Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertetoksicitet og prognostisk værdi af nye ekkokardiografiske indikatorer ved behandling af primært myelomatose

19. november 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Myelomatose (MM) er en malign proliferativ plasmacellesygdom, som tegner sig for ca. 10 % og rangerer på andenpladsen af ​​hæmatologiske maligniteter i mange lande. Det er mere almindeligt hos midaldrende og ældre, og kan i øjeblikket ikke helbredes.

2022 ESC-retningslinjer for kardio-onkologi udviklet i samarbejde med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) og International Cardio-Oncology Society (IC-OS) viste den kvantitative definitionstabel for cancerrelateret kardiovaskulær toksicitet (CTR-CVT) relateret til kræftbehandling, som er afgørende for at forstå og afbalancere de absolutte fordele ved kræftbehandling før og under behandlingen, herunder implementering af primær forebyggende behandling, optimering af allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, dosering, hyppighed, og varighed af tumorbehandling, forekomst og sværhedsgrad af kardiovaskulære komplikationer under behandling, såvel som samlet kumulativ behandling modtaget, tid efter behandling og interaktioner med andre kardiovaskulære sygdomme. Nuværende forskning om uønskede hjertehændelser i MM-behandling fokuserer dog for det meste på opfølgning af de terapeutiske virkninger af visse lægemidler eller sammenligning af kortsigtede små prøver af ultralydsændringer, men mangler systematisk opfølgningsovervågning efter behandling og etablering af prædiktive modeller baseret på ekkokardiografiske indikatorer.

Denne undersøgelse har til formål at finde de monitoreringsindikatorer i det tidlige stadie, der er mere følsomme i antitumorterapi for myelomatosepatienter ved at overvåge ændringerne i ekkokardiografiske indikatorer efter behandling. Baseret på prognosen og forekomsten af ​​uønskede hændelser hos myelomatosepatienter etableres en prædiktiv model til at kombinere nye ultralydsindikatorer med antitumorbehandling for hjerteskadehændelser og prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en malign proliferativ plasmacellesygdom, som tegner sig for ca. 10 % og rangerer på andenpladsen af ​​hæmatologiske maligniteter i mange lande. Det er mere almindeligt hos midaldrende og ældre, og kan i øjeblikket ikke helbredes.

2022 ESC-retningslinjer for kardio-onkologi udviklet i samarbejde med European Hematology Association (EHA), European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) og International Cardio-Oncology Society (IC-OS) viste den kvantitative definitionstabel for cancerrelateret kardiovaskulær toksicitet (CTR-CVT) relateret til kræftbehandling, som er afgørende for at forstå og afbalancere de absolutte fordele ved kræftbehandling før og under behandlingen, herunder implementering af primær forebyggende behandling, optimering af allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, dosering, hyppighed, og varighed af tumorbehandling, forekomst og sværhedsgrad af kardiovaskulære komplikationer under behandling, såvel som samlet kumulativ behandling modtaget, tid efter behandling og interaktioner med andre kardiovaskulære sygdomme. Nuværende forskning om uønskede hjertehændelser i MM-behandling fokuserer dog for det meste på opfølgning af de terapeutiske virkninger af visse lægemidler eller sammenligning af kortsigtede små prøver af ultralydsændringer, men mangler systematisk opfølgningsovervågning efter behandling og etablering af prædiktive modeller baseret på ekkokardiografiske indikatorer.

Denne undersøgelse har til formål at finde de monitoreringsindikatorer i det tidlige stadie, der er mere følsomme i antitumorterapi for myelomatosepatienter ved at overvåge ændringerne i ekkokardiografiske indikatorer efter behandling. Vi planlægger at indsamle den kliniske undersøgelse og ekkokardiografiske billeder i baseline og 3/6/12/36/60 måneder efter behandling. Efter offline måling kan vi få ændringerne af de strukturelle og funktionelle parametre, såsom diametre, volumener, ejektionsfraktion og belastning af ventrikel og atrium. Baseret på prognosen og forekomsten af ​​uønskede hændelser hos myelomatosepatienter etableres en prædiktiv model til at kombinere nye ultralydsindikatorer med antitumorbehandling for hjerteskadehændelser og prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-70 år diagnosticeret myelomatose ved knoglemarvscytologi uden forudgående kemoterapi og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Patienter diagnosticeret myelomatose ved knoglemarvscytologi
  3. Tendenser til at blive indlagt og behandlet med RVd-induktionsterapi
  4. Være i stand til at gennemføre mindst 3-4 cyklusser behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnosticeret myokardieamyloidose eller anden systemisk amyloidose
  2. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt eller tidligere operationer såsom bypass-transplantation eller ventiludskiftning
  3. Alvorlig arytmi såsom atrieflimren
  4. Dårlig ekkokardiografisk billedkvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med tidligere ubehandlet myelomatose
Patienter diagnosticeret myelomatose ved knoglemarvscytologi uden forudgående kemoterapi og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andet: Kemoterapi og/eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Det forstyrrede ikke patienternes behandlingsplan. Patienter med kemoterapi (lenalidomid, bortezomib og dexamethason) og/eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), som vurderes af kliniske læger og kun konventionelle behandlinger blev brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel eller potentiel myokardieskade
Tidsramme: I studieperioden og opfølgning med 3/6/12/36/60 måneder
LVEF≥50 %, med et fald på mere end 15 % i GLS sammenlignet med baseline, med/uden en stigning i diagnosticerede hjertemarkører (cTnI/cTnT>99 percentil, BNP≥35pg/mL, NT-proBNP≥125pg/mL eller signifikant øget sammenlignet med baseline); Nylig faldt LVEF mere end 10% sammenlignet med baseline og er 40-49%; eller nyligt faldt LVEF med mindre end 10 % og er 40-49 %, ledsaget af et fald på mere end 15 % i GLS eller en stigning i en af ​​de diagnosticerede hjertemarkører inklusive cTnI/cTnT, BNP og NT-proBNP nævnt ovenfor sammenlignet med baseline
I studieperioden og opfølgning med 3/6/12/36/60 måneder
Nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel
Tidsramme: I studieperioden og opfølgning med 3/6/12/36/60 måneder
Nydiagnosticeret LVEF<40 %
I studieperioden og opfølgning med 3/6/12/36/60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202306-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltcenterundersøgelse og planlægger ikke at dele med andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner