäin diagnosoitu LVEF < 40 %
Opintojakson aikana ja seurannassa 3/6/12/36/60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, eikä sitä aio jakaa muiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa